Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin för att förhindra hypotoni vid kejsarsnitt

12 oktober 2022 uppdaterad av: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Roll av noradrenalininfusion för att förebygga hypotoni under spinalbedövning för kejsarsnitt.

Denna studie kommer att genomföras på 40 friska kvinnor som har ryggbedövning för elektiv kejsarsnitt i operationssalarna vid Menoufia universitetssjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från alla ämnen som ingår i studien efter godkännande av studien av den lokala etiska kommittén.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en noggrann anamnestagning med riskfaktorer, sjukdomshistoria, allmän klinisk undersökning, lokal klinisk undersökning, laboratorieundersökningar som fullständigt blodvärde och koagulationsprofil.

Standardiserad anestesivård kommer att tillhandahållas enligt institutionella standarder, som inkluderar fasta, antacida premedicinering och icke-invasiv hemodynamisk övervakning. Efter ankomsten till operationssalen kommer patienterna att placeras på rygg med vänster lateral lutning, pulsoximeter, EKG-avledningar, icke-invasiv blodtrycksmanschett och kardiometri-avledningar (4 yt-EKG-elektroder är fästa på vänster sida av halsen och den nedre bröstkorgen (ungefär i nivå med xiphoid-processen) kommer att fästas på patienten för övervakning av blodtryck (bp), hjärtfrekvens, vätskerespons (variationer i bröstvolym och slagvolymvariationer), hjärtindex och systemiskt vaskulärt motstånd och värden kommer att registreras som baslinje och var tionde minut efter intratekal injektion.

10 ml/kg/timme lakterad ringer-lösning kommer att infunderas till alla patienter genom en 18 gauge intravenös kanyl i 30 minuter som en förladdning före spinalbedövning och sedan reduceras till underhållsinfusion på 6 ml/kg/timme.

Patienterna placeras sedan i sittande läge. Efter huddesinfektion och hudinfiltration med lidokain 1 % kommer spinalbedövning att utföras med 2ml 0,5 % hyperbar bupivakain (10 mg) utöver 0,5 ml fentanyl (25 μg) vid L3-L4 eller L4-L5.

Patienten kommer sedan att återföras till vänsterlutad ryggläge. Studieläkemedlet kommer att påbörjas omedelbart efter intratekal injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I & II
  • Icke arbetande
  • Normotensiv
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning.
  • Baslinje systoliskt blodtryck 90-140 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Känd fosteravvikelse.
  • Redan existerande eller graviditetsinducerad hypertoni.
  • Känd kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
  • Trombocytopeni, koagulopati eller någon kontraindikation mot spinalbedövning.
  • Vikt <50 eller >100 kg, höjd <140 eller >180 cm.
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: infusion
patienterna kommer att få en infusion av noradrenalin som startas med 2,5 μg/min omedelbart efter intratekal injektion och sedan manuellt justeras enligt övervakning av blodtryck (bp), hjärtfrekvens, vätskerespons (variationer i bröstvolym och variationer i slagvolym), hjärt index och systemiskt vaskulärt motstånd genom att använda kardiometri, med målet att upprätthålla värden nära baslinjen
övervakning av hjärtminutvolym, slagvolym och vätskerespons
2,5 mikrogram/min infusion
ACTIVE_COMPARATOR: bolus
patient utan profylaktisk vasopressor och en bolus på 5 μg noradrenalin ges när det systoliska blodtrycket sjunker till <80 % av baslinjevärdet.
övervakning av hjärtminutvolym, slagvolym och vätskerespons
5 mikrogram bolusbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
throracic volymvariationer ändras från baslinjen
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme
med hjälp av kardiometri
var 10:e minut upp till 1 timme
hjärtindexförändring från baslinjen
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme
med hjälp av kardiometri
var 10:e minut upp till 1 timme
förändring av systemiskt vaskulärt motstånd från baslinjen
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme
med hjälp av kardiometri
var 10:e minut upp till 1 timme
förändring av slagvolymen från baslinjen
Tidsram: var 10:e minut och upp till 1 timme
med hjälp av kardiometri
var 10:e minut och upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
navelsträngsgasprov
Tidsram: under den första minuten efter förlossningen
under den första minuten efter förlossningen
APGAR poäng
Tidsram: efter 5 minuter och 10 minuter efter förlossningen
poäng från 1 till 10 med den högsta poängen bättre för neonatalt resultat
efter 5 minuter och 10 minuter efter förlossningen
Icke-invasivt MEAN blodtryck
Tidsram: var 10:e minut och uppåt tp 1 timme
ändra från baslinjen
var 10:e minut och uppåt tp 1 timme
Hjärtfrekvens
Tidsram: var 10:e minut och upp till 1 timme
ändra från baslinjen
var 10:e minut och upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera