Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visionäärinen tutkimus: Sibeprenlimabin vaiheen 3 koe immunoglobuliini A -nefropatiassa (IgAN)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ihon alle annetun sibeprenlimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia.

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sibeprenlimabin 400 mg ihonalaisesti (s.c.) Q 4 viikon vaikutuksia proteinuriaan ja glomerulusten suodatusnopeuteen aikuisilla, joilla on IgAN ja jotka saavat maksimaalisesti siedettyä tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sibeprenlimabi 400 mg:n tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti 4 viikon välein annettuna lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on IgAN. Ensisijainen tavoite on verrata virtsan proteiinin ja kreatiniinisuhteen (uPCR) suhteellista muutosta lähtötasosta 24 tunnin virtsakeräyksissä 9 kuukauden hoidon jälkeen. Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on verrata arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) vuositasoista muutosnopeutta lähtötasosta (kaltevuus) noin 24 kuukauden hoidon jälkeen. Yksi pääkohortti koostuu noin 450 koehenkilöstä, joiden lähdevarmennettu biopsialla vahvistettu IgAN ja eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2. Ylimääräinen tutkiva kohortti koostuu enintään 20 koehenkilöstä, joiden lähdevarmennettu biopsian IgAN ja eGFR ovat 20 - < 30 ml/min/1,73 m^2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Site #522
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Alankomaat, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425
        • Maffei Centro Medico - Site #802
      • Córdoba, Argentiina, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
      • Junín, Argentiina, 7023
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital - Site #3
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital - Site #14
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital - Site #5
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital - Site #2
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Site #6
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Site #12
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre - Site #9
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital - Site #8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health Sunshine Hospital - Site #10
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme - Site #402
      • Genk, Belgia, 3600
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas - Site #403
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site #400
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20550-010
        • Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60441750
        • Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40415-065
        • Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
        • Recife - Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89227-680
        • Fundacao Pro Rim - Site #821
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario de A Corua - Site #569
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces - Site #574
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital del Mar - Site #572
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Fundacio Puigvert - Site #567
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
      • Bilbao, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Site #564
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
  • Etelä -Korea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
    • Gwangiu Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Etelä -Korea, 431070
        • Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
      • Hwasŏng, Gyeonggido, Etelä -Korea, 18450
        • Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
      • Seongnam, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Etelä -Korea, 18450
        • Asan Medical Center (AMC) - Site #111
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 134727
        • Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital - Site #107
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 5030
        • Konkuk University Medical Center - Site #108
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 5355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Site #100
    • Seoul Tukpyolshi
      • Seoul, Seoul Tukpyolshi, Etelä -Korea, 3722
        • Yonsei University Severance Hospital - Site #103
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital - Site #130
      • Quezon, Filippiinit, 1101
        • National Kidney Institute - Site #132
      • Quezon, Filippiinit, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital - Site #60
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Tung Wah Hospital - Site #61
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital - Site #62
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital - Site #63
      • Tsuen Wan, Hong Kong, 999077
        • Yan Chai Hospital - Site #64
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382421
        • Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
      • Nadiād, Gujarat, Intia, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Government Medical College - Site #71
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411057
        • Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
        • Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
      • Florence, Italia, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
      • Messina, Italia, 98122
        • AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Messina, Italia, 98122
        • AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
      • Naples, Italia, 80131
        • Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri - Site #509
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
      • Viterbo, Italia, 1100
        • Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital - Site #716
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Site #720
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital - Site #701
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center - Site #721
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Site #705
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital - Site #709
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-002
        • Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital - Site #725
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital - Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Site #708
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital - Site #702
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital - Site #729
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital - Site #713
    • Nerima-ku
      • Tokyo, Nerima-ku, Japani, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japani, 879-5593
        • Oita University Hospital - Site #717
      • Yufu, Oita Prefecture, Japani, 879-5593
        • Otia University Hospital - Site #717
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Site #719
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital - Site #704
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japani, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Site #715
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • The Jikei University Hospital - Site #712
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital - Site #728
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
      • tabashi City, Tokyo, Japani, 173-8606
        • Teikyo University Hospital - Site #706
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5ZB
        • Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa - Site #303
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc. - Site #305
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Site #304
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100033
        • Peking University People's Hospital - Site #32
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital - Site #20
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital - Site #34
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545027
        • Liuzhou Workers Hospital - Site #35
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530016
        • The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
    • Inner Mongolia Proviance
      • Baotou, Inner Mongolia Proviance, Kiina, 14010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 750004
        • Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644002
        • Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • University Hospital Center Osijek - Site #410
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split - Site #413
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Merkur - Site #414
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur - Site #123
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre - Site #121
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 47150
        • Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
      • Lisbon, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
      • Porto, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
  • Puola
    • Bialystok
      • Bialystok, Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
    • Malopotskie
      • Krakow, Malopotskie, Puola, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED - Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin - Site #431
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 443
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Ranska, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Ranska, 68100
        • Hopital Emile Muller - Site #438
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Ranska, 87000
        • CH Limoges - Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84092
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13385
        • Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 1155
        • Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital - Site #142
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Site #140
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 1000
        • National Hospital of Sri Lanka - Site #151
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • National Hospital Kandy - Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital - Site #163
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Site #162
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Site #164
      • Taipei, Taiwan, 112202
        • Taipei Veterans General Hospital - Site #165
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Navamindradhiraj University - Site #174
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital - Site #175
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Site #171
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University - Site #172
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University - Site #173
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Viet Duc Hospital - Site #181
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 72706
        • Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
      • Huế, Vietnam, 49100
        • Hue Central Hospital - Site #182
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL 1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE 5 9RS
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Site #336
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Site #363
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
    • California
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Amicis Research Center - Site #341
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of CA San Diego - Site #351
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research - Site #371
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Academic Medical Research Institute - Site #333
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University - Site #370
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute - Site #335
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco - Site #377
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Kidney Care PC - Site #330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Site #321
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute - Site #323
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Columbus Research Group - Site #376
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Georgia Nephrology - Site #356
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas Nephrology Associates - Site #322
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center - Site #334
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Site #355
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02127
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21144
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21155
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21277
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 22155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 16555
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Site #320
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota - Site #345
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester - Site #332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Site #347
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
        • Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - Site #362
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center - Site #364
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • The University of Cincinnati - Site #343
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital - Site #367
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 29033
        • Rhode Island Hospital - Site #367
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57029
        • Dunes Clinical Research LLC - Site #374
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Research Management, Inc - Site #354
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Renal Disease Research Institute - Site #378
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Utah Kidney Research Institute - Site #342
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • University of Wisconsin - Site #352
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53213
        • Medical College of Wisconsin - Site #361

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Biopsialla vahvistettu IgAN. (Potilaat, joiden eGFR on 30-45 ml/min/1,73 m2 munuaisbiopsia on täytynyt tehdä 36 kuukauden sisällä seulontakäynnistä).
  • Vakaa ja maksimaalisesti siedetty ACEI- ja/tai ARB-annos vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaat, joilla on vakaa SGLT2i-annos, voivat osallistua, jos hoito aloitettiin ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa. Potilaat, jotka eivät voi ottaa ACEI- tai ARB-lääkettä, voivat osallistua, jos heidän kokonaishoitonsa noudattaa hoitostandardeja ja muita protokollavaatimuksia.
  • Virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen seulonta (uPCR) ≥ 0,75 g/g tai virtsan proteiini ≥ 1,0 g/vrk
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (vain kohortille: eGFR 20-

Poissulkemiskriteerit:

  • IgAN- tai IgA-vaskuliitin sekundaariset muodot.
  • Samanaikainen krooninen munuaissairaus, muu kuin IgAN.
  • Munuaisbiopsialöydökset IgAN:n lisäksi mukaan lukien diabeettinen nefropatia, kalvonefropatia tai lupus nefriitti. Hypertensiiviset verisuonimuutokset ovat hyväksyttäviä.
  • Munuaisbiopsia MEST- tai MEST-C-pisteet T2 tai C2 (Oxford IgAN -luokitus). Jos MEST-pisteytysarvoa ei suoritettu, > 50 % tubulo-interstitiaalinen fibroosi tai puolikuun esiintyminen > 25 %:ssa glomerulusista on poissulkevaa. Tämä ei koske tutkivaa kohorttia.
  • Nefroottinen oireyhtymä
  • Seerumin IgG < 600 mg/dl seulonnassa.
  • Krooninen systeeminen immunosuppressio, mukaan lukien glukokortikoidit, 16 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen ja toisen tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen IMP:n antoa tai 5 puoliintumisaikaa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Krooninen tartuntatauti tai akuutti tartuntatauti seulonnan aikana.
  • Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
  • Hallitsematon verenpainetauti

Protokolla tarjoaa lisätietoja näistä ja muista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo s.c. q 4 viikkoa
Active Comparator: Sibeprenlimabi 400 mg s.c. q 4 viikkoa
Lääke: Sibeprenlimab 400 mg
Injektioruokos
Muut nimet:
  • VIS649

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (uPCR) 24 tunnin kokoelmassa
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eGFR:n keskimääräinen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Yli 24 kuukautta
Edistyminen koostuneeseen munuaisvaurioon (CKF)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen CKF:n esiintymiseen
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen CKF:n esiintymiseen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla CKD etenee
Aikaikkuna: Yli 24 kuukauden ajan
Yli 24 kuukauden ajan
Muutos perusarvosta kokonaisseerumin IgA-, IgG- ja IgM-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 112
Aina viikkoon 112
Osallistujien määrä haitallisista tapahtumista (AEs)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 112 asti
Aina viikkoon 112 asti
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriotutkimuksissa mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia
Aikaikkuna: Aina viikkoon 112 asti
Aina viikkoon 112 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Enintään 112. viikkoon
Enintään 112. viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 112 saakka
Aina viikkoon 112 saakka
Osallistujien lukumäärä ruiskutuskohdan reaktioilla
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 112
Jopa viikkoon 112
Seerumin ADA:n arviointi
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoon
Jopa 112 viikkoon
Annualized rate of change (slope) of eGFR
Aikaikkuna: Over 24 months
Over 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 417-201-00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa