Norépinéphrine pour prévenir l'hypotension lors d'une césarienne
Rôle de la perfusion de norépinéphrine dans la prévention de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les sujets inclus dans l'étude après approbation de l'étude par le comité d'éthique local.
Tous les sujets seront soumis à une anamnèse approfondie avec des facteurs de risque, des antécédents médicaux, un examen clinique général, un examen clinique local, des analyses de laboratoire comme une numération globulaire complète et un profil de coagulation.
Des soins anesthésiques standardisés seront prodigués conformément aux normes institutionnelles, qui comprennent le jeûne, la prémédication antiacide et la surveillance hémodynamique non invasive Après leur arrivée dans la salle d'opération, les patients seront placés en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche, oxymètre de pouls, dérivations ECG, brassard de tensiomètre non invasif et des fils de cardiométrie (4 électrodes ECG de surface sont fixées sur le côté gauche du cou et le bas du thorax (approximativement au niveau du processus xiphoïde) seront fixés au patient pour surveiller la pression artérielle (bp), la fréquence cardiaque, la réactivité des fluides (variations de volume thoracique et variations de volume d'éjection systolique), l'index cardiaque et la résistance et les valeurs vasculaires systémiques seront enregistrés comme référence et toutes les 10 minutes après l'injection intrathécale.
10 ml/kg/h de solution de Ringer lactate seront perfusés à tous les patients via une canule intraveineuse de calibre 18 pendant 30 minutes en tant que précharge avant la rachianesthésie, puis réduits à une perfusion d'entretien de 6 ml/kg/h.
Les patients seront ensuite placés en position assise. Après désinfection cutanée et infiltration cutanée à la lidocaïne 1%, une rachianesthésie sera réalisée avec 2 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5% (10 mg) en plus de 0,5 ml de fentanyl (25 μg) en L3-L4 ou L4-L5.
Le patient sera ensuite remis en position couchée inclinée vers la gauche. Le régime médicamenteux à l'étude commencera immédiatement après l'injection intrathécale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I et II
- Non laborieux
- Normotendu
- Accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie.
- Pression artérielle systolique de base 90-140 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale connue.
- Hypertension préexistante ou induite par la grossesse.
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire connue.
- Thrombocytopénie, coagulopathie ou toute contre-indication à la rachianesthésie.
- Poids <50 ou >100 kg, taille <140 ou >180 cm.
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: infusion
les patients recevront une perfusion de norépinéphrine qui sera démarrée à 2,5 μg/min immédiatement après l'injection intrathécale, puis ajustée manuellement en fonction de la surveillance de la pression artérielle (bp), de la fréquence cardiaque, de la réactivité hydrique (variations du volume thoracique et variations du volume d'éjection systolique), cardiaque index et résistance vasculaire systémique en utilisant la cardiométrie, dans le but de maintenir des valeurs proches de la ligne de base
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surveillance du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique et de la réactivité liquidienne
Perfusion de 2,5 microgrammes/min
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ACTIVE_COMPARATOR: bol
patient sans vasopresseur prophylactique et un bolus de 5 μg de norépinéphrine sera administré chaque fois que la TA systolique diminue à <80 % de la valeur de base.
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surveillance du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique et de la réactivité liquidienne
Bolus de 5 microgrammes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les variations du volume throracique changent par rapport à la ligne de base
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure
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en utilisant la cardiométrie
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toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure
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changement de l'indice cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure
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en utilisant la cardiométrie
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toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure
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changement de la résistance vasculaire systémique par rapport à la ligne de base
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure
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en utilisant la cardiométrie
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toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure
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changement de variation du volume systolique par rapport à la ligne de base
Délai: toutes les 10 minutes et jusqu'à 1 heure
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en utilisant la cardiométrie
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toutes les 10 minutes et jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échantillon de gaz du cordon ombilical
Délai: dans la première minute après la livraison
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dans la première minute après la livraison
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Score APGAR
Délai: après 5 minutes et 10 minutes après la livraison
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score de 1 à 10, le score le plus élevé étant meilleur pour le résultat néonatal
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après 5 minutes et 10 minutes après la livraison
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Pression artérielle MEAN non invasive
Délai: toutes les 10 minutes et jusqu'à 1 heure
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changement par rapport à la ligne de base
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toutes les 10 minutes et jusqu'à 1 heure
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Rythme cardiaque
Délai: toutes les 10 minutes et jusqu'à 1 heure
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changement par rapport à la ligne de base
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toutes les 10 minutes et jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19919ANET33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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