- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05248932
Noradrenalin för att förhindra hypotoni vid kejsarsnitt
Roll av noradrenalininfusion för att förebygga hypotoni under spinalbedövning för kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från alla ämnen som ingår i studien efter godkännande av studien av den lokala etiska kommittén.
Alla försökspersoner kommer att genomgå en noggrann anamnestagning med riskfaktorer, sjukdomshistoria, allmän klinisk undersökning, lokal klinisk undersökning, laboratorieundersökningar som fullständigt blodvärde och koagulationsprofil.
Standardiserad anestesivård kommer att tillhandahållas enligt institutionella standarder, som inkluderar fasta, antacida premedicinering och icke-invasiv hemodynamisk övervakning. Efter ankomsten till operationssalen kommer patienterna att placeras på rygg med vänster lateral lutning, pulsoximeter, EKG-avledningar, icke-invasiv blodtrycksmanschett och kardiometri-avledningar (4 yt-EKG-elektroder är fästa på vänster sida av halsen och den nedre bröstkorgen (ungefär i nivå med xiphoid-processen) kommer att fästas på patienten för övervakning av blodtryck (bp), hjärtfrekvens, vätskerespons (variationer i bröstvolym och slagvolymvariationer), hjärtindex och systemiskt vaskulärt motstånd och värden kommer att registreras som baslinje och var tionde minut efter intratekal injektion.
10 ml/kg/timme lakterad ringer-lösning kommer att infunderas till alla patienter genom en 18 gauge intravenös kanyl i 30 minuter som en förladdning före spinalbedövning och sedan reduceras till underhållsinfusion på 6 ml/kg/timme.
Patienterna placeras sedan i sittande läge. Efter huddesinfektion och hudinfiltration med lidokain 1 % kommer spinalbedövning att utföras med 2ml 0,5 % hyperbar bupivakain (10 mg) utöver 0,5 ml fentanyl (25 μg) vid L3-L4 eller L4-L5.
Patienten kommer sedan att återföras till vänsterlutad ryggläge. Studieläkemedlet kommer att påbörjas omedelbart efter intratekal injektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I & II
- Icke arbetande
- Normotensiv
- Elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning.
- Baslinje systoliskt blodtryck 90-140 mm Hg
Exklusions kriterier:
- Känd fosteravvikelse.
- Redan existerande eller graviditetsinducerad hypertoni.
- Känd kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Trombocytopeni, koagulopati eller någon kontraindikation mot spinalbedövning.
- Vikt <50 eller >100 kg, höjd <140 eller >180 cm.
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: infusion
patienterna kommer att få en infusion av noradrenalin som startas med 2,5 μg/min omedelbart efter intratekal injektion och sedan manuellt justeras enligt övervakning av blodtryck (bp), hjärtfrekvens, vätskerespons (variationer i bröstvolym och variationer i slagvolym), hjärt index och systemiskt vaskulärt motstånd genom att använda kardiometri, med målet att upprätthålla värden nära baslinjen
|
övervakning av hjärtminutvolym, slagvolym och vätskerespons
2,5 mikrogram/min infusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bolus
patient utan profylaktisk vasopressor och en bolus på 5 μg noradrenalin ges när det systoliska blodtrycket sjunker till <80 % av baslinjevärdet.
|
övervakning av hjärtminutvolym, slagvolym och vätskerespons
5 mikrogram bolusbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
throracic volymvariationer ändras från baslinjen
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme
|
med hjälp av kardiometri
|
var 10:e minut upp till 1 timme
|
|
hjärtindexförändring från baslinjen
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme
|
med hjälp av kardiometri
|
var 10:e minut upp till 1 timme
|
|
förändring av systemiskt vaskulärt motstånd från baslinjen
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme
|
med hjälp av kardiometri
|
var 10:e minut upp till 1 timme
|
|
förändring av slagvolymen från baslinjen
Tidsram: var 10:e minut och upp till 1 timme
|
med hjälp av kardiometri
|
var 10:e minut och upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
navelsträngsgasprov
Tidsram: under den första minuten efter förlossningen
|
under den första minuten efter förlossningen
|
|
|
APGAR poäng
Tidsram: efter 5 minuter och 10 minuter efter förlossningen
|
poäng från 1 till 10 med den högsta poängen bättre för neonatalt resultat
|
efter 5 minuter och 10 minuter efter förlossningen
|
|
Icke-invasivt MEAN blodtryck
Tidsram: var 10:e minut och uppåt tp 1 timme
|
ändra från baslinjen
|
var 10:e minut och uppåt tp 1 timme
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: var 10:e minut och upp till 1 timme
|
ändra från baslinjen
|
var 10:e minut och upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 19919ANET33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .