- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05248932
Norepinefrin k prevenci hypotenze při porodu císařským řezem
Role infuze norepinefrinu v prevenci hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Informovaný písemný souhlas bude získán od všech subjektů zařazených do studie po schválení studie místní etickou komisí.
Všichni jedinci budou podrobeni důkladnému odebrání anamnézy s rizikovými faktory, anamnézou, obecným klinickým vyšetřením, místním klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením, jako je kompletní krevní obraz a koagulační profil.
Standardizovaná anestetická péče bude poskytována dle ústavních standardů, které zahrnují hladovění, antacidní premedikaci a neinvazivní hemodynamické monitorování Po příjezdu na operační sál budou pacienti uloženi na zádech s levým laterálním sklonem, pulzním oxymetrem, EKG svody, neinvazivní manžetou krevního tlaku a kardiometrické svody (4 povrchové elektrody EKG jsou připojeny na levou stranu krku a dolní hrudník (přibližně na úrovni výběžku xiphoidního) budou připojeny k pacientovi pro monitorování krevního tlaku (bp), srdeční frekvence, schopnosti reagovat na tekutiny (kolísání hrudního objemu a variace zdvihového objemu), srdeční index a systémová vaskulární rezistence a hodnoty budou zaznamenávány jako základní linie a každých 10 minut po intratekální injekci.
Infuze 10 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku bude všem pacientům podávána intravenózní kanylou 18 gauge po dobu 30 minut jako předběžné zatížení před spinální anestezií a poté snížena na udržovací infuzi 6 ml/kg/h.
Pacienti budou poté umístěni do sedu. Po dezinfekci kůže a infiltraci kůže lidokainem 1% bude provedena spinální anestezie 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (10 mg) navíc k 0,5 ml fentanylu (25 μg) na L3-L4 nebo L4-L5.
Pacient bude poté vrácen do levé nakloněné polohy vleže. Studovaný lékový režim bude zahájen okamžitě po intratekální injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
- Nepracující
- Normotenzní
- Volitelný porod císařským řezem ve spinální anestezii.
- Základní systolický krevní tlak 90-140 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Známá abnormalita plodu.
- Preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze.
- Známé kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- Trombocytopenie, koagulopatie nebo jakákoli kontraindikace spinální anestezie.
- Hmotnost <50 nebo >100 kg, výška <140 nebo >180 cm.
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: infuze
pacienti dostanou infuzi norepinefrinu, která bude zahájena rychlostí 2,5 μg/min bezprostředně po intratekální injekci a poté se ručně upraví podle monitorování krevního tlaku (bp), srdeční frekvence, schopnosti reagovat na tekutiny (kolísání hrudního objemu a kolísání zdvihového objemu), srdečního indexu a systémové vaskulární rezistence pomocí kardiometrie s cílem udržet hodnoty blízko výchozích hodnot
|
srdeční výdej, tepový objem a monitorování reakce tekutin
2,5 mikrogramu/min infuze
|
ACTIVE_COMPARATOR: bolus
pacientovi bez profylaktického vazopresoru a bolusu 5 μg norepinefrinu bude podán vždy, když systolický TK klesne na < 80 % výchozí hodnoty.
|
srdeční výdej, tepový objem a monitorování reakce tekutin
Bolusová terapie 5 mikrogramů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
variace objemu hrudníku se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
|
pomocí kardiometrie
|
každých 10 minut až 1 hodinu
|
změna srdečního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
|
pomocí kardiometrie
|
každých 10 minut až 1 hodinu
|
změna systémové vaskulární rezistence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
|
pomocí kardiometrie
|
každých 10 minut až 1 hodinu
|
změna zdvihového objemu od základní linie
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
|
pomocí kardiometrie
|
každých 10 minut až 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vzorek plynů z pupeční šňůry
Časové okno: v první minutě po porodu
|
v první minutě po porodu
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: po 5 minutách a 10 minutách po porodu
|
skóre od 1 do 10 s nejvyšším skóre lepším pro novorozenecký výsledek
|
po 5 minutách a 10 minutách po porodu
|
Neinvazivní MEAN krevní tlak
Časové okno: každých 10 minut a více než 1 hodinu
|
změna od základní linie
|
každých 10 minut a více než 1 hodinu
|
Tepová frekvence
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
|
změna od základní linie
|
každých 10 minut až 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- 19919ANET33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .