Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van Ketorolac Impacts Post-keizersnede pijnmanaGemenet (KING) (KING)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Dosering van ketorolac heeft invloed op post-keizersnede pijnmanaGemenet (KING): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde studie om het gebruik van morfine milligram equivalenten (MME) in de eerste 24 uur postoperatief na een keizersnede te vergelijken bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac kregen vs. 60 mg intraveneus ketorolac in de operatiekamer na de operatie. einde operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van een dosis ketorolac voor postoperatieve pijnbestrijding aan het einde van een keizersnede is routinepraktijk in onze instelling.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie aan de Ohio State University waarin een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac wordt vergeleken met 60 mg intraveneus ketorolac in de operatiekamer onmiddellijk na een keizersnede.

Potentiële studiedeelnemers worden geïdentificeerd op het moment van toelating tot de afdeling Arbeid en Bevalling. Er moet aan de opnamecriteria worden voldaan, namelijk de leeftijd van de patiënt, de wijze van bevalling via een keizersnede. De beslissing over de leveringswijze is ter beoordeling van de eerstelijnsverloskundige (OB). Indicaties voor een keizersnede zijn: geplande keizersnede vanwege een geschiedenis van eerdere baarmoederoperaties inclusief eerdere keizersnede, mislukte inleiding van de bevalling, stopzetting van de tweede fase van de bevalling, niet-geruststellende foetale status.

Patiënten zullen worden benaderd voor toestemming en inschrijving wanneer hun primaire zorgverlener besluit om over te gaan tot een keizersnede. Patiënten met een allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornissen, chronische pijnstoornissen of een opkomende keizersnede ondergaan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Zodra de beslissing is genomen door de primaire verloskundige (OB) -aanbieder om door te gaan met een keizersnede, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  • Enkele dosis IV Ketorolac 30 mg Vs.
  • Enkele dosis IV Ketorolac 60 mg

De interventie en het primaire resultaat vinden plaats gedurende 24 uur na de keizersnede. Eenmaal ingeschreven en gerandomiseerd, krijgen patiënten aan het einde van de procedure 60 mg of 30 mg IV ketorolac. Alle andere verloskundige zorg is ter beoordeling van de primaire zorgverlener, inclusief maar niet beperkt tot pijnbehandeling na de operatie. Analyse zal plaatsvinden door intent-to-treat. De secundaire uitkomsten worden verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Zwangere personen die een keizersnede ondergaan in het Wexner Medical Center van de Ohio State University.

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Zwangere personen van 18-45 jaar met een levensvatbare een- of tweelingzwangerschap
    • Keizersnede als de leveringswijze
    • Regionale anesthesie (spinaal, epiduraal, gecombineerde spinale epiduraal)

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Bekende allergie of bijwerking van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine of ketorolac
    • Patiënten met een maagzweer, een reeds bestaande nier- of leverziekte
    • Hemodynamisch onstabiel door bloeding
    • Acute of chronische pijnstoornis
    • Weigering van arts/leverancier of patiënt
    • Geschat bloedverlies > 2000 ml
    • Narcose
    • Opioïdengebruiksstoornis
    • Spoedige keizersnede
    • Stollingsstoornissen
    • Actieve astma
    • Patiënten met een gewicht <50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac 30 mg
Deelnemers zullen een enkele dosis intraveneus (IV) Ketorolac 30mg toegewezen krijgen
Geneesmiddel: Ketorolac 30 Mg
Deelnemers zullen een enkele dosis intraveneus (IV) Ketorolac 30mg ontvangen
Experimenteel: Ketorolac 60 mg
Deelnemers zullen een enkele dosis intraveneuze (IV) Ketorolac 60mg toegewezen krijgen
Geneesmiddel: Ketorolac 60 Mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis intraveneuze (IV) Ketorolac 60mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gebruik van morfine milligram-equivalenten (MME) in de eerste 24 uur postoperatief na een keizersnede
Tijdsspanne: Na een keizersnede tot 24 uur.
Het vergelijken van het gebruik van morfine milligram-equivalenten (MME) in de eerste 24 uur postoperatief na een keizersnede bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneuze ketorolac krijgen versus 60 mg intraveneuze ketorolac in de operatiekamer na het einde van de operatie.
Na een keizersnede tot 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van het gebruik van morfine milligram-equivalenten (MME) tijdens het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Na een keizersnede tijdens het ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Vergelijking van het gebruik van morfine milligram-equivalenten (MME) tijdens het ziekenhuisverblijf postoperatief na een keizersnede bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneuze ketorolac krijgen versus 60 mg intraveneuze ketorolac in de operatiekamer na het einde van de operatie.
Na een keizersnede tijdens het ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Vergelijking van door patiënten gerapporteerde pijnscorebeoordeling.
Tijdsspanne: Na een keizersnede tot 24 uur.

Vergelijking van door patiënten gerapporteerde pijnscorebeoordeling op een schaal van 0-10 in de eerste 24 uur postoperatief na een keizersnede bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneuze ketorolac versus 60 mg intraveneuze ketorolac ontvangen in de operatiekamer na het einde van de operatie. Pijnscores postpartum van 0 tot 10 gebaseerd op de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).

0- Geen pijn

  1. Pijn nauwelijks merkbaar
  2. Pijn merkbaar maar belemmert activiteiten niet
  3. Soms afleidend
  4. Afleidend, kan gebruikelijke activiteiten uitvoeren
  5. Verstoort sommige activiteiten
  6. Moeilijk te negeren, vermijdt gebruikelijke activiteiten
  7. Focus van aandacht, belemmert dagelijkse activiteiten
  8. Verschrikkelijk, moeilijk om iets te doen
  9. Kan de pijn niet verdragen, niet in staat om iets te doen
  10. Zo erg als het maar kan zijn, niets anders doet er toe
Na een keizersnede tot 24 uur.
Vergelijking van de tijd tot de eerste toediening van opioïde pijnmedicatie postoperatief.
Tijdsspanne: Na een keizersnede tot 2-3 dagen.
Het vergelijken van de tijd tot de eerste toediening van opioïde pijnmedicatie postoperatief na een keizersnede bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac versus 60 mg intraveneus ketorolac krijgen in de operatiekamer na het einde van de operatie.
Na een keizersnede tot 2-3 dagen.
Pijnscore bij ontslag naar huis
Tijdsspanne: Na een keizersnede tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot 2-3 dagen.

Vergelijking van de pijnscore bij ontslag naar huis bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac versus 60 mg intraveneus ketorolac krijgen in de operatiekamer na het einde van de operatie.

Pijnscores postpartum van 0 tot 10 gebaseerd op de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).

0- Geen pijn

  1. Pijn nauwelijks merkbaar
  2. Pijn merkbaar, maar verstoort activiteiten niet
  3. Soms afleidend
  4. Afleidend, maar kan gebruikelijke activiteiten doen
  5. Verstoort sommige activiteiten
  6. Moeilijk te negeren, vermijdt gebruikelijke activiteiten
  7. Focus van aandacht, belemmert dagelijkse activiteiten
  8. Verschrikkelijk, moeilijk om iets te doen
  9. Kan de pijn niet verdragen, niet in staat iets te doen
  10. Zo erg als het maar kan zijn, niets anders telt
Na een keizersnede tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot 2-3 dagen.
Aantal deelnemers met nadelige maternale uitkomsten.
Tijdsspanne: Na een keizersnede tijdens het ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Evaluatie van nadelige maternale uitkomsten (acute nierbeschadiging, opname op intensive care, maternale sterfte).
Na een keizersnede tijdens het ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Evaluatie van het type huidincisie.
Tijdsspanne: Na een keizersnede tijdens het ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Evaluatie van het type huidincisie (Pfannenstiel versus Verticale Middellijn).
Na een keizersnede tijdens het ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren