- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05248932
Norepinefrina para prevenir a hipotensão na cesariana
Papel da Infusão de Norepinefrina na Prevenção da Hipotensão Durante a Raquianestesia para Cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos incluídos no estudo após a aprovação do estudo pelo comitê de ética local.
Todos os indivíduos serão submetidos a uma anamnese completa com fatores de risco, históricos médicos, exame clínico geral, exame clínico local, investigações laboratoriais como hemograma completo e perfil de coagulação.
Cuidados anestésicos padronizados serão fornecidos de acordo com os padrões institucionais, que incluem jejum, pré-medicação com antiácido e monitoramento hemodinâmico não invasivo. e eletrodos de cardiometria (4 eletrodos de ECG de superfície são conectados ao lado esquerdo do pescoço e a parte inferior do tórax (aproximadamente no nível do processo xifóide) será conectada ao paciente para monitoramento da pressão arterial (PA), frequência cardíaca, capacidade de resposta a fluidos (variações do volume torácico e variações do volume sistólico), índice cardíaco e resistência vascular sistêmica e os valores serão registrados como linha de base e a cada 10 minutos após a injeção intratecal.
10 ml/kg/h de solução de ringer com lactato serão infundidos em todos os pacientes através de uma cânula intravenosa de calibre 18 por 30 minutos como uma pré-carga antes da raquianestesia e depois reduzida para infusão de manutenção de 6 ml/kg/h.
Os pacientes serão então colocados na posição sentada. Após desinfecção da pele e infiltração cutânea com lidocaína 1%, será realizada raquianestesia com 2ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (10 mg) mais 0,5 ml de fentanil (25 μg) em L3-L4 ou L4-L5.
O paciente será então devolvido à posição supina inclinada para a esquerda. O regime medicamentoso do estudo será iniciado imediatamente após a injeção intratecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- Não labora
- Normotensa
- Cesárea eletiva sob raquianestesia.
- Pressão arterial sistólica basal 90-140 mm Hg
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal conhecida.
- Hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez.
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular conhecida.
- Trombocitopenia, coagulopatia ou qualquer contraindicação à raquianestesia.
- Peso <50 ou >100 kg, altura <140 ou >180 cm.
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: infusão
os pacientes receberão uma infusão de norepinefrina que será iniciada a 2,5μg/min imediatamente após a injeção intratecal e então ajustada manualmente de acordo com o monitoramento da pressão arterial (pb), frequência cardíaca, responsividade a fluidos (variações do volume torácico e variações do volume sistólico), coração índice e resistência vascular sistêmica por meio da cardiometria, com o objetivo de manter valores próximos aos basais
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débito cardíaco, volume sistólico e monitoramento de resposta a fluidos
Infusão de 2,5 microgramas/min
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ACTIVE_COMPARATOR: bolus
paciente sem vasopressor profilático e um bolus de 5 μg de norepinefrina será administrado sempre que a PA sistólica cair para <80% do valor basal.
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débito cardíaco, volume sistólico e monitoramento de resposta a fluidos
Terapia em bolus de 5 microgramas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variações de volume torácico mudam desde a linha de base
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora
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usando cardiometria
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a cada 10 minutos até 1 hora
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alteração do índice cardíaco desde a linha de base
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora
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usando cardiometria
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a cada 10 minutos até 1 hora
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alteração da resistência vascular sistêmica desde a linha de base
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora
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usando cardiometria
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a cada 10 minutos até 1 hora
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alteração da variação do volume sistólico a partir da linha de base
Prazo: a cada 10 minutos e até 1 hora
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usando cardiometria
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a cada 10 minutos e até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amostra de gases do cordão umbilical
Prazo: no primeiro minuto após o parto
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no primeiro minuto após o parto
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Pontuação APGAR
Prazo: após 5 minutos e 10 minutos após o parto
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pontuação de 1 a 10 com a pontuação mais alta melhor para o resultado neonatal
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após 5 minutos e 10 minutos após o parto
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Pressão arterial MÉDIA não invasiva
Prazo: a cada 10 minutos e até tp 1 hora
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mudança da linha de base
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a cada 10 minutos e até tp 1 hora
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Frequência cardíaca
Prazo: a cada 10 minutos e até 1 hora
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mudança da linha de base
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a cada 10 minutos e até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 19919ANET33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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