비전 연구: 면역글로불린 A 신병증(IgAN)에 대한 Sibeprenlimab의 3상 시험
2026년 7월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
면역글로불린 A 신병증이 있는 대상체에서 피하 투여된 시베프렌리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이것은 최대 내약성 표준 치료 요법을 받고 있는 성인 IgAN 환자를 대상으로 Q 4주 피하(s.c.) 시베프렌리맙 400mg의 단백뇨 및 사구체 여과율에 대한 효과를 평가하는 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IgAN 환자에서 위약과 비교하여 4주 동안 SC Q를 투여한 시베프렌리맙 400mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
1차 목표는 치료 9개월 후 24시간 소변 수집에서 소변 단백질의 기준선에서 크레아티닌 비율(uPCR)에 대한 상대적인 변화를 비교하는 것입니다.
주요 2차 목표는 약 24개월의 치료 후 예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선(기울기)에서 연간 변화율을 비교하는 것입니다.
출처에서 확인된 생검 확인 IgAN 및 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73을 가진 약 450명의 피험자로 구성된 하나의 주요 코호트가 있을 것입니다.
m^2.
추가 탐색적 코호트는 소스 검증 생검으로 확인된 IgAN 및 eGFR이 20 ~ < 30 mL/min/1.73인 최대 20명의 피험자로 구성됩니다.
m^2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
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Athens, 그리스, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
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Heraklion, 그리스, 71110
- Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
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Ioannina, 그리스, 45500
- University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
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Larissa, 그리스, 41110
- University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Site #522
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
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South Holland
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Gouda, South Holland, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
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Keelung, 대만, 20104
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
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New Taipei City, 대만, 23561
- Shuang Ho Hospital - Site #163
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital - Site #162
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital - Site #164
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Taipei, 대만, 112202
- Taipei Veterans General Hospital - Site #165
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital - Site #102
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
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Gwangiu Gwang'yeogsi
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Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital - Site #113
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Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, 대한민국
- Chonnam National University Hospital - Site #113
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
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Gyeonggido
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Anyang, Gyeonggido, 대한민국, 431070
- Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
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Hwasŏng, Gyeonggido, 대한민국, 18450
- Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
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Seoul Teugbyeoisi
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Seoul, Seoul Teugbyeoisi, 대한민국, 18450
- Asan Medical Center (AMC) - Site #111
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 134727
- Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital - Site #107
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 5030
- Konkuk University Medical Center - Site #108
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 5355
- Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center - Site #100
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Seoul Tukpyolshi
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Seoul, Seoul Tukpyolshi, 대한민국, 3722
- Yonsei University Severance Hospital - Site #103
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur - Site #123
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre - Site #121
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 47150
- Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Site #336
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Site #363
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Amicis Research Center - Site #341
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of CA San Diego - Site #351
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research - Site #371
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute - Site #333
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University - Site #370
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San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute - Site #335
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco - Site #377
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Kidney Care PC - Site #330
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Site #321
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute - Site #323
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Columbus Research Group - Site #376
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Georgia Nephrology - Site #356
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas Nephrology Associates - Site #322
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center - Site #334
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Site #355
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Harvard - Site #369
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
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Boston, Massachusetts, 미국, 02127
- Tufts Medical Center - Site #349
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
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Boston, Massachusetts, 미국, 21144
- MGH Harvard - Site #369
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Boston, Massachusetts, 미국, 21155
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
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Boston, Massachusetts, 미국, 21277
- Tufts Medical Center - Site #349
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Boston, Massachusetts, 미국, 22155
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
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Worcester, Massachusetts, 미국, 16555
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- St. Clair Nephrology Research - Site #320
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota - Site #345
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester - Site #332
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Site #347
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
-
-
New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Grossman School of Medicine - Site #362
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center - Site #364
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- The University of Cincinnati - Site #343
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital - Site #367
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Providence, Rhode Island, 미국, 29033
- Rhode Island Hospital - Site #367
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57029
- Dunes Clinical Research LLC - Site #374
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Research Management, Inc - Site #354
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renal Disease Research Institute - Site #378
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- Utah Kidney Research Institute - Site #342
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- University of Wisconsin - Site #352
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53213
- Medical College of Wisconsin - Site #361
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Hanoi, 베트남, 100000
- Viet Duc Hospital - Site #181
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Ho Chi Minh City, 베트남, 72706
- Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
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Huế, 베트남, 49100
- Hue Central Hospital - Site #182
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme - Site #402
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Genk, 벨기에, 3600
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas - Site #403
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle - Site #400
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Rio de Janeiro, 브라질, 20550-010
- Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60441750
- Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40415-065
- Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
- Recife - Site #820
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89227-680
- Fundacao Pro Rim - Site #821
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
- Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-903
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
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Colombo, 스리랑카, 1000
- National Hospital of Sri Lanka - Site #151
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Galle, 스리랑카, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
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Kandy, 스리랑카, 20000
- National Hospital Kandy - Site #152
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Kurunegala, 스리랑카, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
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Nugegoda, 스리랑카, 10250
- Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario de A Corua - Site #569
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces - Site #574
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar - Site #572
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Barcelona, 스페인, 8025
- Fundacio Puigvert - Site #567
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
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Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
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Bilbao, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Site #564
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
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Ferrol, 스페인, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital - Site #142
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital - Site #140
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- Maffei Centro Medico - Site #802
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Córdoba, 아르헨티나, X5016LIG
- Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
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Junín, 아르헨티나, 7023
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
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Gloucester, 영국, GL 1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
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London, 영국, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
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London, 영국, SE 5 9RS
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
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Salford, 영국, M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
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Florence, 이탈리아, 50143
- Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
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Genova, 이탈리아, 16132
- Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
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Messina, 이탈리아, 98122
- AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
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Messina, 이탈리아, 98122
- AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
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Naples, 이탈리아, 80131
- Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Maugeri - Site #509
-
Piacenza, 이탈리아, 29121
- AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
-
Viterbo, 이탈리아, 1100
- Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382421
- Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
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Nadiād, Gujarat, 인도, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
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Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560054
- M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
-
Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College - Site #71
-
Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
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Pune, Maharashtra, 인도, 411057
- Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500012
- Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
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Chiba, 일본, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital - Site #716
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Site #720
-
Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital - Site #701
-
Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center - Site #721
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital - Site #705
-
Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital - Site #709
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, 일본, 279-002
- Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital - Site #725
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital - Site #724
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Site #708
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital - Site #702
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital - Site #729
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Site #713
-
-
Nerima-ku
-
Tokyo, Nerima-ku, 일본, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital - Site #717
-
Yufu, Oita Prefecture, 일본, 879-5593
- Otia University Hospital - Site #717
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital - Site #719
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital - Site #704
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, 일본, 326-0843
- Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Site #715
-
Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital - Site #712
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital - Site #728
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
-
tabashi City, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital - Site #706
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100033
- Peking University People's Hospital - Site #32
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital - Site #20
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
- Peking University International Hospital - Site #34
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545027
- Liuzhou Workers Hospital - Site #35
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530016
- The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
-
-
Inner Mongolia Proviance
-
Baotou, Inner Mongolia Proviance, 중국, 14010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 750004
- Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
-
Yantai, Shandong, 중국, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644002
- Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2H 5ZB
- Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa - Site #303
-
Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc. - Site #305
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
- Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Site #304
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- University Hospital Center Osijek - Site #410
-
Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Center Split - Site #413
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Merkur - Site #414
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10300
- Navamindradhiraj University - Site #174
-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
-
Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital - Site #175
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital - Site #171
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University - Site #172
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University - Site #173
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
-
Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
-
Lisbon, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
-
Porto, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
-
-
-
-
Bialystok
-
Bialystok, Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
-
-
Malopotskie
-
Krakow, Malopotskie, 폴란드, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED - Site #535
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin - Site #431
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 443
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, 프랑스, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, 프랑스, 68100
- Hopital Emile Muller - Site #438
-
-
Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, 프랑스, 87000
- CH Limoges - Site #439
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 84092
- Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13385
- Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94010
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 1155
- Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1015
- University of Santo Tomas Hospital - Site #130
-
Quezon, 필리핀 제도, 1101
- National Kidney Institute - Site #132
-
Quezon, 필리핀 제도, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital - Site #3
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Hospital - Site #14
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital - Site #5
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital - Site #2
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital - Site #6
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Site #12
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre - Site #9
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital - Site #8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Western Health Sunshine Hospital - Site #10
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital - Site #60
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- Tung Wah Hospital - Site #61
-
Kowloon, 홍콩, 999077
- Princess Margaret Hospital - Site #62
-
Shatin, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital - Site #63
-
Tsuen Wan, 홍콩, 999077
- Yan Chai Hospital - Site #64
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 생검으로 확인된 IgAN. (eGFR이 30~45mL/min/1.73m2인 환자 스크리닝 방문 후 36개월 이내에 수행된 신장 생검을 받아야 함).
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 최대 허용 용량의 ACEI 및/또는 ARB. SGLT2i의 안정적인 용량을 사용 중인 환자는 스크리닝 ≥3개월 전에 치료를 시작한 경우 참여할 수 있습니다. ACEI 또는 ARB를 받을 수 없는 환자는 전반적인 관리가 치료 표준 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 소변 단백질/크레아티닌 비율(uPCR) ≥ 0.75g/g 또는 소변 단백질 ≥ 1.0g/일 스크리닝
- eGFR ≥ 30mL/분/1.73 m2, (탐색 코호트 전용: eGFR 20-
제외 기준:
- 이차 형태의 IgAN 또는 IgA 혈관염.
- IgAN 이외의 공존하는 만성 신장 질환.
- 당뇨병성 신병증, 막성 신병증 또는 루푸스 신염을 포함하는 IgAN에 추가되는 신장 생검 소견. 고혈압 혈관 변화는 허용됩니다.
- T2 또는 C2의 신장 생검 MEST 또는 MEST-C 점수(Oxford IgAN 분류). MEST-점수를 수행하지 않은 경우 > 50% 세뇨관-간질 섬유증의 존재 또는 > 25%의 사구체에서 초승달 모양의 존재는 제외입니다. 이는 탐색 코호트에는 적용되지 않습니다.
- 신증후군
- 스크리닝 시 혈청 IgG < 600 mg/dL.
- 무작위화 16주 이내의 글루코코르티코이드를 포함한 만성 전신 면역억제
- IMP 투여 전 30일 이내 또는 마지막 연구 약물 투여로부터 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 다른 연구 약물을 수령했습니다.
- 만성감염질환 또는 선별검사 당시의 급성감염질환
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
프로토콜은 이들 및 기타 포함 및 제외 기준에 대한 추가 정보를 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 s.c. q 4주
|
|
활성 비교기: 시베프렌리맙 400 mg sc. q 4주
|
주사용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 수집에서 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(uPCR)
기간: 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 대비 eGFR의 평균 변화
기간: 24개월 이상
|
24개월 이상
|
|
복합 신부전(CKF)으로의 진행
기간: 무작위 배정일로부터 CKF 첫 발생까지의 기간
|
무작위 배정일로부터 CKF 첫 발생까지의 기간
|
|
CKF로 진행된 참가자 비율
기간: 24개월 이상
|
24개월 이상
|
|
기저선 대비 총 혈청 IgA, IgG, IgM 농도 변화
기간: 최대 112주
|
최대 112주
|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 112주
|
최대 112주
|
|
검사실 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 112주
|
최대 112주
|
|
생체 징후에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 112주까지
|
최대 112주까지
|
|
신체검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 112주까지
|
112주까지
|
|
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 112주까지
|
최대 112주까지
|
|
혈청 ADA 평가
기간: 최대 112주까지
|
최대 112주까지
|
|
Annualized rate of change (slope) of eGFR
기간: Over 24 months
|
Over 24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.
- Perkovic V, Barratt J, Lafayette R, Liew A, Suzuki Y, Carroll K, Cheung CK, Tesar V, Trimarchi H, Wong MG, Zhang H, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV. Evaluating Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Rationale and Baseline Data from the VISIONARY Trial. Kidney Int Rep. 2025 Oct 1;10(12):4207-4218. doi: 10.1016/j.ekir.2025.09.031. eCollection 2025 Dec.
- Perkovic V, Trimarchi H, Tesar V, Lafayette R, Wong MG, Barratt J, Suzuki Y, Liew A, Zhang H, Carroll K, Jha V, Quevedo A, Han SH, Praga M, Chacko B, Sahay M, Cheung CK, Kooienga L, Walsh M, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV; VISIONARY Trial Investigators Group. Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Interim Analysis of a Phase 3 Trial. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):635-646. doi: 10.1056/NEJMoa2512133. Epub 2025 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 417-201-00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .