Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное исследование: испытание фазы 3 сибепренлимаба при иммуноглобулиновой нефропатии А (IgAN)

10 июля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сибепренлимаба, вводимого подкожно, у субъектов с иммуноглобулиновой нефропатией.

Это исследование фазы 3 для оценки влияния сибепренлимаба в дозе 400 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели на протеинурию и скорость клубочковой фильтрации у взрослых с ИГАН, получающих максимально переносимую стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности сибепренлимаба в дозе 400 мг, вводимого подкожно каждые 4 недели, по сравнению с плацебо у пациентов с ИГАН. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить относительное изменение отношения белка к креатинину в моче (uPCR) по сравнению с исходным уровнем в 24-часовом сборе мочи после 9 месяцев лечения. Ключевой вторичной целью является сравнение годовой скорости изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем (наклон) примерно через 24 месяца лечения. Будет одна основная группа, состоящая примерно из 450 субъектов с подтвержденным биопсией источником IgAN и рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73. м^2. Дополнительная исследовательская группа будет состоять из 20 субъектов с подтвержденным биопсией источником IgAN и рСКФ от 20 до < 30 мл/мин/1,73. м^2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital - Site #3
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital - Site #14
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital - Site #5
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital - Site #2
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Site #6
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Site #12
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre - Site #9
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital - Site #8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health Sunshine Hospital - Site #10
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425
        • Maffei Centro Medico - Site #802
      • Córdoba, Аргентина, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
      • Junín, Аргентина, 7023
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme - Site #402
      • Genk, Бельгия, 3600
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint Lucas - Site #403
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site #400
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20550-010
        • Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60441750
        • Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40415-065
        • Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
        • Recife - Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89227-680
        • Fundacao Pro Rim - Site #821
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Viet Duc Hospital - Site #181
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 72706
        • Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
      • Huế, Вьетнам, 49100
        • Hue Central Hospital - Site #182
  • Германия
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital - Site #60
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Tung Wah Hospital - Site #61
      • Kowloon, Гонконг, 999077
        • Princess Margaret Hospital - Site #62
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital - Site #63
      • Tsuen Wan, Гонконг, 999077
        • Yan Chai Hospital - Site #64
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
      • Athens, Греция, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
      • Larissa, Греция, 41110
        • University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382421
        • Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
      • Nadiād, Gujarat, Индия, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Government Medical College - Site #71
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411057
        • Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario de A Corua - Site #569
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces - Site #574
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar - Site #572
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Fundacio Puigvert - Site #567
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
      • Bilbao, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Site #564
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
      • Florence, Италия, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
      • Genova, Италия, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
      • Messina, Италия, 98122
        • AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Messina, Италия, 98122
        • AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
      • Naples, Италия, 80131
        • Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Maugeri - Site #509
      • Piacenza, Италия, 29121
        • AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
      • Vicenza, Италия, 36100
        • ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
      • Viterbo, Италия, 1100
        • Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2H 5ZB
        • Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa - Site #303
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc. - Site #305
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Site #304
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100033
        • Peking University People's Hospital - Site #32
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital - Site #20
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102206
        • Peking University International Hospital - Site #34
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545027
        • Liuzhou Workers Hospital - Site #35
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530016
        • The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
    • Inner Mongolia Proviance
      • Baotou, Inner Mongolia Proviance, Китай, 14010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 750004
        • Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644002
        • Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur - Site #123
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre - Site #121
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47150
        • Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Site #522
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Нидерланды, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
  • Польша
    • Bialystok
      • Bialystok, Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
    • Malopotskie
      • Krakow, Malopotskie, Польша, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED - Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
      • Lisbon, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
      • Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital - Site #142
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Site #140
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL 1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
      • London, Соединенное Королевство, SE 5 9RS
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
      • Salford, Соединенное Королевство, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Site #336
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Site #363
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
    • California
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Amicis Research Center - Site #341
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of CA San Diego - Site #351
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute of Renal Research - Site #371
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute - Site #333
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University - Site #370
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • North America Research Institute - Site #335
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco - Site #377
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Kidney Care PC - Site #330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Site #321
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • South Florida Research Institute - Site #323
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Columbus Research Group - Site #376
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Georgia Nephrology - Site #356
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Kansas Nephrology Associates - Site #322
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center - Site #334
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Site #355
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02127
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21144
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21155
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21277
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 22155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 16555
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Site #320
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota - Site #345
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester - Site #332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Site #347
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
        • Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - Site #362
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center - Site #364
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • The University of Cincinnati - Site #343
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital - Site #367
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 29033
        • Rhode Island Hospital - Site #367
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57029
        • Dunes Clinical Research LLC - Site #374
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Research Management, Inc - Site #354
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Renal Disease Research Institute - Site #378
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Utah Kidney Research Institute - Site #342
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • University of Wisconsin - Site #352
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53213
        • Medical College of Wisconsin - Site #361
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Navamindradhiraj University - Site #174
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital - Site #175
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Site #171
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University - Site #172
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University - Site #173
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
      • Keelung, Тайвань, 20104
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Shuang Ho Hospital - Site #163
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Site #162
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Site #164
      • Taipei, Тайвань, 112202
        • Taipei Veterans General Hospital - Site #165
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital - Site #130
      • Quezon, Филиппины, 1101
        • National Kidney Institute - Site #132
      • Quezon, Филиппины, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin - Site #431
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 443
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Франция, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Франция, 68100
        • Hopital Emile Muller - Site #438
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Франция, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Франция, 87000
        • CH Limoges - Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 84092
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13385
        • Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 1155
        • Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • University Hospital Center Osijek - Site #410
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital Center Split - Site #413
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Merkur - Site #414
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка, 1000
        • National Hospital of Sri Lanka - Site #151
      • Galle, Шри-Ланка, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
      • Kandy, Шри-Ланка, 20000
        • National Hospital Kandy - Site #152
      • Kurunegala, Шри-Ланка, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
      • Nugegoda, Шри-Ланка, 10250
        • Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
  • Южная Корея
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
    • Gwangiu Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Южная Корея
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Южная Корея, 431070
        • Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
      • Hwasŏng, Gyeonggido, Южная Корея, 18450
        • Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
      • Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Южная Корея, 18450
        • Asan Medical Center (AMC) - Site #111
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 134727
        • Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital - Site #107
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 5030
        • Konkuk University Medical Center - Site #108
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 5355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 6351
        • Samsung Medical Center - Site #100
    • Seoul Tukpyolshi
      • Seoul, Seoul Tukpyolshi, Южная Корея, 3722
        • Yonsei University Severance Hospital - Site #103
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital - Site #716
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Site #720
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital - Site #701
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center - Site #721
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Site #705
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital - Site #709
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-002
        • Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital - Site #725
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital - Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Site #708
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital - Site #702
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital - Site #729
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital - Site #713
    • Nerima-ku
      • Tokyo, Nerima-ku, Япония, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital - Site #717
      • Yufu, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
        • Otia University Hospital - Site #717
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Site #719
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital - Site #704
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Япония, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Site #715
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital - Site #712
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital - Site #728
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital - Site #706

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • IgAN, подтвержденный биопсией. (Пациенты с рСКФ от 30 до 45 мл/мин/1,73 м2 должна быть проведена биопсия почки в течение 36 месяцев после визита для скрининга).
  • Стабильная и максимально переносимая доза иАПФ и/или БРА в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Пациенты, получающие стабильную дозу SGLT2i, могут участвовать, если лечение было начато за ≥3 месяцев до скрининга. Пациенты, которые не могут принимать ИАПФ или БРА, могут участвовать, если их общее ведение соответствует стандартам лечения и другим требованиям протокола.
  • Скрининговое соотношение белок/креатинин мочи (uPCR) ≥ 0,75 г/г или белок мочи ≥ 1,0 г/день
  • рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2, (только для исследовательской когорты: рСКФ 20-

Критерий исключения:

  • Вторичные формы васкулита IgAN или IgA.
  • Сопутствующее хроническое заболевание почек, отличное от IgAN.
  • Результаты биопсии почки в дополнение к IgAN, включая диабетическую нефропатию, мембранозную нефропатию или волчаночный нефрит. Допустимы гипертонические сосудистые изменения.
  • Биопсия почки по шкале MEST или MEST-C T2 или C2 (Оксфордская классификация IgAN). Если оценка MEST не проводилась, наличие > 50% тубуло-интерстициального фиброза или полулуний в > 25% клубочков является исключением. Это не относится к исследовательской группе.
  • Нефротический синдром
  • Сывороточный IgG < 600 мг/дл при скрининге.
  • Хроническая системная иммуносупрессия, включая глюкокортикоиды, в течение 16 недель после рандомизации
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании и получение другого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения ИЛП или 5 периодов полувыведения с момента последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Хроническое инфекционное заболевание или острое инфекционное заболевание на момент скрининга.
  • Диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа
  • Неконтролируемая гипертония

Протокол предоставляет дополнительную информацию об этих и других критериях включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо подкожно 4 недели
Активный компаратор: Сибепренлимаб 400 мг подкожно д 4 недели
Лекарство: Сибепренилимаб 400 мг
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • ВИС649

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отношение белка к креатинину в моче (uPCR) в 24-часовом сборе
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) от исходного уровня
Временное ограничение: Более 24 месяцев
Более 24 месяцев
Прогрессирование до комбинированной почечной недостаточности (КПН)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до первого случая ХБП
Время от даты рандомизации до первого случая ХБП
Процент участников с прогрессированием до ХБП
Временное ограничение: Более 24 месяцев
Более 24 месяцев
Изменение от исходного уровня концентраций общего сывороточного IgA, IgG и IgM
Временное ограничение: До 112-й недели
До 112-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 112-й недели
До 112-й недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: До 112-й недели
До 112-й недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 112 недели
До 112 недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 112-й недели
До 112-й недели
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 112 недели
До 112 недели
Оценка сывороточных АДА
Временное ограничение: До 112 недели
До 112 недели
Annualized rate of change (slope) of eGFR
Временное ограничение: Over 24 months
Over 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 417-201-00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться