酮咯酸剂量对剖宫产后疼痛的影响 (KING) (KING)
酮咯酸剂量影响剖宫产后疼痛管理 (KING)：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在剖宫产结束时给予一定剂量的酮咯酸用于术后疼痛管理是我们机构的常规做法。
这是俄亥俄州立大学的一项随机对照单盲试验，比较了剖宫产后立即在手术室中单次剂量的 30 mg 静脉注射酮咯酸与 60 mg 静脉注射酮咯酸。
潜在的研究参与者将在进入分娩单位时确定。 必须满足纳入标准，即患者的年龄、剖宫产分娩方式。 分娩方式的决定将由主要产科 (OB) 提供者自行决定。 剖宫产的适应症是：由于先前的子宫手术史（包括先前的剖宫产）而计划进行剖宫产，引产失败，第二产程停止，胎儿状况不可靠。
当他们的主要提供者决定进行剖宫产时，将征求患者的同意和登记。 对非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏、有阿片类药物使用障碍史、慢性疼痛障碍或正在接受紧急剖宫产的患者将被排除在研究之外。
一旦主要产科 (OB) 提供者决定进行剖宫产，参与者将被随机分配到两组中的一组：
- 单剂量静脉注射酮咯酸 30 毫克 Vs。
- 单剂量静脉注射酮咯酸 60 毫克
干预和主要结果将在剖宫产后 24 小时内发生。 一旦入组并随机化，患者将在手术结束时接受 60 毫克或 30 毫克静脉注射酮咯酸。 所有其他产科护理将由主要提供者自行决定，包括但不限于术后疼痛管理。 分析将按意向治疗。 次要结果将在住院期间收集，直至出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 单胎或双胎宫内妊娠的 18-45 岁孕妇
- 剖腹产作为分娩方式
- 区域麻醉（脊髓、硬膜外、联合脊髓硬膜外）
排除标准：
- 已知对非甾体类抗炎药 (NSAID)、阿司匹林或酮咯酸过敏或不良反应
- 患有消化性溃疡病、既往肾脏或肝脏疾病的患者
- 由于出血导致血液动力学不稳定
- 急性或慢性疼痛障碍
- 医生/提供者或患者拒绝
- 估计失血量 > 2000 mL
- 全身麻醉
- 阿片类药物使用障碍
- 紧急剖腹产
- 凝血障碍
- 活动性哮喘
- 体重 <50 kg 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮咯酸 30 mg
参与者将被分配单剂量静脉注射（IV）酮咯酸30毫克
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参与者将接受单次静脉注射（IV）酮咯酸30mg
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实验性的：酮咯酸 60 毫克
参与者将被分配单剂量静脉注射（IV）酮咯酸60mg
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参与者将接受单剂量静脉注射（IV）酮咯酸60毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较剖腹产术后24小时内吗啡毫克当量（MME）的使用情况
大体时间：剖宫产手术后24小时内。
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比较剖宫产术后24小时内吗啡毫克当量（MME）的使用情况，研究对象为手术结束后在手术室接受单剂量30毫克静脉注射酮咯酸与60毫克静脉注射酮咯酸的患者。
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剖宫产手术后24小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较住院期间吗啡毫克当量（MME）的使用情况。
大体时间：剖腹产手术后住院期间最多2-3天。
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比较剖宫产术后在手术室接受单剂量30毫克静脉注射酮咯酸与60毫克静脉注射酮咯酸的患者术后住院期间的吗啡毫克当量（MME）使用情况。
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剖腹产手术后住院期间最多2-3天。
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比较患者报告的疼痛评分评估。
大体时间：剖腹产手术后24小时内。
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比较剖腹产术后24小时内，手术室手术结束后接受单剂量30毫克静脉注射酮咯酸与60毫克静脉注射酮咯酸的患者自我报告的疼痛评分评估（0-10分制）。 产后疼痛评分基于国防和退伍军人疼痛评定量表（DVPRS），范围为0-10分。 0- 无痛
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剖腹产手术后24小时内。
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比较术后首次使用阿片类镇痛药物的时间。
大体时间：剖腹产手术后最多2-3天。
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比较在剖宫产术后，手术室手术结束时接受单剂量30毫克静脉注射酮咯酸与60毫克静脉注射酮咯酸的患者首次给予阿片类镇痛药物的时间。
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剖腹产手术后最多2-3天。
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出院回家时疼痛评分
大体时间：剖腹产手术后住院期间，最长可达2-3天。
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比较在手术结束后，在手术室接受单剂量30毫克静脉注射酮咯酸与60毫克静脉注射酮咯酸的患者出院回家时的疼痛评分。 产后疼痛评分基于国防和退伍军人疼痛评级量表（DVPRS），范围为0到10。 0- 无疼痛
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剖腹产手术后住院期间，最长可达2-3天。
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出现不良母体结局的参与者人数。
大体时间：剖腹产手术后住院期间长达2-3天。
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评估不良母体结局（急性肾损伤、入住重症监护室、产妇死亡）。
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剖腹产手术后住院期间长达2-3天。
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评估皮肤切口类型。
大体时间：剖腹产手术后住院期间最长2-3天。
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评估皮肤切口类型（Pfannenstiel切口与垂直中线切口）。
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剖腹产手术后住院期间最长2-3天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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