Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка кеторолака. Воздействие после кесарева сечения на боли после кесарева сечения (KING) (KING)

24 февраля 2026 г. обновлено: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Дозирование кеторолака влияет на управление болью после кесарева сечения (KING): рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое однократное слепое исследование для сравнения использования эквивалентов морфина в миллиграммах (ММЕ) в первые 24 часа после операции после кесарева сечения у пациентов, получавших однократную дозу 30 мг кеторолака внутривенно, против 60 мг кеторолака внутривенно в операционной после кесарева сечения. окончание операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение дозы кеторолака для послеоперационного обезболивания в конце кесарева сечения является обычной практикой в ​​нашем учреждении.

Это рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование в Университете штата Огайо, в котором сравнивается однократная доза кеторолака внутривенно 30 мг против кеторолака внутривенно 60 мг в операционной сразу после кесарева сечения.

Потенциальные участники исследования будут определены во время поступления в отделение родовспоможения. Должны быть соблюдены критерии включения, а именно возраст пациентки, способ родоразрешения путем кесарева сечения. Решение о способе родоразрешения остается на усмотрение основного акушера-гинеколога. Показаниями к кесареву сечению могут быть: запланированное кесарево сечение из-за предшествующей операции на матке, включая предшествующее кесарево сечение, неудачная стимуляция родов, остановка второго периода родов, неудовлетворительное состояние плода.

К пациентам будут обращаться за согласием и регистрацией, когда решение о проведении кесарева сечения будет принято их основным поставщиком. Пациенты с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), историей расстройства, связанного с употреблением опиоидов, хроническими болевыми расстройствами или перенесшими экстренное кесарево сечение, будут исключены из исследования.

После того, как первичный акушер принял решение о проведении кесарева сечения, участники будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Однократная доза внутривенного введения кеторолака 30 мг по сравнению с кеторолаком.
  • Разовая доза кеторолака внутривенно 60 мг

Вмешательство и первичный результат будут иметь место в течение 24 часов после кесарева сечения. После включения и рандомизации пациентам в конце процедуры вводят 60 или 30 мг кеторолака внутривенно. Вся остальная акушерская помощь будет на усмотрение основного поставщика услуг, включая, помимо прочего, обезболивание после операции. Анализ будет по намерению лечить. Вторичные результаты будут собираться во время пребывания в больнице до выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Беременные, перенесшие кесарево сечение в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо.

Описание

  1. Критерии включения:

    • Беременные в возрасте 18-45 лет с жизнеспособной одноплодной или двуплодной внутриматочной беременностью
    • Кесарево сечение как способ родоразрешения
    • Регионарная анестезия (спинальная, эпидуральная, комбинированная спинально-эпидуральная)

  2. Критерий исключения:

    • Известная аллергия или побочная реакция на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин или кеторолак.
    • Пациенты с язвенной болезнью, ранее существовавшими заболеваниями почек или печени
    • Гемодинамически нестабильный из-за кровотечения
    • Острое или хроническое болевое расстройство
    • Отказ врача/провайдера или пациента
    • Предполагаемая кровопотеря > 2000 мл
    • Общая анестезия
    • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
    • Экстренное кесарево сечение
    • Нарушения свертывания крови
    • Активная астма
    • Пациенты с массой тела <50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кеторолак 30 мг
Участникам будет назначена однократная доза внутривенного (IV) Кеторолака 30 мг
Лекарство: Кеторолак 30 мг
Участники получат однократную дозу кеторолака 30 мг внутривенно (в/в)
Экспериментальный: Кеторолак 60 мг
Участникам будет назначена однократная доза кеторолака 60 мг внутривенно (IV)
Лекарство: Кеторолак 60 мг
Участники получат однократную дозу кеторолака 60 мг внутривенно (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение использования эквивалентов морфина в миллиграммах (MME) в первые 24 часа послеоперационного периода после кесарева сечения
Временное ограничение: После операции кесарева сечения до 24 часов.
Сравнение использования морфиновых миллиграмм-эквивалентов (ММЭ) в первые 24 часа после операции у пациенток после кесарева сечения, получивших однократную дозу 30 мг внутривенного кеторолака по сравнению с 60 мг внутривенного кеторолака в операционной после окончания операции.
После операции кесарева сечения до 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение использования эквивалентов миллиграммов морфина (ЭММ) во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: После операции кесарева сечения во время пребывания в стационаре до 2-3 дней.
Сравнение эквивалентов миллиграмма морфина (ММЭ), используемых во время пребывания в больнице послеоперационно после кесарева сечения у пациентов, получающих однократную дозу 30 мг внутривенного кеторолака по сравнению с 60 мг внутривенного кеторолака в операционной после окончания операции.
После операции кесарева сечения во время пребывания в стационаре до 2-3 дней.
Сравнение оценки балла боли, о которой сообщил пациент.
Временное ограничение: После кесарева сечения до 24 часов.

Сравнение оценки уровня боли, о которой сообщают пациенты, по шкале от 0 до 10 в первые 24 часа после операции после кесарева сечения у пациентов, получающих однократную дозу 30 мг кеторолака внутривенно, по сравнению с 60 мг кеторолака внутривенно в операционной после окончания операции. Оценка боли после родов от 0 до 10 на основе Шкалы оценки боли Министерства обороны и ветеранов (DVPRS).

0 - Нет боли

  1. Почти не замечаю боль
  2. Замечаю боль, но она не мешает деятельности
  3. Иногда отвлекает
  4. Отвлекает, могу выполнять обычные действия
  5. Прерывает некоторые виды деятельности
  6. Трудно игнорировать, избегаю обычных занятий
  7. В центре внимания, мешает выполнять повседневные дела
  8. Ужасно, трудно что-либо делать
  9. Не могу терпеть боль, не способен ничего делать
  10. Настолько плохо, насколько возможно, больше ничего не имеет значения
После кесарева сечения до 24 часов.
Сравнение времени до первого введения опиоидного обезболивающего препарата после операции.
Временное ограничение: После кесарева сечения до 2-3 дней.
Сравнение времени до первого введения опиоидного обезболивающего препарата в послеоперационном периоде после кесарева сечения у пациенток, получающих однократную дозу 30 мг кеторолака внутривенно, по сравнению с 60 мг кеторолака внутривенно в операционной после окончания операции.
После кесарева сечения до 2-3 дней.
Балл боли при выписке домой
Временное ограничение: После операции кесарева сечения в период пребывания в больнице до 2-3 дней.

Сравнение оценки боли при выписке домой у пациентов, получающих однократную дозу 30 мг внутривенного кеторолака, по сравнению с 60 мг внутривенного кеторолака в операционной после окончания операции.

Оценки боли в послеродовом периоде от 0 до 10 на основе Шкалы оценки боли Министерства обороны и ветеранов (DVPRS).

0 - Нет боли

  1. Почти не замечаю боли
  2. Замечаю боль, но она не мешает деятельности
  3. Иногда отвлекает
  4. Отвлекает, могу выполнять обычные действия
  5. Прерывает некоторые виды деятельности
  6. Трудно игнорировать, избегаю обычных занятий
  7. В центре внимания, мешает выполнять повседневные дела
  8. Ужасно, трудно что-либо делать
  9. Невыносимая боль, неспособность что-либо делать
  10. Настолько плохо, насколько возможно, больше ничего не имеет значения
После операции кесарева сечения в период пребывания в больнице до 2-3 дней.
Количество участниц с неблагоприятными материнскими исходами.
Временное ограничение: После кесарева сечения во время пребывания в больнице до 2-3 дней.
Оценка неблагоприятных материнских исходов (острое повреждение почек, госпитализация в отделение интенсивной терапии, материнская смертность).
После кесарева сечения во время пребывания в больнице до 2-3 дней.
Оценка типа разреза кожи.
Временное ограничение: После операции кесарева сечения во время пребывания в больнице до 2-3 дней.
Оценка типа кожного разреза (по Пфанненштилю против вертикального срединного).
После операции кесарева сечения во время пребывания в больнице до 2-3 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022H0063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться