Норэпинефрин для предотвращения гипотонии при кесаревом сечении
Роль инфузии норадреналина в предотвращении гипотонии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное письменное согласие будет получено от всех субъектов, включенных в исследование, после одобрения исследования местным этическим комитетом.
Все субъекты будут подвергнуты тщательному сбору анамнеза с факторами риска, истории болезни, общему клиническому обследованию, местному клиническому обследованию, лабораторным исследованиям, таким как общий анализ крови и коагуляционный профиль.
Стандартная анестезиологическая помощь будет предоставляться в соответствии с институциональными стандартами, которые включают голодание, премедикацию антацидами и неинвазивный гемодинамический мониторинг. После прибытия в операционную пациенты будут лежать на спине с левым боковым наклоном, пульсоксиметром, отведениями ЭКГ, неинвазивной манжетой для измерения артериального давления. и кардиометрические отведения (4 поверхностных электрода ЭКГ крепятся к левой стороне шеи и нижней части грудной клетки (примерно на уровне мечевидного отростка) к пациенту для контроля артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений, жидкостной реакции (вариации грудного объема и вариации ударного объема), сердечный индекс и системное сосудистое сопротивление и значения будут записываться в качестве исходного уровня и каждые 10 минут после интратекальной инъекции.
Всем пациентам через внутривенную канюлю 18G в течение 30 минут в качестве предварительной нагрузки перед спинальной анестезией вводят 10 мл/кг/ч раствора лактата Рингера, а затем снижают до поддерживающей инфузии 6 мл/кг/ч.
Затем пациентов переводят в сидячее положение. После дезинфекции кожи и инфильтрации кожи 1% лидокаином спинномозговая анестезия проводится 2 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина (10 мг) в дополнение к 0,5 мл фентанила (25 мкг) на уровне L3-L4 или L4-L5.
Затем пациента возвращают в наклоненное влево положение на спине. Режим исследуемого препарата будет начат сразу после интратекальной инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I и II
- Нерабочие
- нормотензивный
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Исходное систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Известная аномалия плода.
- Существовавшая ранее или вызванная беременностью артериальная гипертензия.
- Известное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
- Тромбоцитопения, коагулопатия или любые противопоказания к спинномозговой анестезии.
- Вес <50 или >100 кг, рост <140 или >180 см.
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: вливание
пациенты будут получать инфузию норадреналина, которая будет начинаться со скорости 2,5 мкг/мин сразу после интратекальной инъекции, а затем регулироваться вручную в соответствии с мониторингом артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений, жидкостной реакции (вариации грудного и ударного объема), сердечной индекс и системное сосудистое сопротивление с помощью кардиометрии с целью поддержания значений вблизи исходного уровня
|
мониторинг сердечного выброса, ударного объема и жидкостной реакции
Инфузия 2,5 мкг/мин
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: болюс
пациент без профилактического вазопрессора и болюс норадреналина 5 мкг будет вводиться всякий раз, когда систолическое АД снижается до <80% от исходного значения.
|
мониторинг сердечного выброса, ударного объема и жидкостной реакции
Болюсная терапия 5 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариации объема грудной клетки изменяются по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: каждые 10 минут до 1 часа
|
с помощью кардиометрии
|
каждые 10 минут до 1 часа
|
|
изменение сердечного индекса по сравнению с исходным
Временное ограничение: каждые 10 минут до 1 часа
|
с помощью кардиометрии
|
каждые 10 минут до 1 часа
|
|
изменение системного сосудистого сопротивления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: каждые 10 минут до 1 часа
|
с помощью кардиометрии
|
каждые 10 минут до 1 часа
|
|
Изменение вариации ударного объема по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: каждые 10 минут и до 1 часа
|
с помощью кардиометрии
|
каждые 10 минут и до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проба пуповинных газов
Временное ограничение: в первую минуту после родов
|
в первую минуту после родов
|
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 5 минут и через 10 минут после родов
|
оценка от 1 до 10, где наивысшая оценка лучше для неонатального исхода
|
через 5 минут и через 10 минут после родов
|
|
Неинвазивное среднее артериальное давление
Временное ограничение: каждые 10 минут и до 1 часа
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
каждые 10 минут и до 1 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: каждые 10 минут и до 1 часа
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
каждые 10 минут и до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 19919ANET33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .