ケトロラクの投与は帝王切開後の痛みに影響を与える 管理 (KING) (KING)
ケトロラクの投与は帝王切開後の痛みに影響を与える マネージネット（KING）：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
帝王切開終了時の術後疼痛管理のためのケトロラックの投与は、当院の日常業務です。
これは、帝王切開直後の手術室で、30 mg の静脈内ケトロラクと 60 mg の静脈内ケトロラクの単回投与を比較する、オハイオ州立大学でのランダム化比較単盲検試験です。
潜在的な研究参加者は、分娩ユニットへの入学時に特定されます。 包含基準、すなわち患者の年齢、帝王切開による分娩方法を満たす必要があります。 分娩方法の決定は、一次産科 (OB) 提供者の裁量に委ねられます。 帝王切開分娩の適応となるのは、以前の帝王切開を含む以前の子宮手術歴による予定された帝王切開、陣痛誘発の失敗、陣痛の第 2 段階の停止、安心できない胎児状態です。
患者は、一次提供者によって帝王切開に進むことが決定されたときに、同意と登録を求められます。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー、オピオイド使用障害の病歴、慢性疼痛障害、または緊急帝王切開を受けている患者は、研究から除外されます。
一次産科 (OB) 提供者によって帝王切開を進める決定が下されると、参加者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- IVケトロラック30mg対の単回投与。
- IVケトロラック60mgの単回投与
介入と主要な結果は、帝王切開後 24 時間にわたって行われます。 登録および無作為化が完了すると、手順の最後に患者に 60 mg または 30 mg の IV ケトロラクが投与されます。 その他のすべての産科ケアは、術後の疼痛管理を含むがこれに限定されない、一次医療提供者の裁量に委ねられます。 分析は、治療の意図によって行われます。 二次転帰は、退院までの入院中に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 実行可能な単一または双子の子宮内妊娠の18〜45歳の妊娠中の個人
- 分娩形態としての帝王切開
- 局所麻酔（脊椎、硬膜外、複合脊椎硬膜外）
除外基準:
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、またはケトロラックに対する既知のアレルギーまたは有害反応
- 消化性潰瘍疾患、既存の腎臓または肝臓疾患のある患者
- 出血による血行動態の不安定
- 急性または慢性疼痛障害
- 医師/プロバイダーまたは患者の拒否
- 推定失血量 > 2000 mL
- 全身麻酔
- オピオイド使用障害
- 緊急帝王切開
- 凝固障害
- 活動性喘息
- 体重が50kg未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラク 30 mg
参加者は、静脈内（IV）ケトロラク 30mgの単回投与が割り当てられます
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参加者は、静脈内（IV）ケトロラク30mgを単回投与されます
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実験的：ケトロラク 60 mg
参加者には、単回投与の静脈内（IV）ケトロラック60mgが割り当てられます。
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参加者は、ケトロラク60mgの単回静脈内（IV）投与を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開術後の最初の24時間におけるモルヒネミリグラム等価量（MME）使用量の比較
時間枠：帝王切開手術後24時間まで。
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帝王切開術後、手術終了直後に手術室で30mgの静脈内ケトロラク単回投与を受けた患者群と60mgの静脈内ケトロラク単回投与を受けた患者群における、術後24時間以内のモルヒネミリグラム等価量（MME）使用量の比較。
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帝王切開手術後24時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中のモルヒネミリグラム等量（MME）使用量の比較
時間枠：帝王切開手術後の入院期間は最大2～3日間。
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帝王切開術後の入院中のモルヒネミリグラム等量（MME）使用量を、手術終了後の手術室で、30 mgの静脈内ケトロラクを単回投与した患者と60 mgの静脈内ケトロラクを単回投与した患者で比較する。
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帝王切開手術後の入院期間は最大2～3日間。
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患者報告疼痛スコア評価の比較。
時間枠：帝王切開手術後、最大24時間まで。
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帝王切開術後24時間以内の患者報告疼痛スコア（0-10スケール）を比較。手術終了後、手術室において30mg静注ケトロラク単回投与を受けた患者群と60mg静注ケトロラク単回投与を受けた患者群を対象とする。 0- 痛みなし
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帝王切開手術後、最大24時間まで。
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術後のオピオイド鎮痛薬初回投与までの時間の比較
時間枠：帝王切開手術後、最大2～3日間。
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帝王切開術後、手術終了後に手術室で単回投与される30 mg静脈内ケトロラクと60 mg静脈内ケトロラクを受けた患者における、術後初回オピオイド鎮痛薬投与までの時間の比較。
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帝王切開手術後、最大2～3日間。
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退院時の疼痛スコア
時間枠：帝王切開手術後の入院期間は、最大2〜3日です。
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手術終了後、手術室で単回投与30mg静脈内ケトロラクを受ける患者と60mg静脈内ケトロラクを受ける患者の退院時の疼痛スコアを比較する。 Defense and Veterans Pain Rating Scale（DVPRS）に基づく産後0～10の疼痛スコア。 0- 痛みなし
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帝王切開手術後の入院期間は、最大2〜3日です。
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有害な母体アウトカムが発生した参加者の数。
時間枠：帝王切開手術後の入院期間は2～3日までです。
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有害な母体転帰（急性腎障害、集中治療室への入院、母体死亡）の評価。
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帝王切開手術後の入院期間は2～3日までです。
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皮膚切開の種類の評価
時間枠：帝王切開手術後の入院期間中、最大2～3日間。
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皮膚切開の種類（プファネンシュティール vs. 垂直正中線）の評価。
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帝王切開手術後の入院期間中、最大2～3日間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022H0063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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