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Estudo Visionário: Ensaio de Fase 3 do Sibeprenlimabe na Nefropatia por Imunoglobulina A (IgAN)

10 de julho de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do sibeprenlimabe administrado por via subcutânea em indivíduos com nefropatia por imunoglobulina A.

Este é um estudo de fase 3 para avaliar os efeitos na proteinúria e na taxa de filtração glomerular de sibeprenlimabe 400 mg por via subcutânea (s.c.) a cada 4 semanas em adultos com IgAN que estão recebendo terapia padrão de tratamento tolerada máxima.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de sibeprenlimabe 400 mg administrado SC a cada 4 semanas em comparação com placebo em pacientes com NIgA. O objetivo primário é comparar a mudança relativa da linha de base na relação proteína/creatinina urinária (uPCR) em coletas de urina de 24 horas, após 9 meses de tratamento. O principal objetivo secundário é comparar a taxa anualizada de alteração da linha de base (inclinação) da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) após aproximadamente 24 meses de tratamento. Haverá uma coorte principal composta por aproximadamente 450 indivíduos com IgAN confirmada por biópsia verificada na fonte e eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m^2. Uma coorte exploratória adicional será composta de até 20 indivíduos com IgAN e eGFR confirmados por biópsia verificada na fonte de 20 a < 30 mL/min/1,73 m^2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

530

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Maffei Centro Medico - Site #802
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
      • Junín, Argentina, 7023
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital - Site #3
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Hospital - Site #14
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital - Site #5
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital - Site #2
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Site #6
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Site #12
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre - Site #9
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Launceston General Hospital - Site #8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health Sunshine Hospital - Site #10
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20550-010
        • Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60441750
        • Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-065
        • Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Recife - Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89227-680
        • Fundacao Pro Rim - Site #821
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme - Site #402
      • Genk, Bélgica, 3600
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas - Site #403
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site #400
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5ZB
        • Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa - Site #303
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc. - Site #305
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Site #304
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100033
        • Peking University People's Hospital - Site #32
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital - Site #20
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital - Site #34
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545027
        • Liuzhou Workers Hospital - Site #35
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
    • Inner Mongolia Proviance
      • Baotou, Inner Mongolia Proviance, China, 14010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 750004
        • Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
      • Yibin, Sichuan, China, 644002
        • Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital - Site #142
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Site #140
  • Coréia do Sul
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
    • Gwangiu Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Coréia do Sul, 431070
        • Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
      • Hwasŏng, Gyeonggido, Coréia do Sul, 18450
        • Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
      • Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Coréia do Sul, 18450
        • Asan Medical Center (AMC) - Site #111
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 134727
        • Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital - Site #107
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 5030
        • Konkuk University Medical Center - Site #108
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 5355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 6351
        • Samsung Medical Center - Site #100
    • Seoul Tukpyolshi
      • Seoul, Seoul Tukpyolshi, Coréia do Sul, 3722
        • Yonsei University Severance Hospital - Site #103
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • University Hospital Center Osijek - Site #410
      • Split, Croácia, 21000
        • University Hospital Center Split - Site #413
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Merkur - Site #414
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario de A Corua - Site #569
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces - Site #574
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital del Mar - Site #572
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Fundacio Puigvert - Site #567
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
      • Bilbao, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Site #564
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Site #336
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Site #363
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center - Site #341
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of CA San Diego - Site #351
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research - Site #371
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute - Site #333
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University - Site #370
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute - Site #335
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco - Site #377
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Kidney Care PC - Site #330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Site #321
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute - Site #323
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Columbus Research Group - Site #376
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology - Site #356
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas Nephrology Associates - Site #322
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Site #334
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Site #355
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21144
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21155
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21277
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 22155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 16555
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Site #320
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota - Site #345
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester - Site #332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Site #347
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - Site #362
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center - Site #364
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • The University of Cincinnati - Site #343
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital - Site #367
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 29033
        • Rhode Island Hospital - Site #367
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57029
        • Dunes Clinical Research LLC - Site #374
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Management, Inc - Site #354
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Institute - Site #378
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Utah Kidney Research Institute - Site #342
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • University of Wisconsin - Site #352
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
        • Medical College of Wisconsin - Site #361
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital - Site #130
      • Quezon, Filipinas, 1101
        • National Kidney Institute - Site #132
      • Quezon, Filipinas, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Hopital Pellegrin - Site #431
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 443
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, França, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, França, 68100
        • Hopital Emile Muller - Site #438
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, França, 87000
        • CH Limoges - Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 84092
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13385
        • Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
      • Paris, Île-de-France Region, França, 1155
        • Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
      • Athens, Grécia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
      • Larissa, Grécia, 41110
        • University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Site #522
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital - Site #60
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Tung Wah Hospital - Site #61
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital - Site #62
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital - Site #63
      • Tsuen Wan, Hong Kong, 999077
        • Yan Chai Hospital - Site #64
  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
      • Florence, Itália, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
      • Genova, Itália, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
      • Messina, Itália, 98122
        • AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Messina, Itália, 98122
        • AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
      • Naples, Itália, 80131
        • Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Maugeri - Site #509
      • Piacenza, Itália, 29121
        • AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
      • Vicenza, Itália, 36100
        • ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
      • Viterbo, Itália, 1100
        • Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital - Site #716
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Site #720
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital - Site #701
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center - Site #721
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Site #705
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital - Site #709
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-002
        • Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital - Site #725
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital - Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Site #708
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital - Site #702
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital - Site #729
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital - Site #713
    • Nerima-ku
      • Tokyo, Nerima-ku, Japão, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital - Site #717
      • Yufu, Oita Prefecture, Japão, 879-5593
        • Otia University Hospital - Site #717
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Site #719
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital - Site #704
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japão, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Site #715
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital - Site #712
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital - Site #728
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
      • tabashi City, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital - Site #706
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur - Site #123
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre - Site #121
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47150
        • Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
  • Polônia
    • Bialystok
      • Bialystok, Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
    • Malopotskie
      • Krakow, Malopotskie, Polônia, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED - Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
      • Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
      • Gloucester, Reino Unido, GL 1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
      • London, Reino Unido, SE 5 9RS
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
      • Salford, Reino Unido, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 1000
        • National Hospital of Sri Lanka - Site #151
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • National Hospital Kandy - Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Navamindradhiraj University - Site #174
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital - Site #175
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Site #171
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University - Site #172
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University - Site #173
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital - Site #163
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Site #162
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Site #164
      • Taipei, Taiwan, 112202
        • Taipei Veterans General Hospital - Site #165
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Viet Duc Hospital - Site #181
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 72706
        • Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
      • Huế, Vietnã, 49100
        • Hue Central Hospital - Site #182
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382421
        • Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
      • Nadiād, Gujarat, Índia, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
        • Government Medical College - Site #71
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411057
        • Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
  • IgAN confirmado por biópsia. (Pacientes com eGFR de 30 a 45 mL/min/1,73m2 deve ter feito uma biópsia renal dentro de 36 meses da visita de triagem).
  • Dose estável e máxima tolerada de IECA e/ou BRA por pelo menos 3 meses antes da triagem. Os pacientes que estão em uma dose estável de SGLT2i podem participar se o tratamento foi iniciado ≥3 meses antes da triagem. Os pacientes incapazes de tomar um IECA ou BRA podem participar se seu tratamento geral estiver em conformidade com os padrões de atendimento e outros requisitos do protocolo.
  • Triagem da relação proteína/creatinina na urina (uPCR) ≥ 0,75 g/g ou proteína na urina ≥ 1,0 g/dia
  • eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2, (apenas para a coorte exploratória: eGFR 20-

Critério de exclusão:

  • Formas secundárias de vasculite IgAN ou IgA.
  • Doença renal crônica coexistente que não seja IgAN.
  • Achados de biópsia renal além de IgAN, incluindo os de nefropatia diabética, nefropatia membranosa ou nefrite lúpica. Alterações vasculares hipertensivas são aceitáveis.
  • Biópsia renal MEST ou escore MEST-C de T2 ou C2 (classificação Oxford IgAN). Se a pontuação MEST não foi realizada, a presença de > 50% de fibrose túbulo-intersticial ou crescentes em > 25% dos glomérulos é excludente. Isso não se aplica à coorte exploratória.
  • Síndrome nefrótica
  • IgG sérico < 600 mg/dL na triagem.
  • Imunossupressão sistêmica crônica, incluindo glicocorticóides, dentro de 16 semanas após a randomização
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista e recebimento de outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do IMP ou 5 meias-vidas a partir da última administração do medicamento experimental, o que for mais longo.
  • Doença infecciosa crônica ou doença infecciosa aguda no momento da triagem.
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado
  • hipertensão descontrolada

O protocolo fornece informações adicionais sobre esses e outros critérios de inclusão e exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo s.c. q 4 semanas
Comparador Ativo: Sibeprenlimabe 400 mg s.c. q 4 semanas
Medicamento: Sibeprenlimab 400 mg
Solução para Injeção
Outros nomes:
  • VIS649

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação proteína/creatinina urinária (uPCR) em uma coleta de 24 horas
Prazo: Aos 9 meses
Aos 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da TFGe em relação à linha de base
Prazo: Mais de 24 meses
Mais de 24 meses
Progressão para insuficiência renal composta (IRC)
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à primeira ocorrência de CKF
Tempo desde a data de randomização até à primeira ocorrência de CKF
Percentagem de participantes com Progressão para DRC
Prazo: Mais de 24 meses
Mais de 24 meses
Alteração em relação à Linha de Base nas Concentrações Totais de IgA, IgG e IgM no Soro
Prazo: Até à Semana 112
Até à Semana 112
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até à Semana 112
Até à Semana 112
Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas nos Testes Laboratoriais
Prazo: Até à Semana 112
Até à Semana 112
Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Até à Semana 112
Até à Semana 112
Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas nos Exames Físicos
Prazo: Até à Semana 112
Até à Semana 112
Número de Participantes com Reações no Local da Injeção
Prazo: Até à Semana 112
Até à Semana 112
Avaliação de ADA sérico
Prazo: Até à Semana 112
Até à Semana 112
Annualized rate of change (slope) of eGFR
Prazo: Over 24 months
Over 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 417-201-00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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