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Estudio visionario: ensayo de fase 3 de sibeprenlimab en nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN)

10 de julio de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea en sujetos con nefropatía por inmunoglobulina A.

Este es un estudio de fase 3 para evaluar los efectos sobre la proteinuria y la tasa de filtración glomerular de sibeprenlimab 400 mg por vía subcutánea (s.c.) cada 4 semanas en adultos con NIgA que reciben la terapia estándar de atención máxima tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sibeprenlimab 400 mg administrado SC Q 4 semanas en comparación con placebo en pacientes con NIgA. El objetivo principal es comparar el cambio relativo desde el inicio en la proporción de proteína urinaria a creatinina (uPCR) en las recolecciones de orina de 24 horas, después de 9 meses de tratamiento. El objetivo secundario clave es comparar la tasa de cambio anualizada desde el inicio (pendiente) de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) después de aproximadamente 24 meses de tratamiento. Habrá una cohorte principal compuesta por aproximadamente 450 sujetos con IgAN confirmada por biopsia verificada en origen y eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m ^ 2. Una cohorte exploratoria adicional estará compuesta por hasta 20 sujetos con IgAN confirmada por biopsia verificada en origen y eGFR de 20 a < 30 ml/min/1,73 m ^ 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Maffei Centro Medico - Site #802
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
      • Junín, Argentina, 7023
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital - Site #3
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital - Site #14
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital - Site #5
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital - Site #2
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Site #6
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Site #12
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre - Site #9
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital - Site #8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health Sunshine Hospital - Site #10
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20550-010
        • Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60441750
        • Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-065
        • Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Recife - Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89227-680
        • Fundacao Pro Rim - Site #821
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme - Site #402
      • Genk, Bélgica, 3600
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas - Site #403
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site #400
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5ZB
        • Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa - Site #303
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc. - Site #305
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Site #304
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
  • Corea del Sur
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
    • Gwangiu Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Corea del Sur
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Corea del Sur, 431070
        • Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
      • Hwasŏng, Gyeonggido, Corea del Sur, 18450
        • Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Corea del Sur, 18450
        • Asan Medical Center (AMC) - Site #111
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 134727
        • Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 3080
        • Seoul National University Hospital - Site #107
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 5030
        • Konkuk University Medical Center - Site #108
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 5355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center - Site #100
    • Seoul Tukpyolshi
      • Seoul, Seoul Tukpyolshi, Corea del Sur, 3722
        • Yonsei University Severance Hospital - Site #103
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • University Hospital Center Osijek - Site #410
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Center Split - Site #413
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Merkur - Site #414
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario de A Corua - Site #569
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces - Site #574
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar - Site #572
      • Barcelona, España, 8025
        • Fundacio Puigvert - Site #567
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
      • Barcelona, España, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
      • Bilbao, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Site #564
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
      • Ferrol, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Site #336
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Site #363
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center - Site #341
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of CA San Diego - Site #351
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research - Site #371
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute - Site #333
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University - Site #370
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute - Site #335
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco - Site #377
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Kidney Care PC - Site #330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Site #321
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute - Site #323
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Columbus Research Group - Site #376
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology - Site #356
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas Nephrology Associates - Site #322
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Site #334
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Site #355
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21144
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21155
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21277
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 22155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 16555
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Site #320
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota - Site #345
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester - Site #332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Site #347
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - Site #362
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center - Site #364
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • The University of Cincinnati - Site #343
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital - Site #367
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 29033
        • Rhode Island Hospital - Site #367
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57029
        • Dunes Clinical Research LLC - Site #374
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Management, Inc - Site #354
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Institute - Site #378
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Utah Kidney Research Institute - Site #342
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • University of Wisconsin - Site #352
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
        • Medical College of Wisconsin - Site #361
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital - Site #130
      • Quezon, Filipinas, 1101
        • National Kidney Institute - Site #132
      • Quezon, Filipinas, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin - Site #431
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 443
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
        • Hopital Emile Muller - Site #438
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francia, 87000
        • CH Limoges - Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84092
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13385
        • Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 1155
        • Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital - Site #60
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Tung Wah Hospital - Site #61
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital - Site #62
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital - Site #63
      • Tsuen Wan, Hong Kong, 999077
        • Yan Chai Hospital - Site #64
  • Hungría
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
        • Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
      • Nadiād, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College - Site #71
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
      • Florence, Italia, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
      • Messina, Italia, 98122
        • AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Messina, Italia, 98122
        • AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
      • Naples, Italia, 80131
        • Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri - Site #509
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
      • Viterbo, Italia, 1100
        • Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital - Site #716
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Site #720
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital - Site #701
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center - Site #721
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Site #705
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital - Site #709
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón, 279-002
        • Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital - Site #725
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital - Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Site #708
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital - Site #702
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital - Site #729
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital - Site #713
    • Nerima-ku
      • Tokyo, Nerima-ku, Japón, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital - Site #717
      • Yufu, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
        • Otia University Hospital - Site #717
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Site #719
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital - Site #704
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japón, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Site #715
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital - Site #712
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital - Site #728
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
      • tabashi City, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital - Site #706
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur - Site #123
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre - Site #121
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47150
        • Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Site #522
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Países Bajos, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
  • Polonia
    • Bialystok
      • Bialystok, Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
    • Malopotskie
      • Krakow, Malopotskie, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED - Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100033
        • Peking University People's Hospital - Site #32
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital - Site #20
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102206
        • Peking University International Hospital - Site #34
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545027
        • Liuzhou Workers Hospital - Site #35
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530016
        • The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
    • Inner Mongolia Proviance
      • Baotou, Inner Mongolia Proviance, Porcelana, 14010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 750004
        • Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644002
        • Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
      • Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
      • Gloucester, Reino Unido, GL 1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
      • London, Reino Unido, SE 5 9RS
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
      • Salford, Reino Unido, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital - Site #142
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Site #140
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 1000
        • National Hospital of Sri Lanka - Site #151
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • National Hospital Kandy - Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Navamindradhiraj University - Site #174
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital - Site #175
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Site #171
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University - Site #172
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University - Site #173
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
      • Keelung, Taiwán, 20104
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Shuang Ho Hospital - Site #163
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Site #162
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Site #164
      • Taipei, Taiwán, 112202
        • Taipei Veterans General Hospital - Site #165
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Viet Duc Hospital - Site #181
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 72706
        • Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
      • Huế, Vietnam, 49100
        • Hue Central Hospital - Site #182

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
  • NIgA confirmada por biopsia. (Pacientes con eGFR de 30 a 45 mL/min/1.73m2 debe haberse realizado una biopsia renal dentro de los 36 meses posteriores a la visita de selección).
  • Dosis estable y máxima tolerada de ACEI y/o ARB durante al menos 3 meses antes de la selección. Los pacientes que reciben una dosis estable de SGLT2i pueden participar si el tratamiento se inició ≥3 meses antes de la selección. Los pacientes que no pueden tomar un ACEI o ARB pueden participar si su manejo general cumple con los estándares de atención y otros requisitos del protocolo.
  • Cociente proteína/creatinina en orina de detección (uPCR) ≥ 0,75 g/g o proteína en orina ≥ 1,0 g/día
  • FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (solo para la cohorte exploratoria: eGFR 20-

Criterio de exclusión:

  • Formas secundarias de vasculitis IgAN o IgA.
  • Enfermedad renal crónica coexistente distinta de la NIgA.
  • Hallazgos de biopsia renal además de NIgA, incluidos los de nefropatía diabética, nefropatía membranosa o nefritis lúpica. Los cambios vasculares hipertensivos son aceptables.
  • Biopsia renal MEST o MEST-C puntuación de T2 o C2 (clasificación Oxford IgAN). Si no se realizó la puntuación MEST, la presencia de > 50 % de fibrosis túbulo-intersticial o semilunas en > 25 % de los glomérulos es excluyente. Esto no se aplica a la cohorte exploratoria.
  • Síndrome nefrótico
  • IgG sérica < 600 mg/dl en la selección.
  • Inmunosupresión sistémica crónica, incluidos los glucocorticoides, dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización
  • Participación en otro ensayo clínico de intervención y recepción de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de IMP o 5 semividas desde la última administración del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
  • Enfermedad infecciosa crónica o enfermedad infecciosa aguda en el momento de la selección.
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada
  • Hipertensión no controlada

El protocolo proporciona información adicional sobre estos y otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo sc q 4 semanas
Comparador activo: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 semanas
Droga: Sibeprenlimab 400 mg
Solución para Inyección
Otros nombres:
  • VIS649

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de proteína urinaria a creatinina (uPCR) en una colección de 24 horas
Periodo de tiempo: A los 9 meses
A los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio de la TFGe desde el inicio
Periodo de tiempo: Más de 24 meses
Más de 24 meses
Progresión a insuficiencia renal compuesta (CKF)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de CKF
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de CKF
Porcentaje de participantes con progresión a ERC
Periodo de tiempo: Más de 24 meses
Más de 24 meses
Cambio desde la línea de base en las concentraciones séricas totales de IgA, IgG e IgM
Periodo de tiempo: Hasta la semana 112
Hasta la semana 112
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 112
Hasta la semana 112
Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 112
Hasta la semana 112
Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 112
Hasta la semana 112
Número de Participantes con Cambios Potencialmente Clínicamente Significativos en los Exámenes Físicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 112
Hasta la semana 112
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 112
Hasta la semana 112
Evaluación de ADA sérico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 112
Hasta la semana 112
Annualized rate of change (slope) of eGFR
Periodo de tiempo: Over 24 months
Over 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 417-201-00007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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