Studio visionario: sperimentazione di fase 3 di Sibeprenlimab nella nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)
1 giugno 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sibeprenlimab somministrato per via sottocutanea in soggetti con nefropatia da immunoglobulina A.
Questo è uno studio di fase 3 per valutare gli effetti sulla proteinuria e sulla velocità di filtrazione glomerulare di sibeprenlimab 400 mg per via sottocutanea (s.c.) ogni 4 settimane negli adulti con IgAN che stanno ricevendo la terapia standard di cura massima tollerata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di sibeprenlimab 400 mg somministrato SC ogni 4 settimane rispetto al placebo in pazienti con IgAN.
L'obiettivo primario è confrontare la variazione relativa rispetto al basale nel rapporto tra proteine urinarie e creatinina (uPCR) nelle raccolte di urine delle 24 ore, dopo 9 mesi di trattamento.
L'obiettivo secondario principale è confrontare il tasso di variazione annualizzato rispetto al basale (pendenza) del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) dopo circa 24 mesi di trattamento.
Ci sarà una coorte principale composta da circa 450 soggetti con IgAN ed eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 confermati da biopsia alla fonte
m^2.
Un'ulteriore coorte esplorativa sarà composta da un massimo di 20 soggetti con IgAN ed eGFR confermati da biopsia alla fonte da 20 a < 30 mL/min/1,73
m^2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
530
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Maffei Centro Medico - Site #802
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Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
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Junín, Argentina, 7023
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital - Site #3
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital - Site #14
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital - Site #5
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital - Site #2
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital - Site #6
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Site #12
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre - Site #9
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital - Site #8
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health Sunshine Hospital - Site #10
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme - Site #402
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Genk, Belgio, 3600
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Sint Lucas - Site #403
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Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle - Site #400
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Rio de Janeiro, Brasile, 20550-010
- Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60441750
- Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40415-065
- Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Recife - Site #820
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89227-680
- Fundacao Pro Rim - Site #821
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
- Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-903
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
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Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5ZB
- Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa - Site #303
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc. - Site #305
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Site #304
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Prague, Cechia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100033
- Peking University People's Hospital - Site #32
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital - Site #20
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102206
- Peking University International Hospital - Site #34
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina, 545027
- Liuzhou Workers Hospital - Site #35
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Nanning, Guangxi, Cina, 530016
- The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
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Inner Mongolia Proviance
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Baotou, Inner Mongolia Proviance, Cina, 14010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
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Pingxiang, Jiangxi, Cina, 750004
- Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
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Yantai, Shandong, Cina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
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Yibin, Sichuan, Cina, 644002
- Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital - Site #102
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
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Gwangiu Gwang'yeogsi
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Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital - Site #113
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Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Corea del Sud
- Chonnam National University Hospital - Site #113
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
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Gyeonggido
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Anyang, Gyeonggido, Corea del Sud, 431070
- Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
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Hwasŏng, Gyeonggido, Corea del Sud, 18450
- Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
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Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
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Seoul Teugbyeoisi
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Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Corea del Sud, 18450
- Asan Medical Center (AMC) - Site #111
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 134727
- Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
- Seoul National University Hospital - Site #107
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 5030
- Konkuk University Medical Center - Site #108
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 5355
- Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 6351
- Samsung Medical Center - Site #100
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Seoul Tukpyolshi
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Seoul, Seoul Tukpyolshi, Corea del Sud, 3722
- Yonsei University Severance Hospital - Site #103
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Osijek, Croazia, 31000
- University Hospital Center Osijek - Site #410
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Split, Croazia, 21000
- University Hospital Center Split - Site #413
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Merkur - Site #414
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Manila, Filippine, 1015
- University of Santo Tomas Hospital - Site #130
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Quezon, Filippine, 1101
- National Kidney Institute - Site #132
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Quezon, Filippine, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin - Site #431
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 443
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
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Champagne-Ardenne
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Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
- Hopital Emile Muller - Site #438
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Hauts-de-France
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Amiens, Hauts-de-France, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, Francia, 87000
- CH Limoges - Site #439
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84092
- Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13385
- Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 1155
- Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
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Chiba, Giappone, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
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Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital - Site #716
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Site #720
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Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital - Site #701
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Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center - Site #721
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital - Site #705
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Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital - Site #709
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Giappone, 279-002
- Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital - Site #725
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital - Site #724
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Site #708
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital - Site #702
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital - Site #729
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
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Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Site #713
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Nerima-ku
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Tokyo, Nerima-ku, Giappone, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
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Oita Prefecture
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Yufu, Oita Prefecture, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital - Site #717
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Yufu, Oita Prefecture, Giappone, 879-5593
- Otia University Hospital - Site #717
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital - Site #719
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital - Site #704
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Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Giappone, 326-0843
- Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
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-
Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Site #715
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital - Site #712
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital - Site #728
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
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tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital - Site #706
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Athens, Grecia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
-
Athens, Grecia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
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Heraklion, Grecia, 71110
- Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
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Larissa, Grecia, 41110
- University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital - Site #60
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Tung Wah Hospital - Site #61
-
Kowloon, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital - Site #62
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital - Site #63
-
Tsuen Wan, Hong Kong, 999077
- Yan Chai Hospital - Site #64
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-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
- Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
-
Nadiād, Gujarat, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College - Site #71
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
-
Pune, Maharashtra, India, 411057
- Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
-
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-
Ashkelon, Israele, 7830604
- The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
-
Haifa, Israele, 3436212
- Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
-
Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
-
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-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
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Florence, Italia, 50143
- Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
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Genova, Italia, 16132
- Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
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Messina, Italia, 98122
- AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
-
Messina, Italia, 98122
- AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
-
Naples, Italia, 80131
- Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Maugeri - Site #509
-
Piacenza, Italia, 29121
- AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
-
Viterbo, Italia, 1100
- Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur - Site #123
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre - Site #121
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47150
- Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Site #522
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
-
-
South Holland
-
Gouda, South Holland, Olanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
-
-
-
-
Bialystok
-
Bialystok, Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
-
-
Malopotskie
-
Krakow, Malopotskie, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED - Site #535
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
-
Carnaxide, Portogallo, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
-
Lisbon, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
-
Porto, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
-
Gloucester, Regno Unito, GL 1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
-
Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
-
London, Regno Unito, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
-
London, Regno Unito, SE 5 9RS
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
-
Salford, Regno Unito, M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital - Site #142
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital - Site #140
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Universitario de A Corua - Site #569
-
Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces - Site #574
-
Barcelona, Spagna, 8003
- Hospital del Mar - Site #572
-
Barcelona, Spagna, 8025
- Fundacio Puigvert - Site #567
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
-
Barcelona, Spagna, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
-
Bilbao, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Site #564
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
-
Ferrol, Spagna, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
-
Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 1000
- National Hospital of Sri Lanka - Site #151
-
Galle, Sri Lanka, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- National Hospital Kandy - Site #152
-
Kurunegala, Sri Lanka, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Site #336
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Site #363
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Amicis Research Center - Site #341
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of CA San Diego - Site #351
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- California Institute of Renal Research - Site #371
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Academic Medical Research Institute - Site #333
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University - Site #370
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- North America Research Institute - Site #335
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco - Site #377
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Kidney Care PC - Site #330
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Site #321
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- South Florida Research Institute - Site #323
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Columbus Research Group - Site #376
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Georgia Nephrology - Site #356
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Kansas Nephrology Associates - Site #322
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center - Site #334
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland - Site #355
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Harvard - Site #369
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02127
- Tufts Medical Center - Site #349
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21144
- MGH Harvard - Site #369
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21155
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21277
- Tufts Medical Center - Site #349
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 22155
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 16555
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- St. Clair Nephrology Research - Site #320
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota - Site #345
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester - Site #332
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Site #347
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
- Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Grossman School of Medicine - Site #362
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center - Site #364
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- The University of Cincinnati - Site #343
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital - Site #367
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 29033
- Rhode Island Hospital - Site #367
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57029
- Dunes Clinical Research LLC - Site #374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
- Research Management, Inc - Site #354
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Renal Disease Research Institute - Site #378
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
- Utah Kidney Research Institute - Site #342
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
- University of Wisconsin - Site #352
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53213
- Medical College of Wisconsin - Site #361
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University - Site #174
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital - Site #175
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital - Site #171
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University - Site #172
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University - Site #173
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
-
Keelung, Taiwan, 20104
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital - Site #163
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital - Site #162
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Site #164
-
Taipei, Taiwan, 112202
- Taipei Veterans General Hospital - Site #165
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Viet Duc Hospital - Site #181
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 72706
- Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
-
Huế, Vietnam, 49100
- Hue Central Hospital - Site #182
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
- IgAN confermata dalla biopsia. (Pazienti con eGFR da 30 a 45 ml/min/1,73 m2 deve aver subito una biopsia renale entro 36 mesi dalla visita di screening).
