Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norepinefrin k prevenci hypotenze při porodu císařským řezem

12. října 2022 aktualizováno: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Role infuze norepinefrinu v prevenci hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.

Tato studie bude provedena na 40 zdravých ženách podstupujících spinální anestezii pro elektivní porod císařským řezem na operačních sálech univerzitní nemocnice Menoufia.

Přehled studie

Detailní popis

Informovaný písemný souhlas bude získán od všech subjektů zařazených do studie po schválení studie místní etickou komisí.

Všichni jedinci budou podrobeni důkladnému odebrání anamnézy s rizikovými faktory, anamnézou, obecným klinickým vyšetřením, místním klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením, jako je kompletní krevní obraz a koagulační profil.

Standardizovaná anestetická péče bude poskytována dle ústavních standardů, které zahrnují hladovění, antacidní premedikaci a neinvazivní hemodynamické monitorování Po příjezdu na operační sál budou pacienti uloženi na zádech s levým laterálním sklonem, pulzním oxymetrem, EKG svody, neinvazivní manžetou krevního tlaku a kardiometrické svody (4 povrchové elektrody EKG jsou připojeny na levou stranu krku a dolní hrudník (přibližně na úrovni výběžku xiphoidního) budou připojeny k pacientovi pro monitorování krevního tlaku (bp), srdeční frekvence, schopnosti reagovat na tekutiny (kolísání hrudního objemu a variace zdvihového objemu), srdeční index a systémová vaskulární rezistence a hodnoty budou zaznamenávány jako základní linie a každých 10 minut po intratekální injekci.

Infuze 10 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku bude všem pacientům podávána intravenózní kanylou 18 gauge po dobu 30 minut jako předběžné zatížení před spinální anestezií a poté snížena na udržovací infuzi 6 ml/kg/h.

Pacienti budou poté umístěni do sedu. Po dezinfekci kůže a infiltraci kůže lidokainem 1% bude provedena spinální anestezie 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (10 mg) navíc k 0,5 ml fentanylu (25 μg) na L3-L4 nebo L4-L5.

Pacient bude poté vrácen do levé nakloněné polohy vleže. Studovaný lékový režim bude zahájen okamžitě po intratekální injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • Nepracující
  • Normotenzní
  • Volitelný porod císařským řezem ve spinální anestezii.
  • Základní systolický krevní tlak 90-140 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Známá abnormalita plodu.
  • Preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze.
  • Známé kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Trombocytopenie, koagulopatie nebo jakákoli kontraindikace spinální anestezie.
  • Hmotnost <50 nebo >100 kg, výška <140 nebo >180 cm.
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: infuze
pacienti dostanou infuzi norepinefrinu, která bude zahájena rychlostí 2,5 μg/min bezprostředně po intratekální injekci a poté se ručně upraví podle monitorování krevního tlaku (bp), srdeční frekvence, schopnosti reagovat na tekutiny (kolísání hrudního objemu a kolísání zdvihového objemu), srdečního indexu a systémové vaskulární rezistence pomocí kardiometrie s cílem udržet hodnoty blízko výchozích hodnot
srdeční výdej, tepový objem a monitorování reakce tekutin
2,5 mikrogramu/min infuze
ACTIVE_COMPARATOR: bolus
pacientovi bez profylaktického vazopresoru a bolusu 5 μg norepinefrinu bude podán vždy, když systolický TK klesne na < 80 % výchozí hodnoty.
srdeční výdej, tepový objem a monitorování reakce tekutin
Bolusová terapie 5 mikrogramů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace objemu hrudníku se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
pomocí kardiometrie
každých 10 minut až 1 hodinu
změna srdečního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
pomocí kardiometrie
každých 10 minut až 1 hodinu
změna systémové vaskulární rezistence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
pomocí kardiometrie
každých 10 minut až 1 hodinu
změna zdvihového objemu od základní linie
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
pomocí kardiometrie
každých 10 minut až 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzorek plynů z pupeční šňůry
Časové okno: v první minutě po porodu
v první minutě po porodu
Skóre APGAR
Časové okno: po 5 minutách a 10 minutách po porodu
skóre od 1 do 10 s nejvyšším skóre lepším pro novorozenecký výsledek
po 5 minutách a 10 minutách po porodu
Neinvazivní MEAN krevní tlak
Časové okno: každých 10 minut a více než 1 hodinu
změna od základní linie
každých 10 minut a více než 1 hodinu
Tepová frekvence
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu
změna od základní linie
každých 10 minut až 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit