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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von CT1812 bei älteren gesunden Freiwilligen (COG0107)

10. April 2023 aktualisiert von: Cognition Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik verschiedener Mehrfachdosisschemata von CT1812 bei älteren gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von CT1812 bei normalen gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Studie zur Beurteilung der PK bei 36 älteren gesunden Probanden. Die Probanden werden 35 Tage vor der Dosis untersucht, um die Eignung zu bestimmen. Am Tag -1 werden die Probanden in die klinische Forschungseinheit aufgenommen und am Tag 1 randomisiert, um eine der folgenden Dosen zu erhalten: 150 mg BID, 150 mg QD oder 300 mg QD im nüchternen Zustand. Die Probanden werden in der Clinical Research Unit eingesperrt, wo sie bis zum 16. Tag, an dem sie entlassen werden, weiterhin das Studienmedikament erhalten und Sicherheitsbewertungen, PK- und CSF-Entnahmen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren, einschließlich
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Gewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, inklusive bei Screening
  • Keine Suizidgedanken
  • Keine aktiven Depressionen
  • Selbständiges Leben zu Hause oder in einer Gemeinschaft
  • Kann CT1812 Kapsel oder Kapseln schlucken
  • Nichtraucher ohne Vorgeschichte des Konsums von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten
  • Patienten mit negativer Serologie für HIV, Hepatitis B und C
  • Negative Ergebnisse für Missbrauchsdrogen, Cotinin und Alkohol
  • Negative Testergebnisse für COVID-19
  • Bereit, die COVID-19-Richtlinien der Abteilung für klinische Pharmakologie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Subjekt mit aktiver oder kürzlich aufgetretener Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Anamnese einer Vaskulitis oder einer Autoimmunerkrankung
  • Jeder kürzliche Krankenhausaufenthalt
  • Probanden, die in einer Pflegeeinrichtung mit kontinuierlicher Pflege leben
  • Jede Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
  • Probanden mit selbstberichteter Vorgeschichte von schweren Depressionen
  • Geschichte von Diabetes
  • Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen, die möglicherweise an einer klinisch signifikanten Induktion oder Hemmung von CYP3A4- oder P-gp-vermittelten Arzneimittelwechselwirkungen mit CT1812 beteiligt sind
  • Einnahme des Prüfpräparats vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1
  • Teilnahme an einer Prüfproduktstudie vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1
  • Grapefruit, Grapefruitsaft und Sevilla-Orangen/Saft müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung und während des gesamten Verlaufs der Studie vermieden werden
  • Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken
  • Verlust oder Spende von Blut; Nation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen; oder Plasmaspende
  • Venöser Zugang als unzureichend angesehen; Vorgeschichte oder Hinweise auf unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit Aderlass oder Blutspende
  • Vermutete oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes, des Personals des Studienzentrums oder des Sponsors
  • Ein Proband mit einer Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht, wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg täglich
CT1812 150 mg täglich
Arzneimittel: CT1812
Medikament studieren
Experimental: 150 mg zweimal täglich
CT1812 150 mg BID
Arzneimittel: CT1812
Medikament studieren
Experimental: 300 mg täglich
CT1812 300 mg täglich
Arzneimittel: CT1812
Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration, die bei Tmax auftritt
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Tmax: Die erste Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls entnommen wurde.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Ctau: Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (12 h für die BID-Gruppe; 24 h für die QD-Gruppe).
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC 0-12h: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC 0-24h: AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC 0-last: AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach 48 und 72 Stunden, soweit zutreffend.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC 0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert, berechnet mit dem beobachteten Wert der letzten Nicht-Null-Konzentration.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC_%Extrap: Prozentsatz von AUC0-inf, der durch Extrapolation über AUC0-last hinaus beigetragen wird.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
λz: Endausscheidungsphasengeschwindigkeitskonstante.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
t½: Halbwertszeit der terminalen Phase.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration, die bei Tmax auftritt.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Tmax – Die erste Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls entnommen wurde.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Cavg,ss – Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady-State-Intervall.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Ctau-Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (12 h für die BID-Gruppe; 24 h für die QD-Gruppe).
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Fluktuation (%) – Fluktuation (%) zwischen maximalen und minimalen Konzentrationen über das Steady-State-Dosierungsintervall.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC-0-tau – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (0–12 für die BID-Gruppe; 0–24 für die QD-Gruppen).
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
λz- Endausscheidungsphasengeschwindigkeitskonstante
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
t½ - Halbwertszeit der terminalen Phase
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUCcum – Akkumulationsverhältnis in AUC, berechnet als AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Ctau,cum – Akkumulationsverhältnis in Ctau, berechnet als Ctau,ss/Ctau,D1
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Cmax,cum - Akkumulationsverhältnis in Cmax, berechnet als Cmax,ss/Cmax,D1
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) – CSF/Plasma-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Liquor/Plasma-Verhältnis – vor der Gabe an Tag 13 und 3 Stunden (±15 min) nach der Gabe an Tag 15
Tag 13 und 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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