- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05248672
Badanie oceniające farmakokinetykę CT1812 u starszych zdrowych ochotników (COG0107)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cognition Therapeutics
Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki różnych schematów podawania wielu dawek CT1812 u starszych zdrowych ochotników
To otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki CT1812 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki u 36 starszych, zdrowych ochotników.
Osobnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu 35 dni przed podaniem dawki w celu określenia kwalifikowalności.
W dniu -1 osoby zostaną przyjęte do jednostki badań klinicznych iw dniu 1 zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących dawek: 150 mg BID, 150 mg QD lub 300 mg QD po posiłku.
Pacjenci zostaną zamknięci w Jednostce Badań Klinicznych, gdzie będą nadal otrzymywać badany lek i pełne oceny bezpieczeństwa, losowania PK i CSF, aż do dnia 16, kiedy zostaną wypisani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat włącznie
- W dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Waga od 50,0 do 100,0 kg, włącznie z badaniem przesiewowym
- Brak myśli samobójczych
- Brak aktywnej depresji
- Samodzielne życie w domu lub w społeczności
- Potrafi połknąć kapsułkę lub kapsułki CT1812
- Osoba niepaląca bez historii używania tytoniu lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę
- Osoby z ujemnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Negatywne wyniki dla narkotyków, kotyniny i alkoholu
- Negatywne wyniki testów na obecność COVID-19
- Chęć przestrzegania zasad COVID-19 Oddziału Farmakologii Klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać interpretację badania
- Pacjent z aktywną lub niedawno przebytą infekcją wymagającą antybiotykoterapii
- Historia medyczna zapalenia naczyń lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
- Jakakolwiek niedawna hospitalizacja
- Osoby mieszkające w placówce opieki pielęgniarskiej o stałej opiece
- Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
- Osoby z samodzielnie zgłaszaną historią dużej depresji
- Historia cukrzycy
- Przyjmowanie leków lub substancji potencjalnie zaangażowanych w klinicznie istotną indukcję lub hamowanie interakcji leków z CT1812, w których pośredniczą CYP3A4 lub P-gp
- Przyjmowanie badanego leku przed podaniem badanego leku w dniu 1
- Udział w badaniu eksperymentalnego urządzenia przed podaniem badanego leku w dniu 1
- Należy unikać grejpfruta, soku grejpfrutowego i pomarańczy/sok z Sewilli w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania
- Podejrzenie lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Nadmierne spożycie kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę
- Utrata lub oddanie krwi; naród szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych; lub oddanie osocza
- Dostęp żylny uznany za niewystarczający; wywiad lub dowody na występowanie objawów niepożądanych związanych z pobieraniem krwi lub oddawaniem krwi
- Podejrzenie lub znana alergia na którykolwiek składnik badanych leków
- Pracownik lub członek rodziny Badacza, personel ośrodka badawczego lub Sponsor
- Uczestnik z jakimkolwiek stanem, który w opinii Badacza czyni go niezdolnym do udziału w badaniu, zostanie wykluczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 150 mg raz na dobę
CT1812 150 mg raz na dobę
|
Lek badany
|
Eksperymentalny: 150 mg dwa razy dziennie
CT1812 150 mg BID
|
Lek badany
|
Eksperymentalny: 300 mg raz na dobę
CT1812 300 mg raz na dobę
|
Lek badany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu występujące przy Tmax
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Tmax: pierwszy raz do maksymalnego zaobserwowanego stężenia pobranego podczas przerwy w dawkowaniu.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Ctau: Stężenie pod koniec okresu dawkowania (12 godzin dla grupy BID; 24 godziny dla grupy QD).
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
AUC 0-12h: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
AUC 0-24h: AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
AUC 0-ostatnie: AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia odpowiednio po 48 i 72 godzinach.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
AUC 0-inf: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu obserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
AUC_%Extrap: Procent AUC0-inf wniesiony przez ekstrapolację poza AUC0-last.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
λz : Stała szybkości fazy eliminacji terminala.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
t½: Okres półtrwania w fazie końcowej.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Cmax - Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu występujące przy Tmax.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Tmax — pierwszy raz do maksymalnego obserwowanego stężenia pobranego podczas przerwy w dawkowaniu.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Cavg,ss — Średnie stężenie w osoczu w przedziale stanu stacjonarnego.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Ctau- Stężenie na końcu okresu dawkowania (12 godzin dla grupy BID; 24 godziny dla grupy QD).
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Fluktuacja (%) - Fluktuacja (%) między maksymalnym a minimalnym stężeniem w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym.
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
AUC-0-tau – pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (0-12 dla grupy BID; 0-24 dla grup QD).
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
λz- Stała szybkości końcowej fazy eliminacji
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
t½ - Okres półtrwania w fazie końcowej
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
AUCcum — Współczynnik kumulacji w AUC, obliczony jako AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Ctau,cum- Współczynnik akumulacji w Ctau, obliczony jako Ctau,ss/Ctau,D1
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Cmax,cum - Współczynnik kumulacji w Cmax, obliczony jako Cmax,ss/Cmax,D1
|
Dzień 13 i 15.
|
Farmakokinetyka (PK) płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) — stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
|
Stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza — przed podaniem dawki w dniu 13 i 3 godziny (±15 min) po podaniu dawki w dniu 15
|
Dzień 13 i 15.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COG0107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CT1812
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraHolandia
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDemencja z ciałami Lewy'egoStany Zjednoczone
-
Cognition TherapeuticsZakończony
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRekrutacyjnyWczesna choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyŁagodna do umiarkowanej choroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Australia, Holandia, Czechy, Hiszpania
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Cognition TherapeuticsRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Cognition TherapeuticsZakończony
-
Cognition TherapeuticsZakończonyChoroba AlzheimeraAustralia