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Étude pour évaluer la pharmacocinétique du CT1812 chez des volontaires sains âgés (COG0107)

10 avril 2023 mis à jour par: Cognition Therapeutics

Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique de différents régimes à doses multiples de CT1812 chez des volontaires sains âgés

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer la pharmacocinétique du CT1812 chez des volontaires sains normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique chez 36 volontaires sains âgés. Les sujets seront examinés 35 jours avant la dose pour déterminer leur éligibilité. Au jour -1, les sujets seront admis dans l'unité de recherche clinique et au jour 1 seront randomisés pour recevoir l'une des doses suivantes : 150 mg BID, 150 mg QD ou 300 mg QD à jeun. Les sujets seront confinés dans l'unité de recherche clinique où ils continueront de recevoir le médicament à l'étude et les évaluations de sécurité complètes, les prélèvements PK et CSF, jusqu'au jour 16, date à laquelle ils seront libérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 50 à 80 ans inclusivement
  • En bonne santé tel que déterminé par l'investigateur sans anomalies cliniquement significatives
  • Poids entre 50,0 et 100,0 kg, inclus au dépistage
  • Pas d'idéation suicidaire
  • Pas de dépression active
  • Vivre de façon autonome à la maison ou dans un cadre communautaire
  • Capable d'avaler une capsule ou des capsules CT1812
  • Non-fumeur sans antécédents de consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine
  • Sujets avec une sérologie négative pour le VIH, l'hépatite B et C
  • Résultats négatifs pour les drogues, la cotinine et l'alcool
  • Résultats de test négatifs pour COVID-19
  • Disposé à se conformer aux politiques COVID-19 de l'unité de pharmacologie clinique

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'interprétation de l'étude
  • Sujet présentant une infection active ou récente nécessitant une antibiothérapie
  • Antécédents médicaux de vascularite ou de toute maladie auto-immune
  • Toute hospitalisation récente
  • Sujets vivant dans un établissement de soins infirmiers continus
  • Toute contre-indication à une ponction lombaire
  • Sujets ayant des antécédents autodéclarés de dépression majeure
  • Antécédents de diabète
  • Prise de médicaments ou de substances potentiellement impliqués dans l'induction ou l'inhibition cliniquement significative des interactions médicamenteuses médiées par le CYP3A4 ou la P-gp avec CT1812
  • Prise de médicament expérimental avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1
  • Participation à une étude de dispositif expérimental avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1
  • Le pamplemousse, le jus de pamplemousse et les oranges/jus de Séville doivent être évités dans les 14 jours précédant l'administration et tout au long de l'étude
  • Abus de drogue ou d'alcool suspecté ou avéré,
  • Consommation excessive de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine
  • Perte ou don de sang ; nation de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques ; ou don de plasma
  • Accès veineux jugé inadéquat ; antécédents ou signes de symptômes indésirables associés à la phlébotomie ou au don de sang
  • Allergie suspectée ou connue à l'un des composants des traitements à l'étude
  • Employé ou membre de la famille de l'investigateur, du personnel du site d'étude ou du sponsor
  • Un sujet avec une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à la participation à l'étude sera exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150 mg une fois par jour
CT1812 150 mg une fois par jour
Médicament: CT1812
Médicament à l'étude
Expérimental: 150 mg BID
CT1812 150 mg deux fois par jour
Médicament: CT1812
Médicament à l'étude
Expérimental: 300 mg une fois par jour
CT1812 300 mg une fois par jour
Médicament: CT1812
Médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
Cmax : concentration plasmatique maximale observée survenant à Tmax
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
Tmax : La première fois jusqu'à la concentration maximale observée échantillonnée pendant un intervalle de dosage.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
Ctau : Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (12 h pour le groupe BID ; 24 h pour le groupe QD).
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
ASC 0-12h : aire sous la courbe concentration-temps (ASC) entre 0 et 12 heures après l'administration de la dose.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
ASC 0-24h : ASC du temps 0 à 24 heures après l'administration.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
ASC 0-dernière : ASC du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable à 48 et 72 heures, selon le cas.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
AUC 0-inf : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 extrapolée à l'infini, calculée en utilisant la valeur observée de la dernière concentration non nulle.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
AUC_%Extrap : Pourcentage de AUC0-inf contribué par extrapolation au-delà de AUC0-last.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
λz : Constante de vitesse de la phase d'élimination terminale.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jour 13 et 15.
t½ : demi-vie de la phase terminale.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée survenant à Tmax.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
Tmax - La première fois jusqu'à la concentration maximale observée échantillonnée pendant un intervalle de dosage.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
Cavg,ss - Concentration plasmatique moyenne à l'intervalle de l'état d'équilibre.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
Ctau-Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (12 h pour le groupe BID ; 24 h pour le groupe QD).
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
Fluctuation (%) - Fluctuation (%) entre les concentrations maximales et minimales sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre.
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
AUC-0-tau - Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (0-12 pour le groupe BID ; 0-24 pour les groupes QD) .
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
λz- Constante de taux de phase d'élimination terminale
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
t½ - Demi-vie de la phase terminale
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
AUCcum- Rapport d'accumulation dans l'AUC, calculé comme AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
Ctau,cum- Rapport d'accumulation en Ctau, calculé comme Ctau,ss/Ctau,D1
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: Jour 13 et 15.
Cmax,cum - Rapport d'accumulation en Cmax, calculé comme Cmax,ss/Cmax,D1
Jour 13 et 15.
Pharmacocinétique (PK) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) - ratio LCR/plasma
Délai: Jour 13 et 15.
Rapport LCR/plasma - Pré-dose au jour 13 et 3h (±15 min) post-dose au jour 15
Jour 13 et 15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cognition Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COG0107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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