Noradrenalin for at forhindre hypotension ved kejsersnit
Rolle af noradrenalin-infusion i forebyggelse af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra alle emner inkluderet i undersøgelsen efter godkendelse af undersøgelsen af den lokale etiske komité.
Alle forsøgspersoner vil blive udsat for grundig historieoptagelse med risikofaktorer, sygehistorier, generel klinisk undersøgelse, lokal klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser som fuldstændig blodtælling og koagulationsprofil.
Standardiseret anæstesibehandling vil blive ydet i overensstemmelse med institutionelle standarder, som inkluderer faste, syreneutraliserende præmedicinering og ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning. Efter ankomsten til operationsstuen vil patienterne blive anbragt på ryggen med venstre lateral hældning, pulsoximeter, EKG-afledninger, ikke-invasiv blodtryksmanchet og kardiometri-afledninger (4 overflade-EKG-elektroder er fastgjort til venstre side af halsen, og den nedre thorax (ca. på niveau med xiphoid-processen) vil blive fastgjort til patienten til overvågning af blodtryk (bp), hjertefrekvens, væskerespons (variationer i thoraxvolumen og variationer i slagvolumen), hjerteindeks og systemisk vaskulær modstand og værdier vil blive registreret som en baseline og hvert 10. minut efter intrathekal injektion.
10 ml/kg/time lactated ringer-opløsning vil blive infunderet til alle patienter gennem en 18 gauge intravenøs kanyle i 30 minutter som en forbelastning før spinal anæstesi og derefter reduceret til vedligeholdelsesinfusion på 6 ml/kg/time.
Patienterne vil derefter blive placeret i siddende stilling. Efter huddesinfektion og hudinfiltration med lidocain 1% udføres spinal anæstesi med 2ml 0,5% hyperbar bupivacain (10 mg) udover 0,5 ml fentanyl (25 μg) ved L3-L4 eller L4-L5.
Patienten vil derefter blive ført tilbage til venstre-vippet liggende stilling. Studielægemiddelregimet vil blive startet umiddelbart efter intratekal injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I & II
- Ikke arbejdende
- Normotensive
- Elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.
- Baseline systolisk blodtryk 90-140 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Kendt føtal abnormitet.
- Eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension.
- Kendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
- Trombocytopeni, koagulopati eller enhver kontraindikation for spinal anæstesi.
- Vægt <50 eller >100 kg, højde <140 eller >180 cm.
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: infusion
patienter vil modtage en infusion af noradrenalin, som vil blive startet med 2,5 μg/min umiddelbart efter intrathekal injektion og derefter manuelt justeret i henhold til overvågning af blodtryk (bp), hjertefrekvens, væskereaktionsevne (variationer i thoraxvolumen og variationer i slagvolumen), hjerte indeks og systemisk vaskulær modstand ved at bruge kardiometri, med det formål at opretholde værdier nær baseline
|
overvågning af hjertevolumen, slagvolumen og væskerespons
2,5 mikrogram/min infusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bolus
patient uden profylaktisk vasopressor og en bolus på 5 μg noradrenalin vil blive givet, når det systoliske blodtryk falder til <80 % af basislinjeværdien.
|
overvågning af hjertevolumen, slagvolumen og væskerespons
5 mikrogram bolusbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
throracic volumen variationer ændres fra baseline
Tidsramme: hvert 10. minut op til 1 time
|
ved hjælp af kardiometri
|
hvert 10. minut op til 1 time
|
|
hjerteindeksændring fra baseline
Tidsramme: hvert 10. minut op til 1 time
|
ved hjælp af kardiometri
|
hvert 10. minut op til 1 time
|
|
systemisk vaskulær modstandsændring fra baseline
Tidsramme: hvert 10. minut op til 1 time
|
ved hjælp af kardiometri
|
hvert 10. minut op til 1 time
|
|
slagvolumen variation ændring fra baseline
Tidsramme: hvert 10. minut og op til 1 time
|
ved hjælp af kardiometri
|
hvert 10. minut og op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
navlestrengsgasprøve
Tidsramme: i det første minut efter fødslen
|
i det første minut efter fødslen
|
|
|
APGAR score
Tidsramme: efter 5 minutter og 10 minutter efter levering
|
score fra 1 til 10 med den højeste score bedre for neonatal udfald
|
efter 5 minutter og 10 minutter efter levering
|
|
Ikke-invasivt MEAN blodtryk
Tidsramme: hvert 10. minut og opefter tp 1 time
|
ændring fra baseline
|
hvert 10. minut og opefter tp 1 time
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: hvert 10. minut og op til 1 time
|
ændring fra baseline
|
hvert 10. minut og op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19919ANET33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)