帝王切開時の低血圧を防ぐためのノルエピネフリン
帝王切開のための脊椎麻酔中の低血圧の予防におけるノルエピネフリン注入の役割。
調査の概要
詳細な説明
地元の倫理委員会による研究の承認後、研究に含まれるすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
すべての被験者は、危険因子、病歴、一般的な臨床検査、局所臨床検査、完全な血球計算および凝固プロファイルとしての実験室調査を含む完全な病歴の対象となります。
標準化された麻酔ケアは、施設の基準に従って提供されます。これには、絶食、制酸剤の前投薬、非侵襲的血行動態モニタリングが含まれます心電図リード (4 つの表面 ECG 電極が首の左側に取り付けられ、胸部下部 (ほぼ剣状突起のレベル) が患者に取り付けられ、血圧 (bp)、心拍数、体液反応性を監視します) (胸部容積変動および一回拍出量変動)、心臓指数および全身血管抵抗および値をベースラインとして記録し、髄腔内注射後10分ごとに記録する。
10 ml/kg/hr の乳酸リンゲル液を、脊椎麻酔前の前負荷として 18 ゲージの静脈内カニューレを介して 30 分間、すべての患者に注入し、その後 6 ml/kg/hr の維持注入に減らします。
その後、患者は座位に置かれます。 リドカイン 1% による皮膚消毒および皮膚浸潤の後、L3-L4 または L4-L5 で 0.5 ml フェンタニル (25 μg) に加えて 2 ml 0.5% 高圧ブピバカイン (10 mg) を使用して脊椎麻酔を行います。
その後、患者は左に傾いた仰臥位に戻されます。 治験薬レジメンは、髄腔内注射の直後に開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I & II
- 無職
- 正常血圧
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開。
- ベースラインの収縮期血圧 90-140 mm Hg
除外基準:
- 既知の胎児異常。
- 既存または妊娠による高血圧。
- -既知の心血管または脳血管疾患。
- -血小板減少症、凝固障害、または脊椎麻酔の禁忌。
- 体重 <50 または >100 kg、身長 <140 または >180 cm。
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:注入
患者はノルエピネフリンの注入を受け、髄腔内注射直後に 2.5μg/min で開始され、血圧 (bp)、心拍数、輸液反応性 (胸郭容積の変動と 1 回拍出量の変動)、心臓のモニタリングに従って手動で調整されます。ベースライン近くの値を維持する目的で、心臓測定を使用して指数と全身血管抵抗を測定します。
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心拍出量、一回拍出量、体液反応性のモニタリング
2.5 マイクログラム/分注入
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ACTIVE_COMPARATOR:ボーラス
予防的昇圧剤を使用していない患者では、収縮期血圧がベースライン値の 80% 未満に低下するたびに、ノルエピネフリン 5 μg のボーラスが投与されます。
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心拍出量、一回拍出量、体液反応性のモニタリング
5マイクログラムのボーラス療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの胸腔容積変動の変化
時間枠:10分から1時間ごと
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心臓測定を使用して
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10分から1時間ごと
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ベースラインからの心係数の変化
時間枠:10分から1時間ごと
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心臓測定を使用して
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10分から1時間ごと
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ベースラインからの全身血管抵抗の変化
時間枠:10分から1時間ごと
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心臓測定を使用して
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10分から1時間ごと
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ベースラインからの 1 回拍出量の変動の変化
時間枠:10分ごと、最大1時間
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心臓測定を使用して
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10分ごと、最大1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯ガスサンプル
時間枠:配達後最初の 1 分間
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配達後最初の 1 分間
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アプガースコア
時間枠:配達後5分後と10分後
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1 から 10 までのスコアで、最も高いスコアが新生児転帰に適しています
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配達後5分後と10分後
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非侵襲的平均血圧
時間枠:10分ごと、最大1時間
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ベースラインからの変化
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10分ごと、最大1時間
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心拍数
時間枠:10分ごと、最大1時間
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ベースラインからの変化
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10分ごと、最大1時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19919ANET33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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