去甲肾上腺素预防剖腹产低血压
2022年10月12日 更新者：mostafa saieed fahim mansour、Menoufia University
去甲肾上腺素输注在剖宫产脊髓麻醉期间预防低血压的作用。
这项研究将在 Menoufia 大学医院的手术室对 40 名接受脊髓麻醉以进行择期剖宫产的健康女性进行。
研究概览
详细说明
在当地伦理委员会批准研究后，将获得研究中包括的所有受试者的知情书面同意。
所有受试者都将接受全面的病史采集，包括风险因素、病史、一般临床检查、局部临床检查、实验室调查，如全血细胞计数和凝血概况。
将根据机构标准提供标准化麻醉护理，包括禁食、抗酸术前用药和无创血流动力学监测 到达手术室后，患者将仰卧并向左侧倾斜，脉搏血氧仪、心电图导联、无创血压袖带和心电图导联（4 个表面 ECG 电极连接到颈部左侧和下胸部（大约在剑突水平）将连接到患者以监测血压 (bp)、心率、液体反应性(胸容积变化和每搏输出量变化)、心脏指数和全身血管阻力和值将被记录为基线，并且在鞘内注射后每10分钟记录一次。
10 ml/kg/hr 乳酸盐林格溶液将通过 18 号静脉插管输注给所有患者 30 分钟，作为脊髓麻醉前的预负荷，然后减少到 6 ml/kg/hr 的维持输注。
然后将患者置于坐姿。 在用 1% 利多卡因进行皮肤消毒和皮肤浸润后，将在 L3-L4 或 L4-L5 处使用 2ml 0.5% 高压布比卡因（10 mg）以及 0.5 ml 芬太尼（25 μg）进行腰麻。
然后患者将恢复到左侧倾斜的仰卧位。 鞘内注射后将立即开始研究药物治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA Ⅰ和Ⅱ
- 非劳动
- 血压正常
- 脊髓麻醉下的选择性剖宫产。
- 基线收缩压 90-140 mm Hg
排除标准：
- 已知胎儿异常。
- 先前存在或妊娠引起的高血压。
- 已知的心血管或脑血管疾病。
- 血小板减少症、凝血病或脊髓麻醉的任何禁忌症。
- 体重 <50 或 >100 公斤，身高 <140 或 >180 厘米。
- 无法或拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：输液
患者将接受去甲肾上腺素输注，在鞘内注射后立即以 2.5μg/min 的速度开始输注，然后根据监测的血压 (bp)、心率、液体反应性（胸容积变化和每搏量变化）、心脏使用心电图测量指数和全身血管阻力，目的是将值维持在基线附近
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心输出量、每搏输出量和液体反应性监测
2.5微克/分钟输注
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ACTIVE_COMPARATOR：丸
没有预防性血管加压药和推注 5 微克去甲肾上腺素的患者，只要收缩压降至 < 基线值的 80%，就会给予。
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心输出量、每搏输出量和液体反应性监测
5微克推注疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔体积变化从基线
大体时间：每 10 分钟至 1 小时
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使用心电图
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每 10 分钟至 1 小时
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心脏指数相对于基线的变化
大体时间：每 10 分钟至 1 小时
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使用心电图
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每 10 分钟至 1 小时
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全身血管阻力相对于基线的变化
大体时间：每 10 分钟至 1 小时
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使用心电图
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每 10 分钟至 1 小时
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每搏输出量相对于基线的变化
大体时间：每 10 分钟，最多 1 小时
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使用心电图
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每 10 分钟，最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带气体样本
大体时间：在交货后的第一分钟
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在交货后的第一分钟
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APGAR评分
大体时间：交货后5分钟和10分钟后
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从 1 到 10 分，最高分对新生儿结局更好
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交货后5分钟和10分钟后
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无创平均血压
大体时间：每 10 分钟，最多 1 小时
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相对于基线的变化
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每 10 分钟，最多 1 小时
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心率
大体时间：每 10 分钟，最多 1 小时
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相对于基线的变化
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每 10 分钟，最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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