- Dose stabile e massima tollerata di ACEI e/o ARB per almeno 3 mesi prima dello screening. I pazienti che assumono una dose stabile di SGLT2i possono partecipare se il trattamento è stato iniziato ≥3 mesi prima dello screening. I pazienti che non sono in grado di assumere un ACEI o un ARB possono partecipare se la loro gestione complessiva è conforme agli standard di cura e ad altri requisiti del protocollo.
- Screening rapporto proteine/creatinina nelle urine (uPCR) ≥ 0,75 g/g o proteine nelle urine ≥ 1,0 g/giorno
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (solo per la coorte esplorativa: eGFR 20-
Criteri di esclusione:
- Forme secondarie di vasculite IgAN o IgA.
- Malattia renale cronica coesistente diversa da IgAN.
- Reperti di biopsia renale oltre a IgAN, compresi quelli di nefropatia diabetica, nefropatia membranosa o nefrite da lupus. I cambiamenti vascolari ipertensivi sono accettabili.
- Biopsia renale MEST o punteggio MEST-C di T2 o C2 (classificazione Oxford IgAN). Se il punteggio MEST non è stato eseguito, la presenza di > 50% di fibrosi tubulo-interstiziale o semilune in > 25% dei glomeruli è esclusa. Questo non si applica alla coorte esplorativa.
- Sindrome nevrotica
- IgG sieriche < 600 mg/dL allo screening.
- Immunosoppressione sistemica cronica, compresi i glucocorticoidi, entro 16 settimane dalla randomizzazione
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica e ricevimento di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di IMP o 5 emivite dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Malattia infettiva cronica o malattia infettiva acuta al momento dello screening.
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
- Ipertensione incontrollata
Il protocollo fornisce informazioni aggiuntive su questi e altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo s.c. q 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4settimane
|
Soluzione per Iniezione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto tra proteine urinarie e creatinina (uPCR) in una raccolta di 24 ore
Lasso di tempo: A 9 mesi
|
A 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di variazione annualizzato rispetto al basale (pendenza) di eGFR
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
|
Oltre 24 mesi
|
|
Variazione media dell'eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
|
Oltre 24 mesi
|
|
Progressione verso l'insufficienza renale composita (CKF)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di CKF
|
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di CKF
|
|
Percentuale di partecipanti con Progressione verso IRC
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
|
Oltre 24 mesi
|
|
Variazione dalla Baseline nelle Concentrazioni Sieriche Totali di IgA, IgG e IgM
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 112
|
Fino alla Settimana 112
|
|
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 112
|
Fino alla settimana 112
|
|
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 112
|
Fino alla settimana 112
|
|
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 112
|
Fino alla Settimana 112
|
|
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 112
|
Fino alla Settimana 112
|
|
Numero di Partecipanti con Reazioni al Sito di Iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 112
|
Fino alla settimana 112
|
|
Valutazione dell'ADA sierica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 112
|
Fino alla settimana 112
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.
- Perkovic V, Barratt J, Lafayette R, Liew A, Suzuki Y, Carroll K, Cheung CK, Tesar V, Trimarchi H, Wong MG, Zhang H, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV. Evaluating Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Rationale and Baseline Data from the VISIONARY Trial. Kidney Int Rep. 2025 Oct 1;10(12):4207-4218. doi: 10.1016/j.ekir.2025.09.031. eCollection 2025 Dec.
- Perkovic V, Trimarchi H, Tesar V, Lafayette R, Wong MG, Barratt J, Suzuki Y, Liew A, Zhang H, Carroll K, Jha V, Quevedo A, Han SH, Praga M, Chacko B, Sahay M, Cheung CK, Kooienga L, Walsh M, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV; VISIONARY Trial Investigators Group. Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Interim Analysis of a Phase 3 Trial. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):635-646. doi: 10.1056/NEJMoa2512133. Epub 2025 Nov 8.
Collegamenti utili
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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 417-201-00007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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