Estudio para evaluar la farmacocinética de CT1812 en voluntarios mayores sanos (COG0107)
10 de abril de 2023 actualizado por: Cognition Therapeutics
Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética de diferentes regímenes de dosis múltiples de CT1812 en voluntarios mayores sanos
Este es un estudio abierto para evaluar la farmacocinética de CT1812 en voluntarios sanos normales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio abierto para evaluar PK en 36 voluntarios mayores sanos.
Los sujetos serán examinados 35 días antes de la dosis para determinar la elegibilidad.
El día -1 los sujetos serán admitidos en la unidad de investigación clínica y el día 1 serán aleatorizados para recibir una de las siguientes dosis: 150 mg BID, 150 mg QD o 300 mg QD con alimentos.
Los sujetos serán confinados en la Unidad de Investigación Clínica donde continuarán recibiendo el fármaco del estudio y completando las evaluaciones de seguridad, PK y sorteos de LCR, hasta el día 16 cuando serán dados de alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 50 a 80 años, inclusive
- En buen estado de salud según lo determine el investigador sin anomalías clínicamente significativas
- Peso entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive en la Selección
- Sin ideación suicida
- Sin depresión activa
- Vivir de forma independiente en el hogar o en un entorno comunitario
- Capaz de tragar cápsula o cápsulas de CT1812
- No fumador sin antecedentes de consumo de tabaco o cualquier producto que contenga nicotina.
- Sujetos con serología negativa para VIH, Hepatitis B y C
- Resultados negativos para drogas de abuso, cotinina y alcohol
- Resultados negativos de la prueba para COVID-19
- Dispuesto a cumplir con las políticas COVID-19 de la Unidad de Farmacología Clínica
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con la interpretación del estudio.
- Sujeto con infección activa o reciente que requiere terapia con antibióticos
- Antecedentes médicos de vasculitis o cualquier enfermedad autoinmune
- Cualquier hospitalización reciente
- Sujetos que viven en un centro de cuidados continuos de enfermería
- Cualquier contraindicación para una punción lumbar.
- Sujetos con antecedentes autoinformados de depresión mayor
- Historia de la diabetes
- Ingesta de fármacos o sustancias potencialmente involucradas en la inducción o inhibición clínicamente significativa de interacciones farmacológicas mediadas por CYP3A4 o P-gp con CT1812
- Ingesta del fármaco en investigación antes de la administración del fármaco del estudio el día 1
- Participación en un estudio de dispositivo de investigación antes de la administración del fármaco del estudio el día 1
- Se debe evitar la toronja, el jugo de toronja y las naranjas/jugo de Sevilla dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante el transcurso del estudio.
- Abuso de drogas o alcohol sospechado o conocido,
- Consumo excesivo de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína
- Pérdida o donación de sangre; nación de médula ósea o células madre periféricas; o donación de plasma
- Acceso venoso considerado inadecuado; antecedentes o evidencia de síntomas adversos asociados con la flebotomía o la donación de sangre
- Alergia sospechada o conocida a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
- Empleado o familiar del Investigador, personal del sitio de estudio o Patrocinador
- Se excluirá a un sujeto con cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 150 mg una vez al día
CT1812 150 mg una vez al día
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Medicamento de estudio
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Experimental: 150 mg dos veces al día
CT1812 150 mg dos veces al día
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Medicamento de estudio
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Experimental: 300 mg una vez al día
CT1812 300 mg una vez al día
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Medicamento de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Cmax: Concentración plasmática máxima observada que ocurre en Tmax
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Tmax: La primera vez que se muestra la concentración máxima observada durante un intervalo de dosificación.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Ctau: Concentración al final del intervalo de dosificación (12 h para el grupo BID; 24 h para el grupo QD).
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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AUC 0-12h: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta las 12 horas posteriores a la dosis.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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AUC 0-24h: AUC desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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AUC 0-último: AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible a las 48 y 72 horas, según corresponda.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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AUC 0-inf: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito, calculada utilizando el valor observado de la última concentración distinta de cero.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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AUC_%Extrap: Porcentaje de AUC0-inf aportado por extrapolación más allá de AUC0-último.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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λz : Constante de velocidad de fase de eliminación terminal.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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t½: Vida media de la fase terminal.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Cmax - Concentración plasmática máxima observada que ocurre en Tmax.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Tmax: el primer tiempo hasta la concentración máxima observada muestreada durante un intervalo de dosificación.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Cavg,ss: concentración plasmática promedio en el intervalo de estado estacionario.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Concentración de Ctau al final del intervalo de dosificación (12 h para el grupo BID; 24 h para el grupo QD).
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Fluctuación (%) - Fluctuación (%) entre las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo de dosificación en estado estacionario.
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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AUC-0-tau: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el final del intervalo de dosificación (0-12 para el grupo BID; 0-24 para los grupos QD) .
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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λz- Constante de velocidad de fase de eliminación terminal
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
|
t½ - Vida media de la fase terminal
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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AUCcum- Relación de acumulación en AUC, calculada como AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Ctau,cum- Relación de acumulación en Ctau, calculada como Ctau,ss/Ctau,D1
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (FC) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Cmax,cum - Relación de acumulación en Cmax, calculada como Cmax,ss/Cmax,D1
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Día 13 y 15.
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Farmacocinética (PK) en líquido cefalorraquídeo (LCR)-relación LCR/plasma
Periodo de tiempo: Día 13 y 15.
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Proporción LCR/plasma: antes de la dosis el día 13 y 3 h (±15 min) después de la dosis el día 15
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Día 13 y 15.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COG0107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .