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有远见的研究：Sibeprenlimab 治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 的 3 期试验

2026年7月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估免疫球蛋白 A 肾病患者皮下注射 Sibeprenlimab 的疗效和安全性。

这是一项 3 期研究，旨在评估 sibeprenlimab 400 mg 皮下注射 (s.c.) Q 4 周对接受最大耐受标准护理治疗的 IgAN 成人患者的蛋白尿和肾小球滤过率的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 sibeprenlimab 400 mg 每 4 周皮下给药与安慰剂相比在 IgAN 患者中的疗效和安全性。 主要目的是比较治疗 9 个月后 24 小时尿液收集中尿蛋白与肌酐比值 (uPCR) 从基线的相对变化。 关键的次要目标是比较大约 24 个月治疗后估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线（斜率）的年化变化率。 将有一个主要队列，由大约 450 名受试者组成，这些受试者具有来源验证的活检确认的 IgAN 和 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 米^2。 一个额外的探索性队列将由多达 20 名受试者组成，这些受试者具有来源验证的活组织检查证实 IgAN 和 eGFR 为 20 至 < 30 mL/min/1.73 米^2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

530

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100033
        • Peking University People's Hospital - Site #32
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital - Site #20
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
        • Peking University International Hospital - Site #34
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545027
        • Liuzhou Workers Hospital - Site #35
      • Nanning、Guangxi、中国、530016
        • The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
    • Inner Mongolia Proviance
      • Baotou、Inner Mongolia Proviance、中国、14010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、750004
        • Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
      • Yibin、Sichuan、中国、644002
        • Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
      • Haifa、以色列、3436212
        • Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
      • Nahariya、以色列、22100
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • University Hospital Center Osijek - Site #410
      • Split、克罗地亚、21000
        • University Hospital Center Split - Site #413
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Merkur - Site #414
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2H 5ZB
        • Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa - Site #303
      • Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc. - Site #305
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 5T2
        • Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Site #304
  • 匈牙利
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、382421
        • Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
      • Nadiād、Gujarat、印度、387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
      • Manipal、Karnataka、印度、576104
        • Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673008
        • Government Medical College - Site #71
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431003
        • Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
      • Pune、Maharashtra、印度、411057
        • Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500012
        • Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
      • Keelung、台湾、20104
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Shuang Ho Hospital - Site #163
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Site #162
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital - Site #164
      • Taipei、台湾、112202
        • Taipei Veterans General Hospital - Site #165
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20550-010
        • Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60441750
        • Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40415-065
        • Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
        • Recife - Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89227-680
        • Fundacao Pro Rim - Site #821
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09090-790
        • Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
      • Athens、希腊、11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
      • Heraklion、希腊、71110
        • Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
      • Ioannina、希腊、45500
        • University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
      • Larissa、希腊、41110
        • University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
  • 德国
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
      • Florence、意大利、50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
      • Genova、意大利、16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
      • Messina、意大利、98122
        • AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Messina、意大利、98122
        • AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
      • Naples、意大利、80131
        • Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Maugeri - Site #509
      • Piacenza、意大利、29121
        • AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
      • Vicenza、意大利、36100
        • ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
      • Viterbo、意大利、1100
        • Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
  • 斯里兰卡
      • Colombo、斯里兰卡、1000
        • National Hospital of Sri Lanka - Site #151
      • Galle、斯里兰卡、80000
        • Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
      • Kandy、斯里兰卡、20000
        • National Hospital Kandy - Site #152
      • Kurunegala、斯里兰卡、60000
        • Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
      • Nugegoda、斯里兰卡、10250
        • Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital - Site #142
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Site #140
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital - Site #716
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Site #720
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital - Site #701
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center - Site #721
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital - Site #705
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital - Site #709
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、279-002
        • Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital - Site #725
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital - Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Site #708
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital - Site #702
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital - Site #729
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital - Site #713
    • Nerima-ku
      • Tokyo、Nerima-ku、日本、177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • Oita University Hospital - Site #717
      • Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • Otia University Hospital - Site #717
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital - Site #719
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital - Site #704
    • Tochigi
      • Ashikaga、Tochigi、日本、326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital - Site #715
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital - Site #712
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital - Site #728
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
      • tabashi City、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital - Site #706
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Hopital Erasme - Site #402
      • Genk、比利时、3600
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Sint Lucas - Site #403
      • Liège、比利时、4000
        • CHR de la Citadelle - Site #400
  • 法国
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
        • Hopital Pellegrin - Site #431
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、443
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38043
        • CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
    • Champagne-Ardenne
      • Reims、Champagne-Ardenne、法国、51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse、Haut-Rhin、法国、68100
        • Hopital Emile Muller - Site #438
    • Hauts-de-France
      • Amiens、Hauts-de-France、法国、80054
        • CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges、New Aquitaine、法国、87000
        • CH Limoges - Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、84092
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、13385
        • Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、法国、94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
      • Paris、Île-de-France Region、法国、1155
        • Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
  • 波兰
    • Bialystok
      • Bialystok、Bialystok、波兰、15-276
        • Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
    • Malopotskie
      • Krakow、Malopotskie、波兰、31-513
        • Centrum Medyczne PROMED - Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10300
        • Navamindradhiraj University - Site #174
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
      • Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital - Site #175
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital - Site #171
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University - Site #172
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University - Site #173
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital - Site #3
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St. George Hospital - Site #14
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital - Site #5
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital - Site #2
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital - Site #6
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital - Site #12
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre - Site #9
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • Launceston General Hospital - Site #8
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health Sunshine Hospital - Site #10
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Site #336
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona - Site #363
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
    • California
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Amicis Research Center - Site #341
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of CA San Diego - Site #351
      • La Mesa、California、美国、91942
        • California Institute of Renal Research - Site #371
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute - Site #333
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University - Site #370
      • San Dimas、California、美国、91773
        • North America Research Institute - Site #335
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco - Site #377
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Kidney Care PC - Site #330
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida - Site #321
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute - Site #323
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Columbus Research Group - Site #376
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Georgia Nephrology - Site #356
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas Nephrology Associates - Site #322
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center - Site #334
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland - Site #355
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston、Massachusetts、美国、02127
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Boston、Massachusetts、美国、21144
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston、Massachusetts、美国、21155
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston、Massachusetts、美国、21277
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston、Massachusetts、美国、22155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
      • Worcester、Massachusetts、美国、16555
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • St. Clair Nephrology Research - Site #320
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota - Site #345
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester - Site #332
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center - Site #347
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89107
        • Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Grossman School of Medicine - Site #362
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center - Site #364
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • The University of Cincinnati - Site #343
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital - Site #367
      • Providence、Rhode Island、美国、29033
        • Rhode Island Hospital - Site #367
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57029
        • Dunes Clinical Research LLC - Site #374
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Research Management, Inc - Site #354
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Renal Disease Research Institute - Site #378
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84115
        • Utah Kidney Research Institute - Site #342
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • University of Wisconsin - Site #352
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53213
        • Medical College of Wisconsin - Site #361
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
      • Gloucester、英国、GL 1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
      • London、英国、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
      • London、英国、SE 5 9RS
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
      • Salford、英国、M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Site #522
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
    • South Holland
      • Gouda、South Holland、荷兰、2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1015
        • University of Santo Tomas Hospital - Site #130
      • Quezon、菲律宾、1101
        • National Kidney Institute - Site #132
      • Quezon、菲律宾、1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
      • Carnaxide、葡萄牙、2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
      • Lisbon、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
      • Porto、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario de A Corua - Site #569
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Hospital Universitario Cruces - Site #574
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital del Mar - Site #572
      • Barcelona、西班牙、8025
        • Fundacio Puigvert - Site #567
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
      • Barcelona、西班牙、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
      • Bilbao、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Site #564
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Viet Duc Hospital - Site #181
      • Ho Chi Minh City、越南、72706
        • Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
      • Huế、越南、49100
        • Hue Central Hospital - Site #182
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425
        • Maffei Centro Medico - Site #802
      • Córdoba、阿根廷、X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
      • Junín、阿根廷、7023
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
  • 韩国
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital - Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、韩国、41944
        • Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
    • Gwangiu Gwang'yeogsi
      • Gwangju、Gwangiu Gwang'yeogsi、韩国、61469
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
      • Gwangju、Gwangiu Gwang'yeogsi、韩国
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
    • Gyeonggido
      • Anyang、Gyeonggido、韩国、431070
        • Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
      • Hwasŏng、Gyeonggido、韩国、18450
        • Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
      • Seongnam、Gyeonggido、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul、Seoul Teugbyeoisi、韩国、18450
        • Asan Medical Center (AMC) - Site #111
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、134727
        • Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、3080
        • Seoul National University Hospital - Site #107
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、5030
        • Konkuk University Medical Center - Site #108
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、5355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、6351
        • Samsung Medical Center - Site #100
    • Seoul Tukpyolshi
      • Seoul、Seoul Tukpyolshi、韩国、3722
        • Yonsei University Severance Hospital - Site #103
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital - Site #60
      • Hong Kong、香港、999077
        • Tung Wah Hospital - Site #61
      • Kowloon、香港、999077
        • Princess Margaret Hospital - Site #62
      • Shatin、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital - Site #63
      • Tsuen Wan、香港、999077
        • Yan Chai Hospital - Site #64
  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur - Site #123
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre - Site #121
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、47150
        • Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的男性和女性患者。
  • 活检证实的 IgAN。 （eGFR 为 30 至 45 mL/min/1.73m2 的患者 必须在筛查访视后 36 个月内进行过肾活检）。
  • 筛选前至少 3 个月稳定且最大耐受剂量的 ACEI 和/或 ARB。 如果在筛选前 ≥ 3 个月开始治疗，则服用稳定剂量 SGLT2i 的患者可以参加。 无法服用 ACEI 或 ARB 的患者如果其整体管理符合护理标准和其他方案要求，则可以参加。
  • 筛查尿蛋白/肌酐比值 (uPCR) ≥ 0.75 g/g 或尿蛋白 ≥ 1.0 g/天
  • eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2，（仅适用于探索性队列：eGFR 20-

排除标准：

  • 继发性 IgAN 或 IgA 血管炎。
  • 除 IgAN 外并存的慢性肾病。
  • 除 IgAN 外的肾脏活检结果还包括糖尿病肾病、膜性肾病或狼疮性肾炎。 高血压性血管改变是可以接受的。
  • 肾活检 MEST 或 MEST-C 评分为 T2 或 C2（牛津 IgAN 分类）。 如果未进行 MEST 评分，则排除 > 50% 肾小管间质纤维化或 > 25% 肾小球新月体的存在。 这不适用于探索性队列。
  • 肾病综合征
  • 筛选时血清 IgG < 600 mg/dL。
  • 慢性全身免疫抑制，包括糖皮质激素，随机分组后 16 周内
  • 在施用 IMP 前 30 天内或从上次研究性药物施用后 5 个半衰期（以较长者为准）参加另一项介入性临床试验并接受另一种研究性药物。
  • 筛选时患有慢性传染病或急性传染病。
  • 1 型糖尿病，或控制不佳的 2 型糖尿病
  • 不受控制的高血压

该协议提供了关于这些和其他纳入和排除标准的额外信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 s.c. 4 周
有源比较器：Sibeprenlimab 400 mg 皮下注射4 周
药品：西贝普利单抗 400 毫克
注射用溶液
其他名称：
  • VIS649

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 小时收集的尿蛋白与肌酐比值 (uPCR)
大体时间：9个月大
9个月大

次要结果测量

结果测量
大体时间
eGFR相对于基线的平均变化
大体时间：超过24个月
超过24个月
进展为复合性肾功能衰竭 (CKF)
大体时间：从随机化日期至首次出现慢性肾脏病的时间
从随机化日期至首次出现慢性肾脏病的时间
参与者进展为慢性肾衰竭的百分比
大体时间：超过24个月
超过24个月
总血清IgA、IgG和IgM浓度相对于基线的变化
大体时间：最长至第112周
最长至第112周
出现不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：截至第112周
截至第112周
出现潜在临床意义实验室检查变化的受试者人数
大体时间：至第112周
至第112周
出现生命体征潜在临床显著变化的参与者人数
大体时间：最长至第 112 周
最长至第 112 周
出现体格检查潜在临床显著性变化的参与者人数
大体时间：最长至第112周
最长至第112周
出现注射部位反应的参与者人数
大体时间：最长至第112周
最长至第112周
血清ADA评估
大体时间：至第112周
至第112周
Annualized rate of change (slope) of eGFR
大体时间：Over 24 months
Over 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (实际的)

2026年5月13日

研究完成 (估计的)

2027年1月19日

研究注册日期

首次提交

2022年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 417-201-00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。 参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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