Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af ketorolac påvirker smertebehandling efter kejsersnit (KING) (KING)

3. januar 2024 opdateret af: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Dosering af ketorolac påvirker smertebehandling efter kejsersnit (KING): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret enkelt blindet forsøg til at sammenligne brugen af ​​morfin milligram ækvivalenter (MME) i de første 24 timer postoperativt efter kejsersnit hos patienter, der får en enkelt dosis på 30 mg intravenøs ketorolac vs. 60 mg intravenøs ketorolac på operationsstuen efter slutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af en dosis ketorolac til postoperativ smertebehandling ved afslutning af kejsersnit er rutinemæssig praksis på vores institution.

Dette er et randomiseret, kontrolleret enkelt-blindet forsøg ved Ohio State University, der sammenligner en enkelt dosis på 30 mg intravenøs ketorolac vs. 60 mg intravenøs ketorolac på operationsstuen umiddelbart efter kejsersnit.

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret på tidspunktet for optagelse til Labor and Delivery enhed. Inklusionskriterier skal være opfyldt, nemlig patientens alder, leveringsmåde via kejsersnit. Beslutningen om leveringsmåde vil være efter den primære obstetrik (OB) udbyders skøn. Indikationer for kejsersnit vil være: planlagt kejsersnit på grund af tidligere livmoderoperationer, herunder tidligere kejsersnit, mislykket induktion af veer, standsning af anden fase af fødslen, ikke-betryggende fosterstatus.

Patienter vil blive kontaktet for samtykke og tilmelding, når deres primære behandler beslutter sig for at gå videre til kejsersnit. Patienter med allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), historie med opioidbrugsforstyrrelser, kroniske smerteforstyrrelser eller gennemgår et kommende kejsersnit vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Når først beslutningen er truffet af den primære obstetrik (OB) udbyder om at fortsætte med kejsersnit, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper:

  • Enkelt dosis af IV Ketorolac 30 mg vs.
  • Enkelt dosis af IV Ketorolac 60mg

Interventionen og det primære resultat vil finde sted i løbet af 24 timer efter kejsersnit. Når de er indskrevet og randomiseret, vil patienterne blive givet enten 60 mg eller 30 mg IV ketorolac ved afslutningen af ​​proceduren. Al anden obstetrisk pleje vil være efter den primære udbyders skøn, herunder men ikke begrænset til smertebehandling postoperativt. Analyse vil være efter hensigt at behandle. De sekundære resultater vil blive indsamlet under hospitalsopholdet indtil udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer, der gennemgår et kejsersnit på Ohio State University Wexner Medical Center.

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • Gravide personer i alderen 18-45 år med en levedygtig intrauterin enkelt- eller tvillingegraviditet
    • Kejsersnit som leveringsmåde
    • Regional anæstesi (spinal, epidural, kombineret spinal epidural)

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Kendt allergi eller bivirkning over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin eller ketorolac
    • Patienter med mavesår, allerede eksisterende nyre- eller leversygdom
    • Hæmodynamisk ustabil på grund af blødning
    • Akut eller kronisk smertelidelse
    • Læge/udbyder eller patient afslag
    • Estimeret blodtab > 2000 ml
    • Generel anæstesi
    • Opioidbrugsforstyrrelse
    • Emergent kejsersnit
    • Koagulationsforstyrrelser
    • Aktiv astma
    • Patienter, der vejer <50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ketorolac 30 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af intravenøs (IV) Ketorolac 30 mg
Medicin: Ketorolac

Når først beslutningen er truffet af den primære obstetrik (OB) udbyder om at fortsætte med kejsersnit, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper:

  • Enkelt dosis af intravenøs (IV) Ketorolac 30mg vs.
  • Enkelt dosis af intravenøs (IV) Ketorolac 60mg
Ketorolac 60 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af intravenøs (IV) Ketorolac 60 mg
Medicin: Ketorolac

Når først beslutningen er truffet af den primære obstetrik (OB) udbyder om at fortsætte med kejsersnit, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper:

  • Enkelt dosis af intravenøs (IV) Ketorolac 30mg vs.
  • Enkelt dosis af intravenøs (IV) Ketorolac 60mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af morfin milligram ækvivalenter (MME) brug i de første 24 timer. postoperativt efter kejsersnit
Tidsramme: Efter kejsersnit op til 24 timer.
Sammenligning af brugen af ​​morfinmilligramækvivalenter (MME) i de første 24 timer postoperativt efter kejsersnit hos patienter, der får en enkelt dosis på 30 mg intravenøs ketorolac vs. 60 mg intravenøs ketorolac på operationsstuen efter operationens afslutning.
Efter kejsersnit op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af morfin milligram ækvivalenter (MME) brug under hospitalsophold.
Tidsramme: Efter kejsersnit under indlæggelse op til 2-3 dage.
Sammenligning af brugen af ​​morfinmilligramækvivalenter (MME) under hospitalsophold postoperativt efter kejsersnit hos patienter, der får en enkelt dosis på 30 mg intravenøs ketorolac vs. 60 mg intravenøs ketorolac på operationsstuen efter operationens afslutning.
Efter kejsersnit under indlæggelse op til 2-3 dage.
Sammenligning af patientrapporterede smertescorevurdering.
Tidsramme: Efter kejsersnit op til 24 timer.
Sammenligning af patientrapporterede smertescorevurdering på en skala fra 0-10 i de første 24 timer postoperativt efter kejsersnit hos patienter, der fik en enkelt dosis på 30 mg intravenøs ketorolac vs. 60 mg intravenøs ketorolac på operationsstuen efter endt operation.
Efter kejsersnit op til 24 timer.
Sammenligning af tiden til første administration af opioid smertestillende medicin postoperativt.
Tidsramme: Efter kejsersnit op til 2-3 dage.
Sammenligning af tiden til første administration af opioid smertestillende medicin postoperativt efter kejsersnit hos patienter, der får en enkelt dosis på 30 mg intravenøs ketorolac vs. 60 mg intravenøs ketorolac på operationsstuen efter endt operation.
Efter kejsersnit op til 2-3 dage.
Evaluering af ugunstige moderresultater.
Tidsramme: Efter kejsersnit under indlæggelse op til 2-3 dage.
Evaluering af ugunstige mødreudfald (akut nyreskade, indlæggelse på intensivafdeling, mødres død).
Efter kejsersnit under indlæggelse op til 2-3 dage.
Evaluering af typen af ​​hudsnit.
Tidsramme: Efter kejsersnit under indlæggelse op til 2-3 dage.
Evaluering af type hudsnit (Pfannenstiel vs. Lodret midtlinje).
Efter kejsersnit under indlæggelse op til 2-3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022H0063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter kejsersnit

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner