Estudo para avaliar a farmacocinética do CT1812 em voluntários saudáveis mais velhos (COG0107)
10 de abril de 2023 atualizado por: Cognition Therapeutics
Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética de Diferentes Regimes de Dose Múltipla de CT1812 em Voluntários Idosos e Saudáveis
Este é um estudo aberto para avaliar a farmacocinética de CT1812 em voluntários saudáveis normais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo aberto para avaliar PK em 36 voluntários idosos saudáveis.
Os indivíduos serão rastreados 35 dias antes da dose para determinar a elegibilidade.
No dia -1, os indivíduos serão admitidos na unidade de pesquisa clínica e no dia 1 serão randomizados para receber uma das seguintes doses: 150 mg BID, 150 mg QD ou 300 mg QD no estado alimentado.
Os indivíduos serão confinados na Unidade de Pesquisa Clínica, onde continuarão a receber o medicamento do estudo e as avaliações de segurança completas, retiradas de PK e CSF, até o dia 16, quando receberão alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 50 a 80 anos, inclusive
- Com boa saúde, conforme determinado pelo investigador, sem anormalidades clinicamente significativas
- Peso entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive na Triagem
- Sem ideação suicida
- Sem depressão ativa
- Viver de forma independente em casa ou em um ambiente comunitário
- Capaz de engolir cápsula ou cápsulas CT1812
- Não fumante sem histórico de uso de tabaco ou qualquer produto que contenha nicotina
- Indivíduos com sorologia negativa para HIV, Hepatite B e C
- Resultados negativos para drogas de abuso, cotinina e álcool
- Resultado negativo de teste para COVID-19
- Disposto a cumprir as políticas COVID-19 da Unidade de Farmacologia Clínica
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para o sujeito ou interferir na interpretação do estudo
- Indivíduo com infecção ativa ou recente que requer antibioticoterapia
- Histórico médico de vasculite ou qualquer doença autoimune
- Qualquer hospitalização recente
- Sujeitos residentes em uma instituição de enfermagem de cuidados continuados
- Qualquer contra-indicação para uma punção lombar
- Indivíduos com história autorrelatada de depressão maior
- Histórico de diabetes
- Ingestão de drogas ou substâncias potencialmente envolvidas na indução ou inibição clinicamente significativa de interações medicamentosas mediadas por CYP3A4 ou P-gp com CT1812
- Ingestão do medicamento experimental antes da administração do medicamento em estudo no Dia 1
- Participação em um estudo de dispositivo experimental antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1
- Toranja, suco de toranja e laranja/suco de Sevilha devem ser evitados 14 dias antes da administração e durante todo o estudo
- Suspeita ou conhecimento de abuso de drogas ou álcool,
- Consumo excessivo de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína
- Perda ou doação de sangue; nação de medula óssea ou células-tronco periféricas; ou doação de plasma
- Acesso venoso considerado inadequado; história ou evidência de sintomas adversos associados à flebotomia ou doação de sangue
- Alergia suspeita ou conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo
- Funcionário ou membro da família do Investigador, pessoal do centro de estudo ou Patrocinador
- Um sujeito com qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo será excluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 150 mg QD
CT1812 150 mg QD
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Droga em estudo
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Experimental: 150 mg BID
CT1812 150 mg BID
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Droga em estudo
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Experimental: 300 mg QD
CT1812 300 mg QD
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Droga em estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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Cmax: concentração plasmática máxima observada ocorrendo em Tmax
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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Tmax: A primeira vez até a concentração máxima observada amostrada durante um intervalo de dosagem.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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Ctau: Concentração no final do intervalo de dosagem (12 h para o grupo BID; 24 h para o grupo QD).
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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AUC 0-12h: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo 0 até 12 horas após a dose.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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AUC 0-24h: AUC do tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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AUC 0-último: AUC do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável em 48 e 72 horas, conforme aplicável.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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AUC 0-inf: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 extrapolado ao infinito, calculada usando o valor observado da última concentração diferente de zero.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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AUC_%Extrap: Porcentagem de AUC0-inf contribuído por extrapolação além de AUC0-último.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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λz : Constante de taxa de fase de eliminação terminal.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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t½: Meia-vida da fase terminal.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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Cmax - Concentração plasmática máxima observada ocorrendo em Tmax.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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Tmax - A primeira vez até a concentração máxima observada amostrada durante um intervalo de dosagem.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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Cavg,ss - Concentração plasmática média no intervalo do estado estacionário.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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Ctau-Concentração no final do intervalo de dosagem (12 h para o grupo BID; 24 h para o grupo QD).
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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Flutuação (%) - Flutuação (%) entre as concentrações máxima e mínima durante o intervalo de dosagem no estado estacionário.
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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AUC-0-tau - Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao fim do intervalo de dosagem (0-12 para o grupo BID; 0 - 24 para os grupos QD).
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
|
λz- Constante de taxa de fase de eliminação terminal
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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t½ - Meia-vida da fase terminal
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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AUCcum- Taxa de acúmulo em AUC, calculada como AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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Ctau,cum- Taxa de acumulação em Ctau, calculada como Ctau,ss/Ctau,D1
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: Dia 13 e 15.
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Cmax,cum - Taxa de acúmulo em Cmax, calculada como Cmax,ss/Cmax,D1
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Dia 13 e 15.
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Farmacocinética (PK) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR) - razão LCR/plasma
Prazo: Dia 13 e 15.
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Proporção CSF/plasma - Pré-dose no Dia 13 e 3h (±15 min) pós-dose no Dia 15
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Dia 13 e 15.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COG0107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .