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Norepinefrina para prevenir la hipotensión en el parto por cesárea

12 de octubre de 2022 actualizado por: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Papel de la infusión de norepinefrina en la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para el parto por cesárea.

Este estudio se realizará en 40 mujeres sanas sometidas a anestesia espinal para parto por cesárea electiva en los quirófanos del hospital universitario de Menoufia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos incluidos en el estudio después de la aprobación del estudio por parte del comité de ética local.

Todos los sujetos serán sometidos a una minuciosa toma de antecedentes con factores de riesgo, antecedentes médicos, examen clínico general, examen clínico local, investigaciones de laboratorio como hemograma completo y perfil de coagulación.

Se brindará atención anestésica estandarizada de acuerdo con los estándares institucionales, que incluyen ayuno, premedicación antiácida y monitoreo hemodinámico no invasivo Después de la llegada a la sala de operaciones, los pacientes se colocarán en decúbito supino con inclinación lateral izquierda, oxímetro de pulso, derivaciones de ECG, manguito de presión arterial no invasivo y las derivaciones de cardiometría (4 electrodos de ECG de superficie se conectan al lado izquierdo del cuello y la parte inferior del tórax (aproximadamente al nivel del proceso xifoides) se conectan al paciente para monitorear la presión arterial (bp), la frecuencia cardíaca, la respuesta a los fluidos (variaciones del volumen torácico y variaciones del volumen sistólico), el índice cardíaco y la resistencia y los valores vasculares sistémicos se registrarán como referencia y cada 10 minutos después de la inyección intratecal.

Se infundirán 10 ml/kg/h de solución de Ringer lactato a todos los pacientes a través de una cánula intravenosa de calibre 18 durante 30 minutos como precarga antes de la anestesia espinal y luego se reducirá a una infusión de mantenimiento de 6 ml/kg/h.

Luego se colocará a los pacientes en posición sentada. Tras la desinfección cutánea y la infiltración cutánea con lidocaína al 1%, se realizará raquianestesia con 2ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (10 mg) además de 0,5 ml de fentanilo (25 μg) en L3-L4 o L4-L5.

Luego, el paciente volverá a la posición supina inclinada hacia la izquierda. El régimen del fármaco del estudio se iniciará inmediatamente después de la inyección intratecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I y II
  • no laborando
  • normotenso
  • Cesárea electiva bajo anestesia espinal.
  • Presión arterial sistólica inicial 90-140 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Anomalía fetal conocida.
  • Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo.
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular conocida.
  • Trombocitopenia, coagulopatía o cualquier contraindicación a la raquianestesia.
  • Peso <50 o >100 kg, altura <140 o >180 cm.
  • Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: infusión
los pacientes recibirán una infusión de norepinefrina que se iniciará a 2,5 μg/min inmediatamente después de la inyección intratecal y luego se ajustará manualmente de acuerdo con el control de la presión arterial (bp), frecuencia cardíaca, respuesta a líquidos (variaciones de volumen torácico y variaciones de volumen sistólico), índice y resistencia vascular sistémica mediante el uso de cardiometría, con el objetivo de mantener valores cercanos a la línea de base
monitorización del gasto cardíaco, el volumen sistólico y la respuesta a los líquidos
Perfusión de 2,5 microgramos/min
COMPARADOR_ACTIVO: bolo
paciente sin vasopresor profiláctico y se administrará un bolo de 5 μg de norepinefrina siempre que la PA sistólica disminuya a <80% del valor basal.
monitorización del gasto cardíaco, el volumen sistólico y la respuesta a los líquidos
Terapia en bolo de 5 microgramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las variaciones del volumen torácico cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora
usando cardiometría
cada 10 minutos hasta 1 hora
cambio del índice cardíaco desde el inicio
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora
usando cardiometría
cada 10 minutos hasta 1 hora
cambio de la resistencia vascular sistémica desde el inicio
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora
usando cardiometría
cada 10 minutos hasta 1 hora
cambio de variación del volumen sistólico desde el inicio
Periodo de tiempo: cada 10 minutos y hasta 1 hora
usando cardiometría
cada 10 minutos y hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muestra de gases del cordon umbilical
Periodo de tiempo: en el primer minuto después del parto
en el primer minuto después del parto
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: después de 5 minutos y 10 minutos después del parto
puntuación del 1 al 10 con la puntuación más alta mejor para el resultado neonatal
después de 5 minutos y 10 minutos después del parto
Presión arterial MEDIA no invasiva
Periodo de tiempo: cada 10 minutos y hasta 1 hora
cambio desde la línea de base
cada 10 minutos y hasta 1 hora
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 10 minutos y hasta 1 hora
cambio desde la línea de base
cada 10 minutos y hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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