Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CT1812 farmakokinetikájának felmérésére idősebb egészséges önkénteseknél (COG0107)

2023. április 10. frissítette: Cognition Therapeutics

1. fázisú vizsgálat a CT1812 különböző többszörös adagolási rendjei farmakokinetikájának felmérésére idősebb egészséges önkénteseknél

Ez egy nyílt vizsgálat a CT1812 farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt vizsgálat a PK értékelésére 36 idősebb egészséges önkéntesen. Az alanyokat a beadás előtt 35 nappal átvizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében. Az -1. napon az alanyok bekerülnek a klinikai kutatási osztályba, és az 1. napon véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a következő adagok egyikét: 150 mg BID, 150 mg QD vagy 300 mg QD táplált állapotban. Az alanyokat a Klinikai Kutatási Osztályba zárják, ahol továbbra is megkapják a vizsgálati gyógyszert, és elvégzik a biztonsági értékeléseket, a PK és CSF sorsolást egészen a 16. napig, amikor is elbocsátják őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Accel Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők 50-80 éves korig, beleértve
  • A vizsgáló által megállapítottak szerint jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős eltérések nélkül
  • Súly 50,0 és 100,0 kg között van, beleértve a szűrést is
  • Nincs öngyilkossági gondolat
  • Nincs aktív depresszió
  • Önálló élet otthon vagy közösségi környezetben
  • Képes lenyelni a CT1812 kapszulát vagy kapszulákat
  • Nemdohányzó, aki korábban nem használt dohányt vagy nikotintartalmú termékeket
  • HIV-re, hepatitis B-re és C-re negatív szerológiájú alanyok
  • Negatív eredmények a drogok, a kotinin és az alkohol esetében
  • Negatív COVID-19 teszteredmények
  • Hajlandó betartani a Klinikai Farmakológiai Osztály COVID-19-re vonatkozó irányelveit

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat értelmezését
  • Aktív vagy nemrégiben fertőzésben szenvedő alany, amely antibiotikus kezelést igényel
  • Vasculitis vagy bármilyen autoimmun betegség anamnézisében
  • Bármilyen közelmúltbeli kórházi kezelés
  • Folyamatos gondozású ápolóintézetben élő alanyok
  • A lumbálpunkció bármely ellenjavallata
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel
  • Cukorbetegség története
  • Olyan gyógyszerek vagy anyagok bevétele, amelyek potenciálisan szerepet játszanak a CYP3A4 vagy P-gp által közvetített gyógyszerkölcsönhatások klinikailag jelentős indukciójában vagy gátlásában a CT1812-vel
  • A vizsgált gyógyszer bevétele a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az 1. napon
  • Részvétel egy vizsgálóeszköz-vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadása előtt az 1. napon
  • A grapefruitot, a grapefruitlevet és a sevillai narancsot/levet kerülni kell az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Feltételezett vagy ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Kávé, tea, kóla vagy más koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása
  • Vérvesztés vagy véradás; a csontvelő vagy a perifériás őssejtek nemzetsége; vagy plazmaadás
  • A vénás hozzáférés nem megfelelő; a phlebotomiával vagy véradással kapcsolatos nemkívánatos tünetek anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Gyanított vagy ismert allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére
  • A nyomozó, a vizsgálati helyszín személyzete vagy a szponzor alkalmazottja vagy családtagja
  • Kizárásra kerül az a vizsgálati alany, amelynek bármely olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 150 mg QD
CT1812 150 mg QD
Drog: CT1812
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: 150 mg BID
CT1812 150 mg BID
Drog: CT1812
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: 300 mg QD
CT1812 300 mg QD
Drog: CT1812
Tanulmányi gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a Tmax-nál
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
Tmax: Az első alkalommal, amikor a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez mintát vettek egy adagolási intervallum alatt.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
Ctau: Koncentráció az adagolási intervallum végén (12 óra BID csoportban; 24 óra QD csoportban).
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
AUC 0-12h: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adagolás utáni 0 és 12 óra között.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
AUC 0-24h: AUC 0-tól 24 óráig az adagolás után.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
AUC 0-last: AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig, 48 és 72 óra elteltével.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
AUC 0-inf: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva, az utolsó nem nulla koncentráció megfigyelt értékével számítva.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
AUC_%Extrap: Az AUC0-inf százalékos aránya az AUC0-last utáni extrapolációval.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
λz : Terminál eliminációs fázissebesség-állandó.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a plazmában
Időkeret: 13. és 15. nap.
t½: Terminális fázis felezési ideje.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
Cmax – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció, amely a Tmax-nál jelentkezik.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
Tmax – Az első alkalommal, amikor a maximális megfigyelt koncentráció elérte a mintát az adagolási intervallum alatt.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
Cavg,ss – Átlagos plazmakoncentráció egyensúlyi állapot intervallumban.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
Ctau-koncentráció az adagolási intervallum végén (12 óra BID csoportban; 24 óra QD csoportban).
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
Ingadozás (%) - Ingadozás (%) a maximális és minimális koncentráció között az egyensúlyi adagolási intervallum alatt.
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
AUC-0-tau - A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (0-12 a BID csoportnál; 0-24 a QD csoportoknál).
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
λz- Terminál eliminációs fázis sebességi állandója
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
t½ - Terminális fázis felezési ideje
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
AUCcum – Felhalmozódási arány AUC-ban, a következőképpen számítva: AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
Ctau,cum- Felhalmozási arány Ctau-ban, Ctau,ss/Ctau,D1-ként számítva
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 13. és 15. nap.
Cmax,cum – Akkumulációs arány Cmax-ban, Cmax,ss/Cmax,D1-ként számítva
13. és 15. nap.
Farmakokinetika (PK) a cerebrospinális folyadékban (CSF) - CSF/plazma arány
Időkeret: 13. és 15. nap.
CSF/plazma arány - Beadás előtt a 13. napon és 3 órával (±15 perc) az adagolás után a 15. napon
13. és 15. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cognition Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COG0107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a CT1812

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel