Studie för att bedöma farmakokinetiken för CT1812 hos äldre friska frivilliga (COG0107)
10 april 2023 uppdaterad av: Cognition Therapeutics
En fas 1-studie för att bedöma farmakokinetiken för olika flerdosregimer av CT1812 hos äldre friska frivilliga
Detta är en öppen studie för att bedöma farmakokinetiken för CT1812 hos normala friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Öppen studie för att bedöma PK hos 36 äldre friska frivilliga.
Försökspersoner kommer att screenas 35 dagar före dos för att fastställa lämplighet.
På dag -1 kommer försökspersoner att läggas in på den kliniska forskningsenheten och på dag 1 randomiseras de för att få en av följande doser: 150 mg två gånger dagligen, 150 mg dagligen eller 300 mg dagligen i utfodrat tillstånd.
Försökspersonerna kommer att vara instängda i den kliniska forskningsenheten där de kommer att fortsätta att få studieläkemedel och fullständiga säkerhetsbedömningar, PK och CSF-dragningar, fram till dag 16 då de kommer att skrivas ut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 50-80 år, inklusive
- Vid god hälsa enligt utredarens bedömning utan några kliniskt signifikanta avvikelser
- Vikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive vid screening
- Inga självmordstankar
- Ingen aktiv depression
- Att bo självständigt hemma eller i en gemenskap
- Kan svälja CT1812 kapsel eller kapslar
- Icke-rökare som inte har använt tobak eller några nikotinhaltiga produkter
- Personer med negativ serologi för HIV, Hepatit B och C
- Negativa resultat för missbruk av droger, kotinin och alkohol
- Negativa testresultat för covid-19
- Villig att följa Clinical Pharmacology Units covid-19-policyer
Exklusions kriterier:
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen eller störa tolkningen av studien
- Person med aktiv eller nyligen infektion som kräver antibiotikabehandling
- Medicinsk historia av vaskulit eller någon autoimmun sjukdom
- Någon nyligen inlagd sjukhusvistelse
- Försökspersoner som bor på en kontinuerlig vårdinrättning
- Eventuell kontraindikation för en lumbalpunktion
- Försökspersoner med självrapporterad historia av allvarlig depression
- Historia om diabetes
- Intag av läkemedel eller substanser som potentiellt är involverade i kliniskt signifikant induktion eller hämning av CYP3A4- eller P-gp-medierade läkemedelsinteraktioner med CT1812
- Intag av prövningsläkemedel före administrering av studieläkemedlet på dag 1
- Deltagande i en prövande enhetsstudie innan studieläkemedelsadministrering på dag 1
- Grapefrukt, grapefruktjuice och Sevilla apelsiner/juice måste undvikas inom 14 dagar före dosering och under hela studiens gång
- Misstänkt eller känt drog- eller alkoholmissbruk,
- Överdriven konsumtion av kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker
- Förlust eller donation av blod; nation av benmärg eller perifera stamceller; eller donation av plasma
- Venös tillgång anses otillräcklig; historia eller tecken på negativa symtom i samband med flebotomi eller bloddonation
- Misstänkt eller känd allergi mot någon komponent i studiebehandlingarna
- Anställd eller familjemedlem till utredaren, personal på studieplatsen eller sponsor
- Ett ämne med något tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för studiedeltagande kommer att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 150 mg QD
CT1812 150 mg QD
|
Studera drog
|
|
Experimentell: 150 mg två gånger dagligen
CT1812 150 mg BID
|
Studera drog
|
|
Experimentell: 300 mg QD
CT1812 300 mg QD
|
Studera drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration vid Tmax
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Tmax: Första gången till maximal observerad koncentration provad under ett doseringsintervall.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Ctau: Koncentration vid slutet av doseringsintervallet (12 timmar för BID-grupp; 24 timmar för QD-grupp).
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
AUC 0-12h: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tiden 0 till 12 timmar efter dosering.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
AUC 0-24h: AUC från tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosering.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
AUC 0-sist: AUC från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen vid 48 och 72 timmar som tillämpligt.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
AUC 0-inf: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet, beräknad med hjälp av det observerade värdet för den senaste koncentrationen som inte är noll.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
AUC_%Extrap: Procent av AUC0-inf bidragit med extrapolering bortom AUC0-last.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
λz : Fashastighetskonstant för terminaleliminering.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
t½: Halveringstid i terminal fas.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Cmax - Maximal observerad plasmakoncentration som inträffar vid Tmax.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Tmax - Första gången till maximal observerad koncentration provad under ett doseringsintervall.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Cavg,ss - Genomsnittlig plasmakoncentration vid steady-state-intervall.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Ctau-koncentration vid slutet av doseringsintervallet (12 timmar för BID-grupp; 24 timmar för QD-grupp).
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Fluktuation (%) - Fluktuation (%) mellan maximala och lägsta koncentrationer över steady-state doseringsintervallet.
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
AUC-0-tau - Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (0-12 för BID-gruppen; 0 - 24 för QD-grupperna).
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
λz- Fashastighetskonstant för terminaleliminering
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
t½ - Halveringstid i terminal fas
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
AUCcum- Ackumuleringsförhållande i AUC, beräknat som AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Ctau,cum- Ackumuleringsförhållande i Ctau, beräknat som Ctau,ss/Ctau,D1
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
Cmax,cum - Ackumuleringsförhållande i Cmax, beräknat som Cmax,ss/Cmax,D1
|
Dag 13 och 15.
|
|
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvätska (CSF)-CSF/plasma-förhållande
Tidsram: Dag 13 och 15.
|
CSF/plasma-förhållande - Fördos på dag 13 och 3 timmar (±15 min) efter dos på dag 15
|
Dag 13 och 15.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COG0107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .