このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開時の低血圧を防ぐためのノルエピネフリン

2022年10月12日 更新者:mostafa saieed fahim mansour、Menoufia University

帝王切開のための脊椎麻酔中の低血圧の予防におけるノルエピネフリン注入の役割。

この研究は、メノフィア大学病院の手術室で待機的帝王切開のために脊椎麻酔を受けている 40 人の健康な女性に対して実施されます。

調査の概要

詳細な説明

地元の倫理委員会による研究の承認後、研究に含まれるすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

すべての被験者は、危険因子、病歴、一般的な臨床検査、局所臨床検査、完全な血球計算および凝固プロファイルとしての実験室調査を含む完全な病歴の対象となります。

標準化された麻酔ケアは、施設の基準に従って提供されます。これには、絶食、制酸剤の前投薬、非侵襲的血行動態モニタリングが含まれます心電図リード (4 つの表面 ECG 電極が首の左側に取り付けられ、胸部下部 (ほぼ剣状突起のレベル) が患者に取り付けられ、血圧 (bp)、心拍数、体液反応性を監視します) (胸部容積変動および一回拍出量変動)、心臓指数および全身血管抵抗および値をベースラインとして記録し、髄腔内注射後10分ごとに記録する。

10 ml/kg/hr の乳酸リンゲル液を、脊椎麻酔前の前負荷として 18 ゲージの静脈内カニューレを介して 30 分間、すべての患者に注入し、その後 6 ml/kg/hr の維持注入に減らします。

その後、患者は座位に置かれます。 リドカイン 1% による皮膚消毒および皮膚浸潤の後、L3-L4 または L4-L5 で 0.5 ml フェンタニル (25 μg) に加えて 2 ml 0.5% 高圧ブピバカイン (10 mg) を使用して脊椎麻酔を行います。

その後、患者は左に傾いた仰臥位に戻されます。 治験薬レジメンは、髄腔内注射の直後に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA I & II
  • 無職
  • 正常血圧
  • 脊椎麻酔下の選択的帝王切開。
  • ベースラインの収縮期血圧 90-140 mm Hg

除外基準:

  • 既知の胎児異常。
  • 既存または妊娠による高血圧。
  • -既知の心血管または脳血管疾患。
  • -血小板減少症、凝固障害、または脊椎麻酔の禁忌。
  • 体重 <50 または >100 kg、身長 <140 または >180 cm。
  • -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:注入
患者はノルエピネフリンの注入を受け、髄腔内注射直後に 2.5μg/min で開始され、血圧 (bp)、心拍数、輸液反応性 (胸郭容積の変動と 1 回拍出量の変動)、心臓のモニタリングに従って手動で調整されます。ベースライン近くの値を維持する目的で、心臓測定を使用して指数と全身血管抵抗を測定します。
心拍出量、一回拍出量、体液反応性のモニタリング
2.5 マイクログラム/分注入
ACTIVE_COMPARATOR:ボーラス
予防的昇圧剤を使用していない患者では、収縮期血圧がベースライン値の 80% 未満に低下するたびに、ノルエピネフリン 5 μg のボーラスが投与されます。
心拍出量、一回拍出量、体液反応性のモニタリング
5マイクログラムのボーラス療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの胸腔容積変動の変化
時間枠:10分から1時間ごと
心臓測定を使用して
10分から1時間ごと
ベースラインからの心係数の変化
時間枠:10分から1時間ごと
心臓測定を使用して
10分から1時間ごと
ベースラインからの全身血管抵抗の変化
時間枠:10分から1時間ごと
心臓測定を使用して
10分から1時間ごと
ベースラインからの 1 回拍出量の変動の変化
時間枠:10分ごと、最大1時間
心臓測定を使用して
10分ごと、最大1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯ガスサンプル
時間枠:配達後最初の 1 分間
配達後最初の 1 分間
アプガースコア
時間枠:配達後5分後と10分後
1 から 10 までのスコアで、最も高いスコアが新生児転帰に適しています
配達後5分後と10分後
非侵襲的平均血圧
時間枠:10分ごと、最大1時間
ベースラインからの変化
10分ごと、最大1時間
心拍数
時間枠:10分ごと、最大1時間
ベースラインからの変化
10分ごと、最大1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する