- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05248932
Norepinefrina para prevenir la hipotensión en el parto por cesárea
Papel de la infusión de norepinefrina en la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos incluidos en el estudio después de la aprobación del estudio por parte del comité de ética local.
Todos los sujetos serán sometidos a una minuciosa toma de antecedentes con factores de riesgo, antecedentes médicos, examen clínico general, examen clínico local, investigaciones de laboratorio como hemograma completo y perfil de coagulación.
Se brindará atención anestésica estandarizada de acuerdo con los estándares institucionales, que incluyen ayuno, premedicación antiácida y monitoreo hemodinámico no invasivo Después de la llegada a la sala de operaciones, los pacientes se colocarán en decúbito supino con inclinación lateral izquierda, oxímetro de pulso, derivaciones de ECG, manguito de presión arterial no invasivo y las derivaciones de cardiometría (4 electrodos de ECG de superficie se conectan al lado izquierdo del cuello y la parte inferior del tórax (aproximadamente al nivel del proceso xifoides) se conectan al paciente para monitorear la presión arterial (bp), la frecuencia cardíaca, la respuesta a los fluidos (variaciones del volumen torácico y variaciones del volumen sistólico), el índice cardíaco y la resistencia y los valores vasculares sistémicos se registrarán como referencia y cada 10 minutos después de la inyección intratecal.
Se infundirán 10 ml/kg/h de solución de Ringer lactato a todos los pacientes a través de una cánula intravenosa de calibre 18 durante 30 minutos como precarga antes de la anestesia espinal y luego se reducirá a una infusión de mantenimiento de 6 ml/kg/h.
Luego se colocará a los pacientes en posición sentada. Tras la desinfección cutánea y la infiltración cutánea con lidocaína al 1%, se realizará raquianestesia con 2ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (10 mg) además de 0,5 ml de fentanilo (25 μg) en L3-L4 o L4-L5.
Luego, el paciente volverá a la posición supina inclinada hacia la izquierda. El régimen del fármaco del estudio se iniciará inmediatamente después de la inyección intratecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
- no laborando
- normotenso
- Cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Presión arterial sistólica inicial 90-140 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal conocida.
- Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo.
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular conocida.
- Trombocitopenia, coagulopatía o cualquier contraindicación a la raquianestesia.
- Peso <50 o >100 kg, altura <140 o >180 cm.
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: infusión
los pacientes recibirán una infusión de norepinefrina que se iniciará a 2,5 μg/min inmediatamente después de la inyección intratecal y luego se ajustará manualmente de acuerdo con el control de la presión arterial (bp), frecuencia cardíaca, respuesta a líquidos (variaciones de volumen torácico y variaciones de volumen sistólico), índice y resistencia vascular sistémica mediante el uso de cardiometría, con el objetivo de mantener valores cercanos a la línea de base
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monitorización del gasto cardíaco, el volumen sistólico y la respuesta a los líquidos
Perfusión de 2,5 microgramos/min
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COMPARADOR_ACTIVO: bolo
paciente sin vasopresor profiláctico y se administrará un bolo de 5 μg de norepinefrina siempre que la PA sistólica disminuya a <80% del valor basal.
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monitorización del gasto cardíaco, el volumen sistólico y la respuesta a los líquidos
Terapia en bolo de 5 microgramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las variaciones del volumen torácico cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora
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usando cardiometría
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cada 10 minutos hasta 1 hora
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cambio del índice cardíaco desde el inicio
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora
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usando cardiometría
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cada 10 minutos hasta 1 hora
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cambio de la resistencia vascular sistémica desde el inicio
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora
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usando cardiometría
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cada 10 minutos hasta 1 hora
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cambio de variación del volumen sistólico desde el inicio
Periodo de tiempo: cada 10 minutos y hasta 1 hora
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usando cardiometría
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cada 10 minutos y hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muestra de gases del cordon umbilical
Periodo de tiempo: en el primer minuto después del parto
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en el primer minuto después del parto
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: después de 5 minutos y 10 minutos después del parto
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puntuación del 1 al 10 con la puntuación más alta mejor para el resultado neonatal
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después de 5 minutos y 10 minutos después del parto
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Presión arterial MEDIA no invasiva
Periodo de tiempo: cada 10 minutos y hasta 1 hora
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cambio desde la línea de base
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cada 10 minutos y hasta 1 hora
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 10 minutos y hasta 1 hora
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cambio desde la línea de base
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cada 10 minutos y hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 19919ANET33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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