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고령의 건강한 지원자에서 CT1812의 약동학을 평가하기 위한 연구 (COG0107)

2023년 4월 10일 업데이트: Cognition Therapeutics

고령의 건강한 지원자에서 CT1812의 여러 다회 투여 요법의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

이것은 정상적인 건강한 지원자에서 CT1812의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

36명의 건강한 지원자에서 PK를 평가하기 위한 공개 라벨 연구. 대상체는 적격성을 결정하기 위해 투약 35일 전에 스크리닝될 것이다. -1일에 피험자는 임상 연구 단위에 입원하고 1일에 다음 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 섭식 상태에서 150mg BID, 150mg QD 또는 300mg QD. 피험자는 퇴원하는 16일까지 연구 약물을 계속 받고 안전성 평가, PK 및 CSF 추첨을 완료하는 임상 연구실에 갇히게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50~80세 남녀
  • 임상적으로 유의미한 이상 없이 연구자가 결정한 양호한 건강 상태
  • 50.0~100.0kg 사이의 체중(스크리닝 시 포함)
  • 자살 생각 없음
  • 활성 우울증 없음
  • 집이나 지역 사회 환경에서 독립적으로 생활하기
  • CT1812 캡슐 또는 캡슐을 삼킬 수 있음
  • 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력이 없는 비흡연자
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 혈청 검사를 받은 피험자
  • 남용 약물, 코티닌 및 알코올에 대한 부정적인 결과
  • COVID-19에 대한 음성 테스트 결과
  • Clinical Pharmacology Unit의 COVID-19 정책을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 피험자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 해석을 방해할 수 있는 모든 만성 의학적 상태
  • 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 최근 감염이 있는 피험자
  • 혈관염 또는 자가면역 질환의 병력
  • 최근 입원
  • 지속적인 치료 요양 시설에 거주하는 피험자
  • 요추 천자에 대한 금기 사항
  • 주요 우울증의 자가 보고된 병력이 있는 피험자
  • 당뇨병의 역사
  • CT1812와의 CYP3A4 또는 P-gp 매개 약물 상호작용의 임상적으로 유의한 유도 또는 억제에 잠재적으로 관여하는 약물 또는 물질의 섭취
  • 1일째에 연구 약물 투여 전 조사 약물의 섭취
  • 1일차에 연구 약물 투여 전 조사 장치 연구에 참여
  • 자몽, 자몽 주스 및 세비야 오렌지/주스는 투약 전 14일 이내에 그리고 연구 과정 내내 피해야 합니다.
  • 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용,
  • 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료의 과도한 섭취
  • 혈액의 손실 또는 헌혈; 골수 또는 말초 줄기 세포의 국가; 또는 혈장 기증
  • 부적절한 것으로 간주되는 정맥 접근; 정맥 절개 또는 헌혈과 관련된 이상 증상의 병력 또는 증거
  • 연구 치료제의 구성 요소에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
  • 조사자의 직원 또는 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 후원자
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합한 조건을 가진 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150mg QD
CT1812 150mg QD
의약품: CT1812
연구 약물
실험적: 150mg 1일 2회
CT1812 150mg BID
의약품: CT1812
연구 약물
실험적: 300mg QD
CT1812 300mg QD
의약품: CT1812
연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
Cmax: Tmax에서 발생하는 관찰된 최대 혈장 농도
13일과 15일.
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
Tmax: 투약 간격 동안 샘플링된 최대 관찰 농도에 대한 첫 번째 시간.
13일과 15일.
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
Ctau: 투약 간격 종료 시점의 농도(BID 그룹의 경우 12시간; QD 그룹의 경우 24시간).
13일과 15일.
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
AUC 0-12h: 투여 후 0시간에서 12시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
13일과 15일.
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
AUC 0-24시간: 투여 후 0시간에서 24시간까지의 AUC.
13일과 15일.
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
AUC 0-마지막: 시간 0부터 적용 가능한 경우 48시간 및 72시간에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 AUC.
13일과 15일.
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
AUC 0-inf: 시간 0부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 마지막 0이 아닌 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산됨.
13일과 15일.
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
AUC_%Extrap: AUC0-last를 초과하는 외삽에 의해 기여된 AUC0-inf의 백분율.
13일과 15일.
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
λz : 종단 제거 위상 속도 상수.
13일과 15일.
혈장 내 약동학(PK)
기간: 13일과 15일.
t½: 말단 단계 반감기.
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
Cmax - Tmax에서 발생하는 관찰된 최대 혈장 농도.
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
Tmax - 투약 간격 동안 샘플링된 최대 관찰 농도에 대한 첫 번째 시간.
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
Cavg,ss - 정상 상태 간격에서 평균 혈장 농도.
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
투약 간격 종료 시 Ctau-농도(BID 그룹의 경우 12시간; QD 그룹의 경우 24시간).
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
변동(%) - 정상 상태 투여 간격 동안 최대 농도와 최소 농도 사이의 변동(%).
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
AUC-0-tau - 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(BID 그룹의 경우 0-12; QD 그룹의 경우 0-24) .
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
λz- 터미널 제거 위상 속도 상수
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
t½ - 말단기 반감기
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
AUCcum- AUC 단위의 축적 비율, AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1로 계산
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
Ctau,cum- Ctau,ss/Ctau,D1로 계산되는 Ctau의 누적 비율
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK).
기간: 13일과 15일.
Cmax,cum - Cmax,ss/Cmax,D1로 계산되는 Cmax의 누적 비율
13일과 15일.
뇌척수액(CSF)의 약동학(PK) - CSF/혈장 비율
기간: 13일과 15일.
CSF/혈장 비율 - 13일째 투여 전 및 15일째 투여 후 3시간(±15분)
13일과 15일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cognition Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COG0107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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