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Norepinefrina para prevenir a hipotensão na cesariana

12 de outubro de 2022 atualizado por: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Papel da Infusão de Norepinefrina na Prevenção da Hipotensão Durante a Raquianestesia para Cesariana.

Este estudo será realizado em 40 mulheres saudáveis ​​submetidas à raquianestesia para cesariana eletiva nas salas de cirurgia do hospital universitário Menoufia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos incluídos no estudo após a aprovação do estudo pelo comitê de ética local.

Todos os indivíduos serão submetidos a uma anamnese completa com fatores de risco, históricos médicos, exame clínico geral, exame clínico local, investigações laboratoriais como hemograma completo e perfil de coagulação.

Cuidados anestésicos padronizados serão fornecidos de acordo com os padrões institucionais, que incluem jejum, pré-medicação com antiácido e monitoramento hemodinâmico não invasivo. e eletrodos de cardiometria (4 eletrodos de ECG de superfície são conectados ao lado esquerdo do pescoço e a parte inferior do tórax (aproximadamente no nível do processo xifóide) será conectada ao paciente para monitoramento da pressão arterial (PA), frequência cardíaca, capacidade de resposta a fluidos (variações do volume torácico e variações do volume sistólico), índice cardíaco e resistência vascular sistêmica e os valores serão registrados como linha de base e a cada 10 minutos após a injeção intratecal.

10 ml/kg/h de solução de ringer com lactato serão infundidos em todos os pacientes através de uma cânula intravenosa de calibre 18 por 30 minutos como uma pré-carga antes da raquianestesia e depois reduzida para infusão de manutenção de 6 ml/kg/h.

Os pacientes serão então colocados na posição sentada. Após desinfecção da pele e infiltração cutânea com lidocaína 1%, será realizada raquianestesia com 2ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (10 mg) mais 0,5 ml de fentanil (25 μg) em L3-L4 ou L4-L5.

O paciente será então devolvido à posição supina inclinada para a esquerda. O regime medicamentoso do estudo será iniciado imediatamente após a injeção intratecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I e II
  • Não labora
  • Normotensa
  • Cesárea eletiva sob raquianestesia.
  • Pressão arterial sistólica basal 90-140 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Anomalia fetal conhecida.
  • Hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez.
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular conhecida.
  • Trombocitopenia, coagulopatia ou qualquer contraindicação à raquianestesia.
  • Peso <50 ou >100 kg, altura <140 ou >180 cm.
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: infusão
os pacientes receberão uma infusão de norepinefrina que será iniciada a 2,5μg/min imediatamente após a injeção intratecal e então ajustada manualmente de acordo com o monitoramento da pressão arterial (pb), frequência cardíaca, responsividade a fluidos (variações do volume torácico e variações do volume sistólico), coração índice e resistência vascular sistêmica por meio da cardiometria, com o objetivo de manter valores próximos aos basais
débito cardíaco, volume sistólico e monitoramento de resposta a fluidos
Infusão de 2,5 microgramas/min
ACTIVE_COMPARATOR: bolus
paciente sem vasopressor profilático e um bolus de 5 μg de norepinefrina será administrado sempre que a PA sistólica cair para <80% do valor basal.
débito cardíaco, volume sistólico e monitoramento de resposta a fluidos
Terapia em bolus de 5 microgramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variações de volume torácico mudam desde a linha de base
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora
usando cardiometria
a cada 10 minutos até 1 hora
alteração do índice cardíaco desde a linha de base
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora
usando cardiometria
a cada 10 minutos até 1 hora
alteração da resistência vascular sistêmica desde a linha de base
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora
usando cardiometria
a cada 10 minutos até 1 hora
alteração da variação do volume sistólico a partir da linha de base
Prazo: a cada 10 minutos e até 1 hora
usando cardiometria
a cada 10 minutos e até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amostra de gases do cordão umbilical
Prazo: no primeiro minuto após o parto
no primeiro minuto após o parto
Pontuação APGAR
Prazo: após 5 minutos e 10 minutos após o parto
pontuação de 1 a 10 com a pontuação mais alta melhor para o resultado neonatal
após 5 minutos e 10 minutos após o parto
Pressão arterial MÉDIA não invasiva
Prazo: a cada 10 minutos e até tp 1 hora
mudança da linha de base
a cada 10 minutos e até tp 1 hora
Frequência cardíaca
Prazo: a cada 10 minutos e até 1 hora
mudança da linha de base
a cada 10 minutos e até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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