Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek van CT1812 bij oudere gezonde vrijwilligers te beoordelen (COG0107)

10 april 2023 bijgewerkt door: Cognition Therapeutics

Een fase 1-studie om de farmacokinetiek te beoordelen van verschillende meervoudige doseringsregimes van CT1812 bij oudere gezonde vrijwilligers

Dit is een open-label studie om de farmacokinetiek van CT1812 bij normale, gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label studie om PK te beoordelen bij 36 oudere gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen 35 dagen voorafgaand aan de dosis worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen. Op dag -1 worden proefpersonen toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid en op dag 1 worden ze gerandomiseerd om een ​​van de volgende doses te krijgen: 150 mg tweemaal daags, 150 mg eenmaal daags of 300 mg eenmaal daags in gevoede toestand. Proefpersonen zullen worden opgesloten in de Clinical Research Unit waar ze het onderzoeksgeneesmiddel zullen blijven ontvangen en volledige veiligheidsbeoordelingen, PK- en CSF-trekkingen zullen blijven ontvangen tot dag 16 wanneer ze worden ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 50-80 jaar, inclusief
  • In goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker, zonder klinisch significante afwijkingen
  • Gewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief bij Screening
  • Geen zelfmoordgedachten
  • Geen actieve depressie
  • Zelfstandig thuis of in een maatschappelijke setting wonen
  • In staat om CT1812-capsule of -capsules door te slikken
  • Niet-roker zonder voorgeschiedenis van het gebruik van tabak of nicotinehoudende producten
  • Proefpersonen met een negatieve serologie voor hiv, hepatitis B en C
  • Negatieve resultaten voor misbruik van drugs, cotinine en alcohol
  • Negatieve testresultaten voor COVID-19
  • Bereid om te voldoen aan het COVID-19-beleid van de Clinical Pharmacology Unit

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de interpretatie van het onderzoek kan verstoren
  • Proefpersoon met een actieve of recente infectie die antibiotische therapie vereist
  • Medische geschiedenis van vasculitis of een auto-immuunziekte
  • Elke recente ziekenhuisopname
  • Proefpersonen die in een verpleeginrichting voor continue zorg wonen
  • Elke contra-indicatie voor een lumbaalpunctie
  • Proefpersonen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige depressie
  • Geschiedenis van diabetes
  • Inname van geneesmiddelen of stoffen die mogelijk betrokken zijn bij klinisch significante inductie of remming van door CYP3A4 of P-gp gemedieerde geneesmiddelinteracties met CT1812
  • Inname van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
  • Deelname aan een onderzoek naar een hulpmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
  • Grapefruit, pompelmoessap en Sevilla-sinaasappels/-sap moeten vermeden worden binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het verloop van het onderzoek.
  • Vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik,
  • Overmatige consumptie van koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken
  • Verlies of donatie van bloed; natie van beenmerg of perifere stamcellen; of donatie van plasma
  • Veneuze toegang als ontoereikend beschouwd; voorgeschiedenis of bewijs van ongunstige symptomen geassocieerd met flebotomie of bloeddonatie
  • Vermoedelijke of bekende allergie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandelingen
  • Werknemer of familielid van de onderzoeker, personeel van de onderzoekslocatie of sponsor
  • Een proefpersoon met enige voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150 mg eenmaal daags
CT1812 150 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: CT1812
Studiemedicijn
Experimenteel: 150 mg tweemaal daags
CT1812 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CT1812
Studiemedicijn
Experimenteel: 300 mg eenmaal daags
CT1812 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: CT1812
Studiemedicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie die optreedt bij Tmax
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Tmax: De eerste keer dat de maximale waargenomen concentratie wordt bemonsterd tijdens een doseringsinterval.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Ctau: concentratie aan het einde van het doseringsinterval (12 uur voor BID-groep; 24 uur voor QD-groep).
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
AUC 0-12 uur: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 12 uur na de dosis.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
AUC 0-24 uur: AUC van 0 tot 24 uur na de dosis.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
AUC 0-last: AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na 48 en 72 uur, naargelang van toepassing.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
AUC 0-inf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste niet-nulconcentratie.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
AUC_%Extrap: Percentage van AUC0-inf bijgedragen door extrapolatie na AUC0-last.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
λz : Snelheidsconstante terminale eliminatiefase.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
t½: halfwaardetijd in de terminale fase.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Cmax - Maximale waargenomen plasmaconcentratie die optreedt bij Tmax.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Tmax - De eerste keer dat de maximale waargenomen concentratie wordt bemonsterd tijdens een doseringsinterval.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Cavg,ss - Gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state interval.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Ctau-concentratie aan het einde van het doseringsinterval (12 uur voor BID-groep; 24 uur voor QD-groep).
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Fluctuatie (%) - Fluctuatie (%) tussen maximale en minimale concentraties gedurende het steady-state doseringsinterval.
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
AUC-0-tau - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (0-12 voor de BID-groep; 0 - 24 voor de QD-groepen).
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
λz- Einde eliminatiefase snelheidsconstante
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
t½ - Halfwaardetijd in de terminale fase
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
AUCcum- Accumulatieratio in AUC, berekend als AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Ctau,cum- Accumulatieverhouding in Ctau, berekend als Ctau,ss/Ctau,D1
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Cmax,cum - Accumulatieratio in Cmax, berekend als Cmax,ss/Cmax,D1
Dag 13 en 15.
Farmacokinetiek (PK) in cerebrospinale vloeistof (CSF) - CSF/plasmaverhouding
Tijdsspanne: Dag 13 en 15.
Verhouding CSF/plasma - Pre-dosis op dag 13 en 3 uur (±15 min) post-dosis op dag 15
Dag 13 en 15.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COG0107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren