高齢の健康なボランティアにおける CT1812 の薬物動態を評価するための研究 (COG0107)
2023年4月10日 更新者：Cognition Therapeutics
高齢の健康なボランティアにおける CT1812 のさまざまな複数回投与レジメンの薬物動態を評価する第 1 相試験
これは、正常な健康なボランティアにおける CT1812 の薬物動態を評価するための非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
36 人の高齢の健康なボランティアの PK を評価するための非盲検試験。
被験者は、適格性を判断するために、投与の35日前にスクリーニングされます。
-1日目に被験者は臨床研究ユニットに入院し、1日目に次のいずれかの用量を受け取るように無作為化されます：150 mg BID、150 mg QD、または摂食状態で300 mg QD。
被験者は、退院する16日目まで治験薬を受け続け、安全性評価、PKおよびCSFの採取を完了する臨床研究ユニットに閉じ込められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50 歳から 80 歳までの男女
- -臨床的に重大な異常がなく、治験責任医師によって決定された健康状態
- -スクリーニング時の体重が50.0〜100.0 kgの範囲
- 自殺念慮なし
- アクティブなうつ病なし
- 自宅またはコミュニティ環境での独立した生活
- CT1812カプセルまたはカプセルを飲み込むことができる
- タバコやニコチン含有製品の使用歴のない非喫煙者
- -HIV、B型肝炎、およびC型肝炎の血清学的検査が陰性の被験者
- 乱用薬物、コチニン、およびアルコールの否定的な結果
- COVID-19 の陰性検査結果
- Clinical Pharmacology Unit の COVID-19 ポリシーを遵守する意思がある
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者に安全上のリスクをもたらしたり、研究の解釈を妨げたりする可能性のある慢性的な病状
- 抗生物質療法を必要とする活動中または最近感染した被験者
- -血管炎または自己免疫疾患の病歴
- 最近の入院
- 継続介護施設入所者
- -腰椎穿刺に対する禁忌
- 大うつ病の自己申告歴のある被験者
- 糖尿病の病歴
- CT1812とのCYP3A4またはP-gp媒介薬物相互作用の臨床的に重要な誘導または阻害に潜在的に関与する薬物または物質の摂取
- 1日目の治験薬投与前の治験薬の摂取
- -1日目の治験薬投与前の治験機器研究への参加
- グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、およびセビリア オレンジ/ジュースは、投与前の 14 日間および研究の全過程を通じて避ける必要があります。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いまたは既知、
- コーヒー、紅茶、コーラ、その他のカフェイン入り飲料の過剰摂取
- 献血または献血;骨髄または末梢幹細胞の国。または血漿の寄付
- 静脈へのアクセスは不十分と見なされます。 -瀉血または献血に関連する有害な症状の病歴または証拠
- -研究治療のいずれかの成分に対するアレルギーの疑いまたは既知
- 治験責任医師、治験施設の職員、またはスポンサーの従業員または家族
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究参加に不適切にする条件を持つ被験者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150mg QD
CT1812 150mg QD
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治験薬
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実験的：150 mg BID
CT1812 150 mg BID
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治験薬
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実験的：300mg QD
CT1812 300mg QD
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治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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Cmax: Tmax で観測された最大血漿濃度
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13日目と15日目。
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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Tmax: 投与間隔中にサンプリングされた最大観測濃度までの最初の時間。
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13日目と15日目。
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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Ctau: 投与間隔終了時の濃度 (BID グループの場合は 12 時間、QD グループの場合は 24 時間)。
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13日目と15日目。
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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AUC 0-12h: 投与後 0 時間から 12 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
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13日目と15日目。
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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AUC 0-24h: 投与後 0 時間から 24 時間までの AUC。
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13日目と15日目。
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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AUC 0-last: 時間 0 から 48 時間および 72 時間の最後の測定可能な濃度の時間までの AUC。
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13日目と15日目。
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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AUC 0-inf: ゼロ以外の最後の濃度の観測値を使用して計算された、時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積。
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13日目と15日目。
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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AUC_%Extrap: AUC0-last を超える外挿によって寄与された AUC0-inf の割合。
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13日目と15日目。
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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λz : 終末脱離相速度定数。
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13日目と15日目。
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血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：13日目と15日目。
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t½: 終末期の半減期。
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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Cmax - Tmax で観測された最大血漿濃度。
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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Tmax - 投与間隔中にサンプリングされた最大観察濃度までの最初の時間。
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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Cavg,ss - 定常状態間隔での平均血漿濃度。
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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投与間隔終了時の Ctau 濃度 (BID グループの場合は 12 時間、QD グループの場合は 24 時間)。
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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変動 (%) - 定常状態の投与間隔における最大濃度と最小濃度の間の変動 (%)。
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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AUC-0-tau - 時間 0 から投与間隔の終わりまでの濃度-時間曲線下の面積 (BID グループでは 0 ～ 12、QD グループでは 0 ～ 24)。
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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λz - 末端除去相速度定数
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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t½ - 終末期の半減期
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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AUCcum - AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1 として計算される AUC の累積比率
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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Ctau,cum - Ctau,ss/Ctau,D1 として計算される Ctau の累積比率
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) における薬物動態 (PK)。
時間枠：13日目と15日目。
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Cmax,cum - Cmax,ss/Cmax,D1 として計算される Cmax の累積比率
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13日目と15日目。
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脳脊髄液 (CSF) の薬物動態 (PK) - CSF/血漿比
時間枠：13日目と15日目。
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CSF/血漿比 - 13 日目の投与前および 15 日目の投与後 3 時間 (±15 分)
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13日目と15日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anthony Caggiano, MD、Cognition Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。