Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visionair onderzoek: fase 3-onderzoek met Sibeprenlimab bij immunoglobuline A-nefropathie (IgAN)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediende sibeprenlimab bij proefpersonen met immunoglobuline A-nefropathie.

Dit is een fase 3-onderzoek om de effecten op proteïnurie en glomerulaire filtratiesnelheid van sibeprenlimab 400 mg subcutaan (s.c.) Q 4 weken te evalueren bij volwassenen met IgAN die maximaal getolereerde standaardbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sibeprenlimab 400 mg subcutaan toegediend Q 4 weken in vergelijking met placebo bij patiënten met IgAN. Het primaire doel is het vergelijken van de relatieve verandering ten opzichte van baseline in de urinaire eiwit/creatinine ratio (uPCR) in 24-uurs urinecollecties, na 9 maanden behandeling. Het belangrijkste secundaire doel is het vergelijken van de veranderingssnelheid op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde (helling) van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na ongeveer 24 maanden behandeling. Er zal één hoofdcohort zijn bestaande uit ongeveer 450 proefpersonen met brongeverifieerde biopsie-bevestigde IgAN en eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2. Een extra verkennend cohort zal bestaan ​​uit maximaal 20 proefpersonen met door een bron geverifieerde biopsie bevestigde IgAN en eGFR van 20 tot < 30 ml/min/1,73 m^2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425
        • Maffei Centro Medico - Site #802
      • Córdoba, Argentinië, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
      • Junín, Argentinië, 7023
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital - Site #3
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital - Site #14
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital - Site #5
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital - Site #2
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Site #6
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Site #12
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre - Site #9
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital - Site #8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health Sunshine Hospital - Site #10
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme - Site #402
      • Genk, België, 3600
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Sint Lucas - Site #403
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site #400
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20550-010
        • Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60441750
        • Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40415-065
        • Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
        • Recife - Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89227-680
        • Fundacao Pro Rim - Site #821
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5ZB
        • Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa - Site #303
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc. - Site #305
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Site #304
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100033
        • Peking University People's Hospital - Site #32
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital - Site #20
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital - Site #34
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545027
        • Liuzhou Workers Hospital - Site #35
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
    • Inner Mongolia Proviance
      • Baotou, Inner Mongolia Proviance, China, 14010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 750004
        • Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
      • Yibin, Sichuan, China, 644002
        • Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
  • Duitsland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital - Site #130
      • Quezon, Filippijnen, 1101
        • National Kidney Institute - Site #132
      • Quezon, Filippijnen, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin - Site #431
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 443
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrijk, 68100
        • Hopital Emile Muller - Site #438
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrijk, 87000
        • CH Limoges - Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 84092
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13385
        • Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 1155
        • Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital - Site #60
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Tung Wah Hospital - Site #61
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital - Site #62
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital - Site #63
      • Tsuen Wan, Hongkong, 999077
        • Yan Chai Hospital - Site #64
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382421
        • Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
      • Nadiād, Gujarat, Indië, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Government Medical College - Site #71
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411057
        • Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500012
        • Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
      • Florence, Italië, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
      • Genova, Italië, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
      • Messina, Italië, 98122
        • AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Messina, Italië, 98122
        • AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
      • Naples, Italië, 80131
        • Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Maugeri - Site #509
      • Piacenza, Italië, 29121
        • AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
      • Vicenza, Italië, 36100
        • ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
      • Viterbo, Italië, 1100
        • Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital - Site #716
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Site #720
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital - Site #701
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center - Site #721
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Site #705
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital - Site #709
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-002
        • Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital - Site #725
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital - Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Site #708
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital - Site #702
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital - Site #729
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital - Site #713
    • Nerima-ku
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital - Site #717
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Otia University Hospital - Site #717
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Site #719
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital - Site #704
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Site #715
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital - Site #712
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital - Site #728
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital - Site #706
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • University Hospital Center Osijek - Site #410
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Center Split - Site #413
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Merkur - Site #414
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur - Site #123
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre - Site #121
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47150
        • Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Site #522
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
  • Polen
    • Bialystok
      • Bialystok, Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
    • Malopotskie
      • Krakow, Malopotskie, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED - Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
      • Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital - Site #142
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Site #140
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario de A Corua - Site #569
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces - Site #574
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar - Site #572
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Fundacio Puigvert - Site #567
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
      • Bilbao, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Site #564
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 1000
        • National Hospital of Sri Lanka - Site #151
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • National Hospital Kandy - Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital - Site #163
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Site #162
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Site #164
      • Taipei, Taiwan, 112202
        • Taipei Veterans General Hospital - Site #165
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University - Site #174
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital - Site #175
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Site #171
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University - Site #172
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University - Site #173
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL 1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE 5 9RS
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Site #336
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Site #363
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
    • California
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Amicis Research Center - Site #341
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of CA San Diego - Site #351
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Institute of Renal Research - Site #371
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute - Site #333
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University - Site #370
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute - Site #335
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco - Site #377
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Kidney Care PC - Site #330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Site #321
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute - Site #323
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Columbus Research Group - Site #376
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology - Site #356
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Kansas Nephrology Associates - Site #322
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Site #334
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Site #355
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02127
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 21144
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 21155
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 21277
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 22155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 16555
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Site #320
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota - Site #345
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester - Site #332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Site #347
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
        • Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - Site #362
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center - Site #364
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • The University of Cincinnati - Site #343
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital - Site #367
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 29033
        • Rhode Island Hospital - Site #367
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57029
        • Dunes Clinical Research LLC - Site #374
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Research Management, Inc - Site #354
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renal Disease Research Institute - Site #378
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
        • Utah Kidney Research Institute - Site #342
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • University of Wisconsin - Site #352
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53213
        • Medical College of Wisconsin - Site #361
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Viet Duc Hospital - Site #181
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 72706
        • Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
      • Huế, Vietnam, 49100
        • Hue Central Hospital - Site #182
  • Zuid -Korea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
    • Gwangiu Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Zuid -Korea, 431070
        • Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
      • Hwasŏng, Gyeonggido, Zuid -Korea, 18450
        • Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
      • Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Zuid -Korea, 18450
        • Asan Medical Center (AMC) - Site #111
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 134727
        • Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital - Site #107
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 5030
        • Konkuk University Medical Center - Site #108
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 5355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Site #100
    • Seoul Tukpyolshi
      • Seoul, Seoul Tukpyolshi, Zuid -Korea, 3722
        • Yonsei University Severance Hospital - Site #103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  • Biopsie-bevestigde IgAN. (Patiënten met een eGFR van 30 tot 45 ml/min/1,73 m2 moet binnen 36 maanden na het screeningsbezoek een nierbiopsie hebben ondergaan).
  • Stabiele en maximaal getolereerde dosis ACEI en/of ARB gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten die een stabiele dosis SGLT2i gebruiken, mogen deelnemen als de behandeling ≥3 maanden voorafgaand aan de screening is gestart. Patiënten die geen ACEI of ARB kunnen nemen, kunnen deelnemen als hun algehele behandeling voldoet aan de zorgstandaarden en andere protocolvereisten.
  • Screening urine eiwit/creatinine ratio (uPCR) ≥ 0,75 g/g of urine eiwit ≥ 1,0 g/dag
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (alleen voor het verkennende cohort: eGFR 20-

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire vormen van IgAN- of IgA-vasculitis.
  • Naast elkaar bestaande chronische nierziekte anders dan IgAN.
  • Bevindingen van nierbiopten naast IgAN, waaronder die van diabetische nefropathie, vliezige nefropathie of lupus-nefritis. Hypertensieve vasculaire veranderingen zijn acceptabel.
  • Nierbiopsie MEST- of MEST-C-score van T2 of C2 (Oxford IgAN-classificatie). Als er geen MEST-score is uitgevoerd, is de aanwezigheid van > 50% tubulo-interstitiële fibrose of halve manen in > 25% van de glomeruli uitgesloten. Dit geldt niet voor het verkennend cohort.
  • Nefrotisch syndroom
  • Serum IgG < 600 mg/dL bij screening.
  • Chronische systemische immunosuppressie, waaronder glucocorticoïden, binnen 16 weken na randomisatie
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek en ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van IMP of 5 halfwaardetijden vanaf de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is.
  • Chronische infectieziekte of acute infectieziekte op het moment van screening.
  • Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2
  • Ongecontroleerde hypertensie

Het protocol geeft aanvullende informatie over deze en andere in- en exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo s.c. g 4 weken
Actieve vergelijker: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 weken
Geneesmiddel: Sibeprenlimab 400 mg
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • VIS649

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine eiwit tot creatinine ratio (uPCR) in een 24-uurs verzameling
Tijdsspanne: Op 9 maanden
Op 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Meer dan 24 maanden
Meer dan 24 maanden
Progressie naar samengesteld nierfalen (CKF)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van CKF
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van CKF
Percentage van deelnemers met progressie naar CKF
Tijdsspanne: Over 24 maanden
Over 24 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in totale serum IgA-, IgG- en IgM-concentraties
Tijdsspanne: Tot en met week 112
Tot en met week 112
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot en met week 112
Tot en met week 112
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot week 112
Tot week 112
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 112
Tot week 112
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 112
Tot week 112
Aantal deelnemers met injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Tot week 112
Tot week 112
Evaluatie van serum ADA
Tijdsspanne: Tot week 112
Tot week 112
Annualized rate of change (slope) of eGFR
Tijdsspanne: Over 24 months
Over 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 417-201-00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren