- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05248932
제왕절개 분만 시 저혈압을 예방하는 노르에피네프린
제왕절개를 위한 척추마취 중 저혈압 예방을 위한 노르에피네프린 주입의 역할
연구 개요
상세 설명
지역 윤리 위원회의 연구 승인 후 연구에 포함된 모든 피험자로부터 정보에 입각한 서면 동의가 취해질 것입니다.
모든 피험자는 위험 요인, 병력, 일반 임상 검사, 국소 임상 검사, 전체 혈구 수 및 응고 프로필과 같은 실험실 조사를 통해 철저한 병력 청취를 받게 됩니다.
표준화된 마취 관리는 금식, 제산제 전처치 및 비침습적 혈류역학 모니터링을 포함하는 제도적 표준에 따라 제공됩니다. 수술실에 도착한 후 환자는 왼쪽 측면 기울임, 맥박 산소 측정기, ECG 리드, 비침습 혈압 커프를 사용하여 앙와위 자세를 취합니다. 및 심장 측정 리드(4개의 표면 ECG 전극이 목의 왼쪽에 부착되고 하부 흉부(대략 xiphoid 프로세스 수준)는 혈압(bp), 심박수, 체액 반응을 모니터링하기 위해 환자에게 부착됩니다. (흉부 용적 변화 및 박출 용적 변화), 심장 지수 및 전신 혈관 저항 및 값이 척수강내 주사 후 매 10분마다 기준선으로서 기록될 것이다.
10 ml/kg/hr 젖산 링거 용액을 척추 마취 전 사전 부하로 30분 동안 18 게이지 정맥 캐뉼라를 통해 모든 환자에게 주입한 다음 6 ml/kg/hr의 유지 주입으로 줄입니다.
그런 다음 환자를 앉은 자세로 배치합니다. 1% 리도카인으로 피부 소독 및 피부 침투 후 L3-L4 또는 L4-L5에 0.5ml 펜타닐(25μg) 외에 2ml 0.5% 고압 부피바카인(10mg)으로 척추마취를 시행한다.
그런 다음 환자를 왼쪽으로 기울인 앙와위 자세로 되돌립니다. 연구 약물 요법은 척수강내 주사 직후에 시작될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I & II
- 비 노동
- 정상 혈압
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개 분만.
- 기준선 수축기 혈압 90-140mmHg
제외 기준:
- 알려진 태아 이상.
- 기존 또는 임신으로 인한 고혈압.
- 알려진 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 혈소판 감소증, 응고 병증 또는 척추 마취에 대한 금기 사항.
- 체중 <50 또는 >100kg, 키 <140 또는 >180cm.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 주입
환자는 척수강내 주사 직후 2.5μg/분으로 시작하여 혈압(bp), 심박수, 체액 반응성(흉부 용적 변화 및 박출량 변화), 심장 모니터링에 따라 수동으로 조정되는 노르에피네프린 주입을 받게 됩니다. 기준선에 가까운 값을 유지하기 위해 심장 측정법을 사용하여 지표 및 전신 혈관 저항
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심박출량, 박출량 및 체액 반응성 모니터링
2.5마이크로그램/분 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: 덩어리
예방적 승압제가 없는 환자와 수축기 혈압이 기본 값의 <80%로 감소할 때마다 5μg 노르에피네프린의 볼루스가 제공됩니다.
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심박출량, 박출량 및 체액 반응성 모니터링
5마이크로그램 볼루스 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 용적 변화가 기준선에서 변경됨
기간: 10분마다 최대 1시간
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심장 측정법 사용
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10분마다 최대 1시간
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기준선에서 심장 지수 변화
기간: 10분마다 최대 1시간
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심장 측정법 사용
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10분마다 최대 1시간
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기준선에서 전신 혈관 저항 변화
기간: 10분마다 최대 1시간
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심장 측정법 사용
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10분마다 최대 1시간
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기준선에서 뇌졸중 볼륨 변화 변화
기간: 10분마다 최대 1시간
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심장 측정법 사용
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10분마다 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탯줄 가스 샘플
기간: 배달 후 처음 1분 안에
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배달 후 처음 1분 안에
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APGAR 점수
기간: 배달 후 5분 후와 10분 후
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1에서 10까지의 점수 중 가장 높은 점수가 신생아 결과에 더 좋음
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배달 후 5분 후와 10분 후
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비침습적 MEAN 혈압
기간: 10분마다 tp 1시간
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기준선에서 변경
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10분마다 tp 1시간
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심박수
기간: 10분마다 최대 1시간
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기준선에서 변경
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10분마다 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19919ANET33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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