Norepinephrin zur Vorbeugung von Hypotonie bei Kaiserschnittgeburten
Rolle der Norepinephrin-Infusion bei der Verhinderung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von allen an der Studie beteiligten Probanden wird nach Genehmigung der Studie durch die lokale Ethikkommission eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
Alle Probanden werden einer gründlichen Anamneseerhebung mit Risikofaktoren, Krankengeschichten, allgemeiner klinischer Untersuchung, lokaler klinischer Untersuchung, Laboruntersuchungen sowie vollständigem Blutbild und Gerinnungsprofil unterzogen.
Eine standardisierte Anästhesieversorgung wird gemäß den institutionellen Standards bereitgestellt, die Fasten, Antazida-Prämedikation und nichtinvasive hämodynamische Überwachung umfassen. Nach der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten in Rückenlage mit linker Seitenneigung, Pulsoximeter, EKG-Ableitungen und nichtinvasiver Blutdruckmanschette positioniert und Kardiometriekabel (4 Oberflächen-EKG-Elektroden werden an der linken Seite des Halses und am unteren Thorax (ungefähr auf Höhe des Xiphoid-Prozesses) angebracht, um den Blutdruck (bp), die Herzfrequenz und die Flüssigkeitsreaktivität zu überwachen (Schwankungen des Thoraxvolumens und Schwankungen des Schlagvolumens), Herzindex und systemischer Gefäßwiderstand und Werte werden als Grundlinie und alle 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion aufgezeichnet.
10 ml/kg/h Ringer-Laktatlösung wird allen Patienten durch eine 18-Gauge-Intravenöskanüle für 30 Minuten als Vorlast vor der Spinalanästhesie infundiert und dann auf eine Erhaltungsinfusion von 6 ml/kg/h reduziert.
Die Patienten werden dann in sitzende Position gebracht. Nach Hautdesinfektion und Hautinfiltration mit Lidocain 1 % wird eine Spinalanästhesie mit 2 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain (10 mg) zusätzlich zu 0,5 ml Fentanyl (25 μg) an L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt.
Anschließend wird der Patient wieder in die nach links geneigte Rückenlage gebracht. Das Studienarzneimittelschema wird unmittelbar nach der intrathekalen Injektion begonnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I & II
- Nicht arbeitend
- Normotensiv
- Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.
- Systolischer Ausgangsblutdruck 90-140 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Bekannte fetale Anomalie.
- Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck.
- Bekannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Thrombozytopenie, Koagulopathie oder jegliche Kontraindikation für eine Spinalanästhesie.
- Gewicht <50 oder >100 kg, Größe <140 oder >180 cm.
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusion
Die Patienten erhalten eine Infusion von Norepinephrin, die unmittelbar nach der intrathekalen Injektion mit 2,5 μg/min begonnen wird und dann entsprechend der Überwachung des Blutdrucks (Bp), der Herzfrequenz, der Flüssigkeitsreaktivität (Variationen des Brustvolumens und des Schlagvolumens) und des Herzens manuell angepasst wird Index und systemischer Gefäßwiderstand mittels Kardiometrie, mit dem Ziel, Werte nahe der Grundlinie zu halten
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Überwachung des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der Flüssigkeitsreaktivität
2,5 Mikrogramm/min Infusion
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus
Patient ohne prophylaktischen Vasopressor und ein Bolus von 5 μg Norepinephrin wird gegeben, wenn der systolische Blutdruck auf <80 % des Ausgangswerts abfällt.
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Überwachung des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der Flüssigkeitsreaktivität
5 Mikrogramm Bolustherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwankungen des Brustvolumens ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis 1 Stunde
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mittels Kardiometrie
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alle 10 Minuten bis 1 Stunde
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Veränderung des Herzindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis 1 Stunde
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mittels Kardiometrie
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alle 10 Minuten bis 1 Stunde
|
|
Änderung des systemischen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis 1 Stunde
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mittels Kardiometrie
|
alle 10 Minuten bis 1 Stunde
|
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Änderung der Variation des Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: alle 10 Minuten und bis zu 1 Stunde
|
mittels Kardiometrie
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alle 10 Minuten und bis zu 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nabelschnurgasprobe
Zeitfenster: in der ersten Minute nach Lieferung
|
in der ersten Minute nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: nach 5 Minuten und 10 Minuten nach Lieferung
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Punktzahl von 1 bis 10, wobei die höchste Punktzahl besser für das neonatale Ergebnis ist
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nach 5 Minuten und 10 Minuten nach Lieferung
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Nicht-invasiver mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: alle 10 Minuten und bis zu 1 Stunde
|
Änderung von der Grundlinie
|
alle 10 Minuten und bis zu 1 Stunde
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: alle 10 Minuten und bis zu 1 Stunde
|
Änderung von der Grundlinie
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alle 10 Minuten und bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 19919ANET33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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