Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CT1812:n farmakokinetiikan arvioimiseksi vanhemmilla terveillä vapaaehtoisilla (COG0107)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cognition Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus CT1812:n erilaisten useiden annosten farmakokinetiikkaa arvioimiseksi vanhemmilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämä avoin tutkimus arvioi CT1812:n farmakokinetiikkaa normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin tutkimus PK:n arvioimiseksi 36 vanhemmalla terveellä vapaaehtoisella. Koehenkilöt seulotaan 35 päivää ennen annosta kelpoisuuden määrittämiseksi. Päivänä -1 koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön ja päivänä 1 satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista annoksista: 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 150 mg QD tai 300 mg QD ruokailun jälkeen. Koehenkilöt suljetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön, jossa he jatkavat tutkimuslääkkeen saamista ja suorittavat turvallisuusarvioinnit, PK- ja CSF-arvonnat 16. päivään asti, jolloin heidät kotiutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 50-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Hyvässä terveydentilassa tutkijan määrittämänä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Paino välillä 50,0 - 100,0 kg, mukaan lukien seulonta
  • Ei itsemurha-ajatuksia
  • Ei aktiivista masennusta
  • Itsenäinen asuminen kotona tai yhteisössä
  • Pystyy nielemään CT1812-kapselia tai kapseleita
  • Tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen serologia HIV:n, B-hepatiitti B:n ja C:n suhteen
  • Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä, kotiniinista ja alkoholista
  • Negatiivinen testitulos COVID-19:lle
  • Halukas noudattamaan kliinisen farmakologian yksikön COVID-19-käytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tulkintaa
  • Potilaalla, jolla on aktiivinen tai äskettäin ollut infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Anamneesissa vaskuliitti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa viimeaikainen sairaalahoito
  • Koehenkilöt, jotka asuvat jatkuvan hoidon hoitolaitoksessa
  • Kaikki lannepunktion vasta-aiheet
  • Koehenkilöt, joilla on itse raportoitu vakavasta masennuksesta
  • Diabeteksen historia
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nauttiminen, jotka saattavat osallistua kliinisesti merkittävään CYP3A4- tai P-gp-välitteisten lääkevuorovaikutusten induktioon tai estämiseen CT1812:n kanssa
  • Tutkimuslääkkeen otto ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
  • Osallistuminen tutkimuslaitetutkimukseen ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
  • Greippiä, greippimehua ja Sevillan appelsiineja/mehua tulee välttää 14 päivän aikana ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
  • Epäilty tai tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Liiallinen kahvin, teen, colan tai muiden kofeiinipitoisten juomien kulutus
  • Veren menetys tai luovutus; luuytimen tai perifeeristen kantasolujen kansakunta; tai plasman luovuttaminen
  • Laskimopääsy katsotaan riittämättömäksi; flebotomiaan tai verenluovutukseen liittyviä haitallisia oireita tai näyttöä
  • Epäilty tai tunnettu allergia jollekin tutkimushoitojen komponentille
  • Tutkijan, tutkimuspaikan henkilöstön tai sponsorin työntekijä tai perheenjäsen
  • Koehenkilö, jolla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee siitä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 150 mg QD
CT1812 150 mg QD
Lääke: CT1812
Tutkimuslääke
Kokeellinen: 150 mg BID
CT1812 150 mg BID
Lääke: CT1812
Tutkimuslääke
Kokeellinen: 300 mg QD
CT1812 300 mg QD
Lääke: CT1812
Tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus Tmax-arvolla
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Tmax: Ensimmäinen kerta, kun suurin havaittu pitoisuus saavutetaan annosteluvälin aikana.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Ctau: Pitoisuus annosteluvälin lopussa (12 tuntia BID-ryhmälle; 24 tuntia QD-ryhmälle).
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
AUC 0-12h: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
AUC 0-24h: AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
AUC 0-last: AUC ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan 48 ja 72 tunnin kohdalla tapauksen mukaan.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
AUC 0-inf: Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna käyttämällä viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden havaittua arvoa.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
AUC_%Extrap: AUC0-inf:n prosenttiosuus ekstrapoloinnista AUC0-lastin yli.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
λz : Päätteen eliminointivaiheen nopeusvakio.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
t½: Terminaalivaiheen puoliintumisaika.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus, joka esiintyy Tmax:lla.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Tmax - Ensimmäinen kerta, kun suurin havaittu pitoisuus saavutetaan annosteluvälin aikana.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Cavg,ss - Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaan tilan välillä.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Ctau-konsentraatio annosteluvälin lopussa (12 tuntia BID-ryhmälle; 24 tuntia QD-ryhmälle).
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Fluktuaatio (%) - Vaihtelu (%) enimmäis- ja vähimmäispitoisuuksien välillä vakaan tilan annosteluvälin aikana.
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
AUC-0-tau - Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (0-12 BID-ryhmälle; 0-24 QD-ryhmälle).
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
λz- Päätteen eliminointivaiheen nopeusvakio
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
t½ - Terminaalivaiheen puoliintumisaika
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
AUCcum – AUC-kertymäsuhde, laskettuna AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Ctau,cum- Kertymäsuhde Ctauina, laskettuna Ctau,ss/Ctau,D1
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Cmax,cum - Akkumulaatiosuhde Cmaxina, laskettuna Cmax,ss/Cmax,D1
Päivät 13 ja 15.
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) - CSF/plasma-suhde
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 15.
Aivo-selkäydinneste/plasma-suhde - Ennen annosta 13. päivänä ja 3 tuntia (±15 min) annoksen jälkeen päivänä 15
Päivät 13 ja 15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cognition Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COG0107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa