Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van Ketorolac Impacts Post-keizersnede pijnmanaGemenet (KING) (KING)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Dosering van ketorolac heeft invloed op post-keizersnede pijnmanaGemenet (KING): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde studie om het gebruik van morfine milligram equivalenten (MME) in de eerste 24 uur postoperatief na een keizersnede te vergelijken bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac kregen vs. 60 mg intraveneus ketorolac in de operatiekamer na de operatie. einde operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van een dosis ketorolac voor postoperatieve pijnbestrijding aan het einde van een keizersnede is routinepraktijk in onze instelling.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie aan de Ohio State University waarin een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac wordt vergeleken met 60 mg intraveneus ketorolac in de operatiekamer onmiddellijk na een keizersnede.

Potentiële studiedeelnemers worden geïdentificeerd op het moment van toelating tot de afdeling Arbeid en Bevalling. Er moet aan de opnamecriteria worden voldaan, namelijk de leeftijd van de patiënt, de wijze van bevalling via een keizersnede. De beslissing over de leveringswijze is ter beoordeling van de eerstelijnsverloskundige (OB). Indicaties voor een keizersnede zijn: geplande keizersnede vanwege een geschiedenis van eerdere baarmoederoperaties inclusief eerdere keizersnede, mislukte inleiding van de bevalling, stopzetting van de tweede fase van de bevalling, niet-geruststellende foetale status.

Patiënten zullen worden benaderd voor toestemming en inschrijving wanneer hun primaire zorgverlener besluit om over te gaan tot een keizersnede. Patiënten met een allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornissen, chronische pijnstoornissen of een opkomende keizersnede ondergaan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Zodra de beslissing is genomen door de primaire verloskundige (OB) -aanbieder om door te gaan met een keizersnede, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  • Enkele dosis IV Ketorolac 30 mg Vs.
  • Enkele dosis IV Ketorolac 60 mg

De interventie en het primaire resultaat vinden plaats gedurende 24 uur na de keizersnede. Eenmaal ingeschreven en gerandomiseerd, krijgen patiënten aan het einde van de procedure 60 mg of 30 mg IV ketorolac. Alle andere verloskundige zorg is ter beoordeling van de primaire zorgverlener, inclusief maar niet beperkt tot pijnbehandeling na de operatie. Analyse zal plaatsvinden door intent-to-treat. De secundaire uitkomsten worden verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere personen die een keizersnede ondergaan in het Wexner Medical Center van de Ohio State University.

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Zwangere personen van 18-45 jaar met een levensvatbare een- of tweelingzwangerschap
    • Keizersnede als de leveringswijze
    • Regionale anesthesie (spinaal, epiduraal, gecombineerde spinale epiduraal)

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Bekende allergie of bijwerking van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine of ketorolac
    • Patiënten met een maagzweer, een reeds bestaande nier- of leverziekte
    • Hemodynamisch onstabiel door bloeding
    • Acute of chronische pijnstoornis
    • Weigering van arts/leverancier of patiënt
    • Geschat bloedverlies > 2000 ml
    • Narcose
    • Opioïdengebruiksstoornis
    • Spoedige keizersnede
    • Stollingsstoornissen
    • Actieve astma
    • Patiënten met een gewicht <50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ketorolac 30 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis intraveneus (IV) Ketorolac 30 mg
Geneesmiddel: Ketorolac

Zodra de beslissing is genomen door de primaire verloskundige (OB) -aanbieder om door te gaan met een keizersnede, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  • Enkele dosis intraveneus (IV) Ketorolac 30 mg Vs.
  • Eenmalige dosis intraveneus (IV) Ketorolac 60 mg
Ketorolac 60 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis intraveneus (IV) Ketorolac 60 mg
Geneesmiddel: Ketorolac

Zodra de beslissing is genomen door de primaire verloskundige (OB) -aanbieder om door te gaan met een keizersnede, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  • Enkele dosis intraveneus (IV) Ketorolac 30 mg Vs.
  • Eenmalige dosis intraveneus (IV) Ketorolac 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gebruik van morfine milligram-equivalenten (MME) in de eerste 24 uur. postoperatief na keizersnede
Tijdsspanne: Na een keizersnede tot 24 uur.
Vergelijking van het gebruik van morfine milligram-equivalenten (MME) in de eerste 24 uur na de operatie na een keizersnede bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac kregen versus 60 mg intraveneus ketorolac in de operatiekamer na het einde van de operatie.
Na een keizersnede tot 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gebruik van morfine milligram-equivalenten (MME) tijdens ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Na keizersnede tijdens ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Vergelijking van het gebruik van morfine milligram-equivalenten (MME) tijdens het ziekenhuisverblijf postoperatief na een keizersnede bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac kregen versus 60 mg intraveneus ketorolac in de operatiekamer na het einde van de operatie.
Na keizersnede tijdens ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde pijnscore-beoordeling.
Tijdsspanne: Na een keizersnede tot 24 uur.
Vergelijking van de door de patiënt gerapporteerde pijnscore op een schaal van 0-10 in de eerste 24 uur na de operatie na een keizersnede bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac kregen versus 60 mg intraveneus ketorolac in de operatiekamer na het einde van de operatie.
Na een keizersnede tot 24 uur.
Vergelijking van de tijd tot de eerste toediening van opioïde pijnstillers postoperatief.
Tijdsspanne: Na een keizersnede tot 2-3 dagen.
Vergelijking van de tijd tot de eerste toediening van opioïde pijnmedicatie postoperatief na een keizersnede bij patiënten die een enkele dosis van 30 mg intraveneus ketorolac kregen versus 60 mg intraveneus ketorolac in de operatiekamer na het einde van de operatie.
Na een keizersnede tot 2-3 dagen.
Het evalueren van ongunstige maternale uitkomsten.
Tijdsspanne: Na keizersnede tijdens ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Evaluatie van ongunstige maternale uitkomsten (acuut nierletsel, opname op de intensive care, moedersterfte).
Na keizersnede tijdens ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Evaluatie van het type huidincisie.
Tijdsspanne: Na keizersnede tijdens ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.
Evaluatie van het type huidincisie (Pfannenstiel versus verticale middellijn).
Na keizersnede tijdens ziekenhuisverblijf tot 2-3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post keizersnede pijn

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren