Noradrenalina per prevenire l'ipotensione nel parto cesareo
Ruolo dell'infusione di norepinefrina nella prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato scritto verrà prelevato da tutti i soggetti inclusi nello studio dopo l'approvazione dello studio da parte del comitato etico locale.
Tutti i soggetti saranno sottoposti ad anamnesi completa con fattori di rischio, anamnesi, esame clinico generale, esame clinico locale, indagini di laboratorio come emocromo completo e profilo coagulativo.
Verranno fornite cure anestetiche standardizzate secondo gli standard istituzionali, che includono digiuno, premedicazione antiacido e monitoraggio emodinamico non invasivo Dopo l'arrivo in sala operatoria, i pazienti saranno posizionati supini con inclinazione laterale sinistra, pulsossimetro, derivazioni ECG, bracciale per la pressione sanguigna non invasivo e derivazioni cardiometriche (4 elettrodi ECG di superficie sono attaccati al lato sinistro del collo e la parte inferiore del torace (approssimativamente a livello del processo xifoideo) sarà attaccata al paziente per il monitoraggio della pressione sanguigna (bp), frequenza cardiaca, risposta fluida (variazioni del volume toracico e variazioni del volume sistolico), indice cardiaco e resistenza vascolare sistemica e valori saranno registrati come baseline e ogni 10 minuti dopo l'iniezione intratecale.
10 ml/kg/ora di soluzione ringer lattato verrà infusa a tutti i pazienti attraverso una cannula endovenosa di calibro 18 per 30 minuti come precarico prima dell'anestesia spinale, quindi ridotta all'infusione di mantenimento di 6 ml/kg/ora.
I pazienti verranno quindi posti in posizione seduta. Dopo la disinfezione della pelle e l'infiltrazione cutanea con lidocaina all'1%, verrà eseguita l'anestesia spinale con 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (10 mg) in aggiunta a 0,5 ml di fentanil (25 μg) a L3-L4 o L4-L5.
Il paziente verrà quindi riportato alla posizione supina inclinata a sinistra. Il regime del farmaco in studio verrà avviato immediatamente dopo l'iniezione intratecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I e II
- Non lavorante
- normoteso
- Parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
- Pressione arteriosa sistolica basale 90-140 mm Hg
Criteri di esclusione:
- Anomalia fetale nota.
- Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza.
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari note.
- Trombocitopenia, coagulopatia o qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale.
- Peso <50 o >100 kg, altezza <140 o >180 cm.
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: infusione
i pazienti riceveranno un'infusione di noradrenalina che verrà iniziata a 2,5 μg/min immediatamente dopo l'iniezione intratecale e quindi regolata manualmente in base al monitoraggio della pressione sanguigna (bp), della frequenza cardiaca, della risposta ai fluidi (variazioni del volume toracico e variazioni della gittata sistolica), indice e resistenza vascolare sistemica utilizzando la cardiometria, con l'obiettivo di mantenere i valori vicino al basale
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monitoraggio della gittata cardiaca, della gittata sistolica e della risposta ai fluidi
Infusione di 2,5 microgrammi/min
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ACTIVE_COMPARATORE: bolo
paziente senza vasopressori profilattici e verrà somministrato un bolo di 5 μg di norepinefrina ogni volta che la pressione arteriosa sistolica scende a <80% del valore basale.
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monitoraggio della gittata cardiaca, della gittata sistolica e della risposta ai fluidi
Terapia in bolo da 5 microgrammi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le variazioni del volume toracico cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino a 1 ora
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utilizzando la cardiometria
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ogni 10 minuti fino a 1 ora
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variazione dell'indice cardiaco rispetto al basale
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino a 1 ora
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utilizzando la cardiometria
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ogni 10 minuti fino a 1 ora
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variazione della resistenza vascolare sistemica rispetto al basale
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino a 1 ora
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utilizzando la cardiometria
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ogni 10 minuti fino a 1 ora
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variazione della variazione del volume sistolico rispetto al basale
Lasso di tempo: ogni 10 minuti e fino a 1 ora
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utilizzando la cardiometria
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ogni 10 minuti e fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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campione di gas del cordone ombelicale
Lasso di tempo: nel primo minuto dopo la consegna
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nel primo minuto dopo la consegna
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: dopo 5 minuti e 10 minuti dopo il parto
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punteggio da 1 a 10 con il punteggio più alto migliore per l'esito neonatale
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dopo 5 minuti e 10 minuti dopo il parto
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Pressione arteriosa MEDIA non invasiva
Lasso di tempo: ogni 10 minuti e fino a 1 ora
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cambiamento rispetto al basale
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ogni 10 minuti e fino a 1 ora
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 10 minuti e fino a 1 ora
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cambiamento rispetto al basale
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ogni 10 minuti e fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19919ANET33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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