Ketorolac의 투여가 제왕절개 후 통증에 영향을 미침(KING) (KING)
Ketorolac의 투여가 제왕절개 후 통증에 영향을 미침(KING): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제왕절개 수술 후 통증 관리를 위해 케토로락 용량을 투여하는 것은 우리 기관에서 일상적인 관행입니다.
이것은 오하이오 주립 대학에서 제왕절개 직후 수술실에서 30mg 정맥 케토로락과 60mg 정맥 케토로락의 단일 용량을 비교하는 무작위 통제 단일 맹검 시험입니다.
잠재적인 연구 참가자는 진통 및 출산 부서에 입학할 때 식별됩니다. 포함 기준, 즉 환자의 연령, 제왕절개를 통한 분만 방식을 충족해야 합니다. 분만 방식에 대한 결정은 1차 산부인과(OB) 제공자의 재량에 따릅니다. 제왕절개에 대한 적응증은 다음과 같습니다: 이전 제왕절개를 포함한 이전 자궁 수술 이력으로 인한 예정된 제왕절개, 분만 유도 실패, 2기 분만의 정지, 안심할 수 없는 태아 상태.
주 제공자가 제왕절개를 진행하기로 결정하면 동의 및 등록을 위해 환자에게 접근합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기, 오피오이드 사용 장애, 만성 통증 장애 또는 긴급 제왕절개 수술을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
일차 산부인과(OB) 제공자가 제왕절개를 진행하기로 결정하면 참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- IV Ketorolac 30mg Vs의 단일 용량.
- IV Ketorolac 60mg의 단일 용량
중재 및 주요 결과는 제왕절개 후 24시간 동안 발생합니다. 일단 등록되고 무작위 배정되면 절차가 끝날 때 환자에게 60mg 또는 30mg의 IV 케토로락이 제공됩니다. 기타 모든 산과 진료는 수술 후 통증 관리를 포함하되 이에 국한되지 않는 일차 진료 제공자의 재량에 따릅니다. 분석은 치료 의도에 의해 이루어집니다. 2차 결과는 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생존 가능한 단일 또는 쌍태 자궁 내 임신이 있는 18-45세의 임산부
- 분만 모드로서의 제왕절개
- 부위 마취(척추, 경막외, 복합 척추 경막외)
제외 기준:
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 또는 케토로락에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 소화성 궤양 질환, 기존 신장 또는 간 질환이 있는 환자
- 출혈로 인한 혈역학적 불안정
- 급성 또는 만성 통증 장애
- 의사/제공자 또는 환자 거부
- 예상 실혈량 > 2000mL
- 전신 마취
- 오피오이드 사용 장애
- 응급 제왕절개 분만
- 응고 장애
- 활동성 천식
- 체중이 50kg 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토롤락 30 mg
참가자들은 정맥 내(IV) 케토롤락 30mg 단일 용량을 투여받게 됩니다
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참가자들은 정맥내(IV) 케토롤락 30mg 단일 용량을 투여받게 됩니다
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실험적: 케토롤락 60 mg
참가자에게 정맥내(IV) 케토롤락 60mg 단일 용량이 투여됩니다.
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참가자들은 정맥주사(IV) 케토롤락 60mg 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 수술 후 24시간 내 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 사용량 비교
기간: 제왕절개 수술 후 최대 24시간까지.
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제왕절개술 후 수술실에서 수술 종료 후 30 mg 정맥 내 케토롤락 단일 용량 대 60 mg 정맥 내 케토롤락을 투여받은 환자에서 수술 후 첫 24시간 동안의 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 사용량 비교.
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제왕절개 수술 후 최대 24시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원 기간 중 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 사용 비교
기간: 병원 입원 기간 중 제왕절개 수술 후 최대 2-3일 동안.
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제왕절개 수술 후 환자에서 수술 종료 후 수술실에서 단일 용량의 30 mg 정맥 내 케토롤락 대 60 mg 정맥 내 케토롤락을 투여한 경우, 수술 후 입원 기간 동안의 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 사용 비교
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병원 입원 기간 중 제왕절개 수술 후 최대 2-3일 동안.
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환자 보고 통증 점수 평가 비교.
기간: 제왕절개 수술 후 최대 24시간.
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제왕절개술 환자에서 수술 종료 후 수술실에서 단회 투여되는 30mg 정맥내 케토롤락 vs. 60mg 정맥내 케토롤락을 투여받은 환자의 수술 후 첫 24시간 동안 0-10 척도로 평가된 환자 보고 통증 점수 비교. 통증 점수는 방위 및 재향군인 통증 등급 척도(DVPRS)를 기반으로 산후 0에서 10까지 평가됩니다. 0- 통증 없음
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제왕절개 수술 후 최대 24시간.
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수술 후 첫 번째 아편유사제 진통제 투여 시간 비교
기간: 제왕절개 수술 후 2-3일까지.
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제왕절개 수술 후 환자에게 수술 종료 후 수술실에서 단일 용량의 정맥내 케토롤락 30mg과 60mg을 투여한 후 수술 후 첫 번째 아편유사제 진통제 투여까지의 시간 비교.
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제왕절개 수술 후 2-3일까지.
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퇴원 시 통증 점수
기간: 제왕절개 수술 후 입원 기간 동안 최대 2-3일.
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수술 종료 후 수술실에서 30mg 정맥내 케토롤락 단일 용량 대 60mg 정맥내 케토롤락을 투여받은 환자들의 퇴원 시 통증 점수 비교. 국방부 및 재향군인 통증 등급 척도(DVPRS)를 기반으로 한 산후 0~10점 통증 점수. 0- 통증 없음
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제왕절개 수술 후 입원 기간 동안 최대 2-3일.
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부작용 모성 결과가 발생한 참가자 수.
기간: 제왕절개 수술 후 입원 기간 중 최대 2-3일 동안.
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산모의 부작용 결과 평가(급성 신장 손상, 중환자실 입원, 산모 사망).
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제왕절개 수술 후 입원 기간 중 최대 2-3일 동안.
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피부 절개 유형 평가.
기간: 제왕절개 수술 후 입원 기간 중 최대 2-3일 동안.
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피부 절개 유형 평가 (파넨스틸 vs. 수직 정중선).
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제왕절개 수술 후 입원 기간 중 최대 2-3일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022H0063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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