Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin for å forhindre hypotensjon ved keisersnitt

12. oktober 2022 oppdatert av: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Rollen til infusjon av noradrenalin i forebygging av hypotensjon under spinal anestesi for keisersnitt.

Denne studien vil bli utført på 40 friske kvinner som har spinalbedøvelse for elektiv keisersnitt på operasjonsstuene ved Menoufia universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra alle emner som inngår i studien etter godkjenning av studien av den lokale etiske komiteen.

Alle forsøkspersoner vil bli gjenstand for grundig anamnese med risikofaktorer, sykehistorier, generell klinisk undersøkelse, lokal klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser som fullstendig blodtelling og koagulasjonsprofil.

Standardisert anestesibehandling vil bli gitt i henhold til institusjonelle standarder, som inkluderer faste, syrenøytraliserende premedisinering og ikke-invasiv hemodynamisk overvåking. Etter ankomst til operasjonsrommet vil pasientene bli liggende på rygg med venstre sidetilt, pulsoksymeter, EKG-avledninger, ikke-invasiv blodtrykksmansjett. og kardiometri-ledninger (4 overflate-EKG-elektroder er festet til venstre side av halsen og nedre thorax (omtrent på nivå med xiphoid-prosessen) vil festes til pasienten for overvåking av blodtrykk (bp), hjertefrekvens, væskerespons. (thoraxvolumvariasjoner og slagvolumvariasjoner), hjerteindeks og systemisk vaskulær motstand og verdier vil bli registrert som en baseline og hvert 10. minutt etter intratekal injeksjon.

10 ml/kg/time laktert ringer-oppløsning vil bli infundert til alle pasienter gjennom en 18 gauge intravenøs kanyle i 30 minutter som en forhåndsbelastning før spinalbedøvelse og deretter redusert til vedlikeholdsinfusjon på 6 ml/kg/time.

Pasientene vil deretter bli plassert i sittende stilling. Etter huddesinfeksjon og hudinfiltrasjon med lidokain 1 % vil spinalbedøvelse utføres med 2ml 0,5 % hyperbar bupivakain (10 mg) i tillegg til 0,5 ml fentanyl (25 μg) ved L3-L4 eller L4-L5.

Pasienten vil deretter bli returnert til venstre-tiltet ryggleie. Studiemedisinsregimet vil bli startet umiddelbart etter intratekal injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I & II
  • Arbeidsfri
  • Normotensive
  • Elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Baseline systolisk blodtrykk 90-140 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fosteravvik.
  • Eksisterende eller graviditetsindusert hypertensjon.
  • Kjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Trombocytopeni, koagulopati eller enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  • Vekt <50 eller >100 kg, høyde <140 eller >180 cm.
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: infusjon
Pasienter vil få en infusjon av noradrenalin som vil startes med 2,5 μg/min umiddelbart etter intratekal injeksjon og deretter justeres manuelt i henhold til overvåking av blodtrykk (bp), hjertefrekvens, væskerespons (variasjoner i thoraxvolum og slagvolumvariasjoner), hjerte indeks og systemisk vaskulær motstand ved å bruke kardiometri, med mål om å opprettholde verdier nær baseline
Enhet: kardiometri
overvåking av hjertevolum, slagvolum og væskerespons
Legemiddel: Noradrenalin infusjon
2,5 mikrogram/min infusjon
ACTIVE_COMPARATOR: bolus
Pasienter uten profylaktisk vasopressor og en bolus på 5 μg noradrenalin gis hver gang det systoliske blodtrykket synker til <80 % av utgangsverdien.
Enhet: kardiometri
overvåking av hjertevolum, slagvolum og væskerespons
Legemiddel: Noradrenalin bolus
5 mikrogram bolusbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
throracic volumvariasjoner endres fra baseline
Tidsramme: hvert 10. minutt opptil 1 time
ved hjelp av kardiometri
hvert 10. minutt opptil 1 time
hjerteindeksendring fra baseline
Tidsramme: hvert 10. minutt opptil 1 time
ved hjelp av kardiometri
hvert 10. minutt opptil 1 time
systemisk vaskulær motstandsendring fra baseline
Tidsramme: hvert 10. minutt opptil 1 time
ved hjelp av kardiometri
hvert 10. minutt opptil 1 time
slagvolum variasjon fra baseline
Tidsramme: hvert 10. minutt og opptil 1 time
ved hjelp av kardiometri
hvert 10. minutt og opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
navlestrengsgassprøve
Tidsramme: i det første minuttet etter levering
i det første minuttet etter levering
APGAR-score
Tidsramme: etter 5 minutter og 10 minutter etter levering
score fra 1 til 10 med den høyeste poengsummen bedre for neonatalt utfall
etter 5 minutter og 10 minutter etter levering
Ikke-invasiv MEAN blodtrykk
Tidsramme: hvert 10. minutt og oppover tp 1 time
endre fra baseline
hvert 10. minutt og oppover tp 1 time
Puls
Tidsramme: hvert 10. minutt og opptil 1 time
endre fra baseline
hvert 10. minutt og opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19919ANET33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere