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Studio per valutare la farmacocinetica di CT1812 in volontari sani anziani (COG0107)

10 aprile 2023 aggiornato da: Cognition Therapeutics

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica di diversi regimi a dosi multiple di CT1812 in volontari sani anziani

Questo è uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica di CT1812 in volontari sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto per valutare la PK in 36 volontari sani anziani. I soggetti verranno sottoposti a screening 35 giorni prima della dose per determinare l'idoneità. Il giorno -1 i soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica e il giorno 1 saranno randomizzati per ricevere una delle seguenti dosi: 150 mg BID, 150 mg QD o 300 mg QD a stomaco pieno. I soggetti saranno confinati nell'Unità di ricerca clinica dove continueranno a ricevere il farmaco in studio e completeranno le valutazioni di sicurezza, i prelievi PK e CSF, fino al giorno 16 quando saranno dimessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne 50-80 anni, inclusi
  • In buona salute come determinato dallo sperimentatore senza anomalie clinicamente significative
  • Peso compreso tra 50,0 e 100,0 kg, compreso allo Screening
  • Nessuna idea suicida
  • Nessuna depressione attiva
  • Vivere in modo indipendente a casa o in un contesto comunitario
  • In grado di ingoiare la capsula o le capsule CT1812
  • Non fumatore senza storia di uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina
  • Soggetti con sierologia negativa per HIV, epatite B e C
  • Risultati negativi per droghe d'abuso, cotinina e alcol
  • Risultati negativi al test per COVID-19
  • Disposto a rispettare le politiche COVID-19 dell'Unità di Farmacologia Clinica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con l'interpretazione dello studio
  • Soggetto con infezione attiva o recente che richieda terapia antibiotica
  • Storia medica di vasculite o qualsiasi malattia autoimmune
  • Eventuali ricoveri recenti
  • Soggetti che vivono in una struttura di cura continua
  • Qualsiasi controindicazione a una puntura lombare
  • Soggetti con storia auto-riferita di depressione maggiore
  • Storia del diabete
  • Assunzione di farmaci o sostanze potenzialmente coinvolte nell'induzione o nell'inibizione clinicamente significativa di interazioni farmacologiche mediate da CYP3A4 o P-gp con CT1812
  • Assunzione del farmaco sperimentale prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1
  • Partecipazione a uno studio sul dispositivo sperimentale prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1
  • Pompelmo, succo di pompelmo e arance/succhi di Siviglia devono essere evitati nei 14 giorni precedenti la somministrazione e durante il corso dello studio
  • Sospetto o accertato abuso di droghe o alcol,
  • Consumo eccessivo di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina
  • Perdita o donazione di sangue; nazione del midollo osseo o delle cellule staminali periferiche; o donazione di plasma
  • Accesso venoso considerato inadeguato; anamnesi o evidenza di sintomi avversi associati a flebotomia o donazione di sangue
  • Allergia sospetta o nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio
  • Dipendente o familiare dello Sperimentatore, personale del centro di studio o Sponsor
  • Un soggetto con qualsiasi condizione che, a parere dello Sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg una volta al giorno
CT1812 150 mg QD
Droga: CT1812
Studio droga
Sperimentale: 150 mg BID
CT1812 150 mg BID
Droga: CT1812
Studio droga
Sperimentale: 300 mg una volta al giorno
CT1812 300 mg QD
Droga: CT1812
Studio droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata che si verifica a Tmax
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Tmax: la prima volta alla massima concentrazione osservata campionata durante un intervallo di dosaggio.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Ctau: concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (12 ore per il gruppo BID; 24 ore per il gruppo QD).
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
AUC 0-12h: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
AUC 0-24h: AUC da 0 a 24 ore post-dose.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
AUC 0-ultima: AUC dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile a 48 e 72 ore, a seconda dei casi.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
AUC 0-inf: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
AUC_%Extrap: Percentuale di AUC0-inf fornita dall'estrapolazione oltre AUC0-last.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
λz : Costante di velocità di fase di eliminazione terminale.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
t½: Emivita della fase terminale.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata che si verifica a Tmax.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Tmax - La prima volta alla massima concentrazione osservata campionata durante un intervallo di dosaggio.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Cavg,ss - Concentrazione plasmatica media all'intervallo allo stato stazionario.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Ctau-Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (12 ore per il gruppo BID; 24 ore per il gruppo QD).
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Fluttuazione (%) - Fluttuazione (%) tra le concentrazioni massime e minime durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
AUC-0-tau - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (0-12 per il gruppo BID; 0-24 per i gruppi QD) .
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
λz- Costante di velocità di fase di eliminazione terminale
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
t½ - Emivita della fase terminale
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
AUCcum- Rapporto di accumulo in AUC, calcolato come AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Ctau,cum- Rapporto di accumulazione in Ctau, calcolato come Ctau,ss/Ctau,D1
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Cmax,cum - Rapporto di accumulo in Cmax, calcolato come Cmax,ss/Cmax,D1
Giorno 13 e 15.
Farmacocinetica (PK) nel liquido cerebrospinale (CSF) - rapporto CSF/plasma
Lasso di tempo: Giorno 13 e 15.
Rapporto CSF/plasma - Pre-dose il Giorno 13 e 3 ore (±15 min) post-dose il Giorno 15
Giorno 13 e 15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COG0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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