Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики CT1812 у пожилых здоровых добровольцев (COG0107)

10 апреля 2023 г. обновлено: Cognition Therapeutics

Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики различных схем многократного введения CT1812 у пожилых здоровых добровольцев

Это открытое исследование для оценки фармакокинетики CT1812 у нормальных здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование для оценки фармакокинетики у 36 пожилых здоровых добровольцев. Субъекты будут проверены за 35 дней до введения дозы для определения соответствия требованиям. В день -1 субъекты будут госпитализированы в отделение клинических исследований, а в день 1 будут рандомизированы для получения одной из следующих доз: 150 мг два раза в сутки, 150 мг QD или 300 мг QD в состоянии сытости. Субъекты будут находиться в отделении клинических исследований, где они будут продолжать получать исследуемый препарат и проходить оценку безопасности, анализы фармакокинетики и спинномозговой жидкости до 16-го дня, когда они будут выписаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 50-80 лет включительно
  • Состояние здоровья хорошее, по мнению исследователя, без клинически значимых отклонений.
  • Масса от 50,0 до 100,0 кг включительно при досмотре
  • Нет суицидальных мыслей
  • Нет активной депрессии.
  • Самостоятельная жизнь дома или в обществе
  • Способен проглотить капсулу или капсулы CT1812
  • Некурящий без истории употребления табака или любых никотиносодержащих продуктов
  • Субъекты с отрицательной серологией на ВИЧ, гепатит B и C
  • Отрицательные результаты для наркотических средств, котинина и алкоголя
  • Отрицательные результаты теста на COVID-19
  • Готовы соблюдать политику отдела клинической фармакологии в отношении COVID-19.

Критерий исключения:

  • Любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта или мешать интерпретации исследования.
  • Субъект с активной или недавней инфекцией, нуждающейся в терапии антибиотиками
  • Медицинский анамнез васкулита или любого аутоиммунного заболевания
  • Любая недавняя госпитализация
  • Субъекты, проживающие в учреждении постоянного ухода
  • Любые противопоказания к люмбальной пункции
  • Субъекты с самоотчетной историей большой депрессии
  • История диабета
  • Прием лекарств или веществ, потенциально участвующих в клинически значимой индукции или ингибировании CYP3A4 или P-gp, опосредованных лекарственными взаимодействиями с CT1812.
  • Прием исследуемого препарата перед введением исследуемого препарата в 1-й день
  • Участие в исследовании исследуемого устройства до введения исследуемого препарата в 1-й день.
  • Грейпфрут, грейпфрутовый сок и севильские апельсины/сок следует избегать в течение 14 дней до приема и на протяжении всего исследования.
  • Подозреваемое или известное злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Чрезмерное потребление кофе, чая, колы или других напитков с кофеином
  • потеря или сдача крови; нация костного мозга или периферических стволовых клеток; или сдача плазмы
  • Венозный доступ считается неадекватным; История или свидетельство неблагоприятных симптомов, связанных с флеботомией или донорством крови
  • Подозреваемая или известная аллергия на любой компонент исследуемого лечения
  • Сотрудник или член семьи исследователя, персонал исследовательского центра или спонсора
  • Субъект с любым состоянием, которое, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании, будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 мг 1 раз в сутки
CT1812 150 мг 1 раз в сутки
Лекарство: CT1812
Исследование препарата
Экспериментальный: 150 мг два раза в день
CT1812 150 мг два раза в день
Лекарство: CT1812
Исследование препарата
Экспериментальный: 300 мг 1 раз в сутки
CT1812 300 мг QD
Лекарство: CT1812
Исследование препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, возникающая при Tmax.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
Tmax: первый раз до максимальной наблюдаемой концентрации, отобранной в течение интервала дозирования.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
Ctau: концентрация в конце интервала дозирования (12 часов для группы BID; 24 часа для группы QD).
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
AUC 0–12 часов: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до 12 часов после введения дозы.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
AUC 0-24 ч: AUC от 0 до 24 часов после приема.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
AUC 0-last: AUC от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации через 48 и 72 часа, в зависимости от обстоятельств.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
AUC 0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности, рассчитанная с использованием наблюдаемого значения последней ненулевой концентрации.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
AUC_%Extrap: Процент от AUC0-inf, внесенный экстраполяцией за пределы AUC0-last.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
λz : Константа скорости конечной фазы элиминации.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в плазме
Временное ограничение: День 13 и 15.
t½: Терминальная фаза периода полураспада.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, возникающая при Tmax.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
Tmax — первое время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в пробе в течение интервала дозирования.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
Cavg,ss — средняя концентрация в плазме в стационарном интервале.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
Ctau-концентрация в конце интервала дозирования (12 часов для группы BID; 24 часа для группы QD).
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
Колебание (%) - Колебание (%) между максимальной и минимальной концентрацией в течение установившегося интервала дозирования.
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
AUC-0-tau — площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до конца интервала дозирования (0–12 для группы BID; 0–24 для групп QD).
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
λz- константа скорости конечной фазы элиминации
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
t½ - терминальная фаза полувыведения
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
AUCcum — коэффициент накопления в AUC, рассчитанный как AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
Ctau,cum- Коэффициент накопления в Ctau, рассчитанный как Ctau,ss/Ctau,D1
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: День 13 и 15.
Cmax,cum - Коэффициент накопления в Cmax, рассчитанный как Cmax,ss/Cmax,D1
День 13 и 15.
Фармакокинетика (ФК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) - соотношение ЦСЖ/плазма
Временное ограничение: День 13 и 15.
Соотношение ЦСЖ/плазма - до введения дозы в 13-й день и через 3 часа (±15 мин) после введения дозы в 15-й день
День 13 и 15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cognition Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COG0107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться