Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakokinetikken til CT1812 hos eldre friske frivillige (COG0107)

10. april 2023 oppdatert av: Cognition Therapeutics

En fase 1-studie for å vurdere farmakokinetikken til forskjellige flerdoseregimer av CT1812 hos eldre friske frivillige

Dette er en åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til CT1812 hos normale friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen studie for å vurdere PK hos 36 eldre friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli screenet 35 dager før dosen for å avgjøre kvalifisering. På dag -1 vil forsøkspersonene bli innlagt i den kliniske forskningsenheten og på dag 1 vil de randomiseres til å motta en av følgende doser: 150 mg 2D, 150 mg 1 gang daglig eller 300 mg daglig i matet tilstand. Forsøkspersonene vil bli innesperret i den kliniske forskningsenheten hvor de vil fortsette å motta studiemedikamenter og fullstendige sikkerhetsvurderinger, PK og CSF-trekninger, frem til dag 16 når de vil bli utskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 50-80 år, inklusive
  • Ved god helse som bestemt av etterforskeren uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Vekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert ved Screening
  • Ingen selvmordstanker
  • Ingen aktiv depresjon
  • Å bo selvstendig hjemme eller i fellesskap
  • Kan svelge CT1812 kapsel eller kapsler
  • Ikke-røyker uten historie med bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter
  • Personer med negativ serologi for HIV, hepatitt B og C
  • Negative resultater for narkotikamisbruk, kotinin og alkohol
  • Negative testresultater for covid-19
  • Villig til å overholde Clinical Pharmacology Units retningslinjer for covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen eller forstyrre tolkningen av studien
  • Person med aktiv eller nylig infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Medisinsk historie med vaskulitt eller annen autoimmun sykdom
  • Enhver nylig sykehusinnleggelse
  • Forsøkspersoner som bor på et kontinuerlig sykehjem
  • Enhver kontraindikasjon for en lumbalpunksjon
  • Personer med selvrapportert historie med alvorlig depresjon
  • Historie om diabetes
  • Inntak av legemidler eller stoffer som potensielt er involvert i klinisk signifikant induksjon eller hemming av CYP3A4 eller P-gp-medierte legemiddelinteraksjoner med CT1812
  • Inntak av undersøkelseslegemiddel før administrasjon av studiemedisin på dag 1
  • Deltakelse i en utprøvende enhetsstudie før studiemedikamentadministrasjon på dag 1
  • Grapefrukt, grapefruktjuice og Sevilla-appelsiner/juice må unngås innen 14 dager før dosering og gjennom hele studien
  • Mistenkt eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Overdreven inntak av kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker
  • Tap eller donering av blod; nasjon av benmarg eller perifere stamceller; eller donasjon av plasma
  • Venøs tilgang anses som utilstrekkelig; historie eller bevis på uønskede symptomer assosiert med flebotomi eller bloddonasjon
  • Mistenkt eller kjent allergi mot noen komponent i studiebehandlingene
  • Ansatt eller familiemedlem til etterforskeren, personell på studiestedet eller sponsor
  • Et emne med en hvilken som helst tilstand som etter utrederens mening gjør emnet uegnet for studiedeltakelse, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg QD
CT1812 150 mg QD
Legemiddel: CT1812
Studer narkotika
Eksperimentell: 150 mg BID
CT1812 150 mg BID
Legemiddel: CT1812
Studer narkotika
Eksperimentell: 300 mg QD
CT1812 300 mg QD
Legemiddel: CT1812
Studer narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved Tmax
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Tmax: Første gang til maksimal observert konsentrasjon tatt i løpet av et doseringsintervall.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Ctau: Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (12 timer for BID-gruppen; 24 timer for QD-gruppen).
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC 0-12t: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 12 timer etter dosering.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC 0-24 timer: AUC fra 0 til 24 timer etter dosering.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC 0-sist: AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon ved 48 og 72 timer etter behov.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC 0-inf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 ekstrapolert til uendelig, beregnet ved å bruke den observerte verdien av den siste konsentrasjonen som ikke er null.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC_%Extrap: Prosent av AUC0-inf bidratt ved ekstrapolering utover AUC0-last.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
λz : Terminalelimineringsfasehastighetskonstant.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
t½: Halveringstid i terminal fase.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Cmax - Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved Tmax.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Tmax - Første gang til maksimal observert konsentrasjon tatt i løpet av et doseringsintervall.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Cavg,ss - Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady-state intervall.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Ctau-konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (12 timer for BID-gruppen; 24 timer for QD-gruppen).
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Fluktuasjon (%) - Fluktuasjon (%) mellom maksimums- og minimumskonsentrasjoner over steady-state doseringsintervallet.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC-0-tau - Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (0-12 for BID-gruppen; 0 - 24 for QD-gruppene).
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
λz- Terminal eliminering fasehastighetskonstant
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
t½ - Halveringstid i terminal fase
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUCcum- Akkumuleringsforhold i AUC, beregnet som AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Ctau,cum- Akkumuleringsforhold i Ctau, beregnet som Ctau,ss/Ctau,D1
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Cmax,cum - Akkumuleringsforhold i Cmax, beregnet som Cmax,ss/Cmax,D1
Dag 13 og 15.
Farmakokinetikk (PK) i cerebrospinalvæske (CSF)-CSF/plasma-forhold
Tidsramme: Dag 13 og 15.
CSF/plasma-forhold - Før dose på dag 13 og 3 timer (±15 min) etter dose på dag 15
Dag 13 og 15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COG0107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere