Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline om hypotensie bij keizersnede te voorkomen

12 oktober 2022 bijgewerkt door: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

De rol van noradrenaline-infusie bij het voorkomen van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 40 gezonde vrouwen die spinale anesthesie ondergaan voor een geplande keizersnede in de operatiekamers van het universitair ziekenhuis van Menoufia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen na goedkeuring van het onderzoek door de lokale ethische commissie.

Alle proefpersonen zullen worden onderworpen aan een grondige anamnese met risicofactoren, medische geschiedenis, algemeen klinisch onderzoek, lokaal klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoeken als volledig bloedbeeld en stollingsprofiel.

Gestandaardiseerde anesthesiezorg zal worden verleend volgens de institutionele normen, waaronder vasten, antacida-premedicatie en niet-invasieve hemodynamische monitoring. en cardiometrie-leads (4 oppervlakte-ECG-elektroden worden aan de linkerkant van de nek bevestigd en de onderste thorax (ongeveer ter hoogte van het processus xiphoid) wordt aan de patiënt bevestigd voor het bewaken van de bloeddruk (bp), hartslag, vochtreactiviteit (thoracale volumevariaties en slagvolumevariaties), cardiale index en systemische vasculaire weerstand en waarden worden geregistreerd als basislijn en elke 10 minuten na intrathecale injectie.

10 ml/kg/uur ringer-lactaatoplossing zal aan alle patiënten worden toegediend via een 18 gauge intraveneuze canule gedurende 30 minuten als preload voor spinale anesthesie, daarna teruggebracht tot onderhoudsinfusie van 6 ml/kg/uur.

Patiënten worden dan in zittende positie geplaatst. Na huiddesinfectie en huidinfiltratie met lidocaïne 1% wordt spinale anesthesie uitgevoerd met 2 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne (10 mg) naast 0,5 ml fentanyl (25 μg) op L3-L4 of L4-L5.

De patiënt wordt vervolgens teruggebracht naar de links gekantelde rugligging. Het onderzoeksgeneesmiddelregime zal onmiddellijk na intrathecale injectie worden gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I & II
  • Niet werkend
  • normotensief
  • Electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
  • Baseline systolische bloeddruk 90-140 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende foetale afwijking.
  • Reeds bestaande of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie.
  • Bekende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
  • Trombocytopenie, coagulopathie of enige andere contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  • Gewicht <50 of >100 kg, lengte <140 of >180 cm.
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: infusie
patiënten krijgen een infuus met noradrenaline dat onmiddellijk na intrathecale injectie wordt gestart met 2,5 μg/min en vervolgens handmatig wordt aangepast op basis van monitoring van bloeddruk (bp), hartslag, vochtreactiviteit (variaties van thoracaal volume en variaties van slagvolume), index en systemische vasculaire weerstand met behulp van cardiometrie, met als doel de waarden dicht bij de basislijn te houden
Apparaat: cardiometrie
monitoring van hartminuutvolume, slagvolume en vloeistofrespons
Geneesmiddel: Noradrenaline-infusie
2,5 microgram/min infusie
ACTIVE_COMPARATOR: bolus
patiënt zonder profylactische vasopressor en een bolus van 5 μg noradrenaline zal worden gegeven wanneer de systolische bloeddruk daalt tot <80% van de uitgangswaarde.
Apparaat: cardiometrie
monitoring van hartminuutvolume, slagvolume en vloeistofrespons
Geneesmiddel: Noradrenaline bolus
Bolustherapie van 5 microgram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
throracale volumevariaties veranderen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur
cardiometrie gebruiken
elke 10 minuten tot 1 uur
verandering van de cardiale index ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur
cardiometrie gebruiken
elke 10 minuten tot 1 uur
verandering in systemische vasculaire weerstand ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur
cardiometrie gebruiken
elke 10 minuten tot 1 uur
verandering van de slagvolumevariatie ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: elke 10 minuten en maximaal 1 uur
cardiometrie gebruiken
elke 10 minuten en maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
monster van navelstrenggassen
Tijdsspanne: in de eerste minuut na levering
in de eerste minuut na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: na 5 minuten en 10 minuten na levering
score van 1 tot 10 waarbij de hoogste score beter is voor neonatale uitkomst
na 5 minuten en 10 minuten na levering
Niet-invasieve GEMIDDELDE bloeddruk
Tijdsspanne: elke 10 minuten en tot 1 uur
verandering ten opzichte van de basislijn
elke 10 minuten en tot 1 uur
Hartslag
Tijdsspanne: elke 10 minuten en maximaal 1 uur
verandering ten opzichte van de basislijn
elke 10 minuten en maximaal 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19919ANET33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren