评估 CT1812 在老年健康志愿者中的药代动力学研究 (COG0107)
2023年4月10日 更新者：Cognition Therapeutics
评估 CT1812 不同多剂量方案在老年健康志愿者中的药代动力学的 1 期研究
这是一项开放标签研究，旨在评估 CT1812 在正常健康志愿者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
开放标签研究，以评估 36 名老年健康志愿者的 PK。
将在给药前 35 天筛选受试者以确定是否合格。
在第-1 天，受试者将进入临床研究单位，并在第 1 天随机接受以下剂量之一：进食状态下 150 mg BID、150 mg QD 或 300 mg QD。
受试者将被限制在临床研究单位，在那里他们将继续接受研究药物并完成安全评估、PK 和 CSF 抽取，直到他们出院的第 16 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50-80 岁（含）的男性和女性
- 由研究者确定身体健康，没有临床上显着的异常
- 体重介于 50.0 和 100.0 公斤之间，包括筛选时
- 没有自杀意念
- 无活动性抑郁症
- 在家里或社区环境中独立生活
- 能吞咽CT1812胶囊或胶囊
- 没有使用烟草或任何含尼古丁产品历史的非吸烟者
- HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血清学阴性的受试者
- 滥用药物、可替宁和酒精的阴性结果
- COVID-19 的阴性测试结果
- 愿意遵守临床药理学部门的 COVID-19 政策
排除标准：
- 研究者认为可能对受试者造成安全风险或干扰研究解释的任何慢性疾病
- 患有需要抗生素治疗的活动性或近期感染的受试者
- 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史
- 最近是否住院
- 生活在持续护理护理机构中的受试者
- 腰椎穿刺的任何禁忌症
- 有严重抑郁症自我报告史的受试者
- 糖尿病史
- 摄入可能参与临床显着诱导或抑制 CYP3A4 或 P-gp 介导的与 CT1812 的药物相互作用的药物或物质
- 第 1 天研究药物给药前服用研究药物
- 在第 1 天研究药物管理之前参与研究性设备研究
- 在给药前 14 天内和整个研究过程中必须避免使用葡萄柚、葡萄柚汁和塞维利亚橙子/果汁
- 怀疑或已知滥用药物或酒精，
- 过量饮用咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料
- 失血或献血；骨髓或外周血干细胞；或捐献血浆
- 静脉通路被认为不足；与静脉切开术或献血相关的不良症状的病史或证据
- 怀疑或已知对研究治疗的任何成分过敏
- 研究者、研究中心人员或申办者的雇员或家庭成员
- 具有研究者认为不适合研究参与的任何条件的受试者将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：150 毫克每日一次
CT1812 150 毫克每日一次
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研究药物
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实验性的：150 毫克出价
CT1812 150 毫克 BID
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研究药物
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实验性的：300 毫克每日一次
CT1812 300 毫克每日一次
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研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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Cmax：在 Tmax 时观察到的最大血浆浓度
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第 13 和 15 天。
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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Tmax：在给药间隔期间采样的第一次达到最大观测浓度的时间。
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第 13 和 15 天。
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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Ctau：给药间隔结束时的浓度（BID 组为 12 小时；QD 组为 24 小时）。
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第 13 和 15 天。
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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AUC 0-12h：给药后 0 至 12 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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第 13 和 15 天。
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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AUC 0-24h：给药后 0 至 24 小时的 AUC。
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第 13 和 15 天。
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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AUC 0-last：从时间 0 到在 48 和 72 小时（如适用）最后可测量浓度的时间的 AUC。
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第 13 和 15 天。
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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AUC 0-inf：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC)，使用最后一个非零浓度的观察值计算。
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第 13 和 15 天。
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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AUC_%Extrap：AUC0-inf 的百分比由超出 AUC0-last 的外推贡献。
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第 13 和 15 天。
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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λz：末端消除阶段速率常数。
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第 13 和 15 天。
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血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：第 13 和 15 天。
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t½：终末期半衰期。
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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Cmax - 在 Tmax 时观察到的最大血浆浓度。
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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Tmax - 在给药间隔期间采样的第一次达到最大观测浓度的时间。
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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Cavg,ss - 稳态间隔的平均血浆浓度。
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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给药间隔结束时的 Ctau 浓度（BID 组为 12 小时；QD 组为 24 小时）。
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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波动 (%) - 在稳态给药间隔期间最大和最小浓度之间的波动 (%)。
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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AUC-0-tau - 从时间 0 到给药间隔结束的浓度-时间曲线下面积（BID 组为 0-12；QD 组为 0-24）。
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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λz- 末端消除相速率常数
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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t½ - 末期半衰期
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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AUCcum- AUC 中的累积比率，计算为 AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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Ctau,cum- Ctau 中的累积比率，计算为 Ctau,ss/Ctau,D1
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 13 和 15 天。
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Cmax,cum - Cmax 中的累积比率，计算为 Cmax,ss/Cmax,D1
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第 13 和 15 天。
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脑脊液 (CSF) 中的药代动力学 (PK) - CSF/血浆比率
大体时间：第 13 和 15 天。
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CSF/血浆比率 - 第 13 天给药前和第 15 天给药后 3 小时（±15 分钟）
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第 13 和 15 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony Caggiano, MD、Cognition Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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