Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visionäärinen tutkimus: Sibeprenlimabin vaiheen 3 koe immunoglobuliini A -nefropatiassa (IgAN)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ihon alle annetun sibeprenlimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia.

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sibeprenlimabin 400 mg ihonalaisesti (s.c.) Q 4 viikon vaikutuksia proteinuriaan ja glomerulusten suodatusnopeuteen aikuisilla, joilla on IgAN ja jotka saavat maksimaalisesti siedettyä tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sibeprenlimabi 400 mg:n tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti 4 viikon välein annettuna lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on IgAN. Ensisijainen tavoite on verrata virtsan proteiinin ja kreatiniinisuhteen (uPCR) suhteellista muutosta lähtötasosta 24 tunnin virtsakeräyksissä 9 kuukauden hoidon jälkeen. Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on verrata arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) vuositasoista muutosnopeutta lähtötasosta (kaltevuus) noin 24 kuukauden hoidon jälkeen. Yksi pääkohortti koostuu noin 450 koehenkilöstä, joiden lähdevarmennettu biopsialla vahvistettu IgAN ja eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2. Ylimääräinen tutkiva kohortti koostuu enintään 20 koehenkilöstä, joiden lähdevarmennettu biopsian IgAN ja eGFR ovat 20 - < 30 ml/min/1,73 m^2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Biopsialla vahvistettu IgAN. (Potilaat, joiden eGFR on 30-45 ml/min/1,73 m2 munuaisbiopsia on täytynyt tehdä 36 kuukauden sisällä seulontakäynnistä).
  • Vakaa ja maksimaalisesti siedetty ACEI- ja/tai ARB-annos vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaat, joilla on vakaa SGLT2i-annos, voivat osallistua, jos hoito aloitettiin ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa. Potilaat, jotka eivät voi ottaa ACEI- tai ARB-lääkettä, voivat osallistua, jos heidän kokonaishoitonsa noudattaa hoitostandardeja ja muita protokollavaatimuksia.
  • Virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen seulonta (uPCR) ≥ 0,75 g/g tai virtsan proteiini ≥ 1,0 g/vrk
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (vain kohortille: eGFR 20-

Poissulkemiskriteerit:

  • IgAN- tai IgA-vaskuliitin sekundaariset muodot.
  • Samanaikainen krooninen munuaissairaus, muu kuin IgAN.
  • Munuaisbiopsialöydökset IgAN:n lisäksi mukaan lukien diabeettinen nefropatia, kalvonefropatia tai lupus nefriitti. Hypertensiiviset verisuonimuutokset ovat hyväksyttäviä.
  • Munuaisbiopsia MEST- tai MEST-C-pisteet T2 tai C2 (Oxford IgAN -luokitus). Jos MEST-pisteytysarvoa ei suoritettu, > 50 % tubulo-interstitiaalinen fibroosi tai puolikuun esiintyminen > 25 %:ssa glomerulusista on poissulkevaa. Tämä ei koske tutkivaa kohorttia.
  • Nefroottinen oireyhtymä
  • Seerumin IgG < 600 mg/dl seulonnassa.
  • Krooninen systeeminen immunosuppressio, mukaan lukien glukokortikoidit, 16 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen ja toisen tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen IMP:n antoa tai 5 puoliintumisaikaa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Krooninen tartuntatauti tai akuutti tartuntatauti seulonnan aikana.
  • Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
  • Hallitsematon verenpainetauti

Protokolla tarjoaa lisätietoja näistä ja muista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo s.c. q 4 viikkoa
Active Comparator: Sibeprenlimabi 400 mg s.c. q 4 viikkoa
Lääke: Sibeprenlimabi 400 mg
Sibeprenlimabi 400 mg s.c. q 4 viikkoa
Muut nimet:
  • VIS649

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (uPCR) 24 tunnin kokoelmassa
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EGFR:n vuotuinen muutosnopeus perusviivasta (kaltevuus).
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Yli 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat virtsan kokonaisproteiinin < 1,0 g/vrk ja ≥ 25 %:n laskun lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
EGFR:n vuosittainen kaltevuus
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Yli 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 417-201-00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoglobuliini A -nefropatia

Kliiniset tutkimukset Sibeprenlimabi 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa