Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering av Ketorolac påvirker smertebehandling etter keisersnitt (KING) (KING)

24. februar 2026 oppdatert av: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Dosering av Ketorolac påvirker smertebehandling etter keisersnitt (KING): A Randomized Controlled Trial

Dette er en randomisert kontrollert enkeltblindet studie for å sammenligne bruken av morfinmilligramekvivalenter (MME) de første 24 timene postoperativt etter keisersnitt hos pasienter som får en enkeltdose på 30 mg intravenøs ketorolak vs. 60 mg intravenøs ketorolak på operasjonssalen etter slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av en dose ketorolac for postoperativ smertebehandling ved slutten av keisersnitt er rutinepraksis ved vår institusjon.

Dette er en randomisert kontrollert enkeltblindet studie ved Ohio State University som sammenligner en enkeltdose på 30 mg intravenøs ketorolac vs. 60 mg intravenøs ketorolac på operasjonsrommet umiddelbart etter keisersnitt.

Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert på tidspunktet for opptak til arbeids- og leveringsenheten. Inklusjonskriterier må oppfylles, nemlig pasientens alder, leveringsmåte via keisersnitt. Beslutningen om leveringsmåte vil være etter skjønn fra den primære obstetriske (OB)-leverandøren. Indikasjoner for keisersnitt vil være: planlagt keisersnitt på grunn av tidligere livmoroperasjoner inkludert tidligere keisersnitt, mislykket induksjon av fødsel, stans av andre fase av fødselen, ikke-betryggende fosterstatus.

Pasienter vil bli kontaktet for samtykke og innmelding når det er tatt beslutning om å fortsette for keisersnitt av deres primære leverandør. Pasienter med allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), historie med opioidbruksforstyrrelser, kroniske smerteforstyrrelser eller som gjennomgår et akutt keisersnitt, vil bli ekskludert fra studien.

Når avgjørelsen er tatt av primær obstetrikk (OB)-leverandøren om å fortsette med keisersnitt, vil deltakerne bli randomisert inn i en av to grupper:

  • Enkeltdose IV Ketorolac 30 mg vs.
  • Enkeltdose IV Ketorolac 60 mg

Intervensjonen og det primære resultatet vil finne sted i løpet av 24 timer etter keisersnitt. Når de er registrert og randomisert, vil pasientene få enten 60 mg eller 30 mg IV ketorolac ved slutten av prosedyren. All annen obstetrisk behandling vil være etter hovedleverandørens skjønn, inkludert men ikke begrenset til smertebehandling postoperativt. Analyse vil være etter hensikt å behandle. De sekundære resultatene vil bli samlet inn under sykehusoppholdet frem til utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Gravide personer som gjennomgår et keisersnitt ved Ohio State University Wexner Medical Center.

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • Gravide personer i alderen 18-45 år med en levedyktig intrauterin enkelt- eller tvillingsvangerskap
    • Keisersnitt som leveringsmåte
    • Regional anestesi (spinal, epidural, kombinert spinal epidural)

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Kjent allergi eller bivirkning på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin eller ketorolac
    • Pasienter med magesår, eksisterende nyre- eller leversykdom
    • Hemodynamisk ustabil på grunn av blødning
    • Akutt eller kronisk smertelidelse
    • Lege/leverandør eller pasient avslag
    • Estimert blodtap > 2000 ml
    • Generell anestesi
    • Opioidbruksforstyrrelse
    • Emergent keisersnitt
    • Koagulasjonsforstyrrelser
    • Aktiv astma
    • Pasienter som veier <50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac 30 mg
Deltakerne vil bli tildelt en enkeltdose intravenøs (IV) Ketorolac 30mg
Legemiddel: Ketorolac 30 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose av intravenøs (IV) Ketorolac 30 mg
Eksperimentell: Ketorolac 60 mg
Deltakerne vil få tildelt en enkeltdose intravenøs (IV) Ketorolac 60mg
Legemiddel: Ketorolac 60 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose intravenøs (IV) Ketorolac 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bruken av Morfin Milligram Ekvivalenter (MME) i de første 24 timene postoperativt etter keisersnitt
Tidsramme: Etter keisersnitt inntil 24 timer.
Sammenligning av bruken av morfin milligram ekvivalenter (MME) i de første 24 timene etter operasjon etter keisersnitt hos pasienter som får en enkeltdose på 30 mg intravenøs ketorolac kontra 60 mg intravenøs ketorolac på operasjonsstuen etter slutten av operasjonen.
Etter keisersnitt inntil 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bruken av Morfin Milligram Ekvivalenter (MME) under sykehusopphold.
Tidsramme: Etter keisersnitt under sykehusoppholdet i opptil 2-3 dager.
Sammenligning av bruken av morfin milligram ekvivalenter (MME) under sykehusoppholdet etter operasjon etter keisersnitt hos pasienter som mottar en enkeltdose på 30 mg intravenøst ketorolac kontra 60 mg intravenøst ketorolac på operasjonsstua etter slutten av operasjonen.
Etter keisersnitt under sykehusoppholdet i opptil 2-3 dager.
Sammenligning av pasientrapportert smertepoengvurdering.
Tidsramme: Etter keisersnitt opptil 24 timer.

Å sammenligne pasientrapportert smertevurdering på en skala fra 0-10 i de første 24 timene postoperativt etter keisersnitt hos pasienter som mottar en enkeltdose på 30 mg intravenøst ketorolac kontra 60 mg intravenøst ketorolac på operasjonsstua etter slutten av operasjonen. Smerteverdier postpartum fra 0 til 10 basert på Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).

0- Ingen smerte

  1. Vanskelig å legge merke til smerte
  2. Legger merke til smerte, men den forstyrrer ikke aktiviteter
  3. Avleder oppmerksomheten noen ganger
  4. Avleder oppmerksomheten, men kan utføre vanlige aktiviteter
  5. Forstyrrer noen aktiviteter
  6. Vanskelig å ignorere, unngår vanlige aktiviteter
  7. Sentrum for oppmerksomheten, hindrer utførelse av daglige aktiviteter
  8. Forferdelig, vanskelig å gjøre noe som helst
  9. Kan ikke tåle smerten, ute av stand til å gjøre noe
  10. Så ille som det kan bli, ingenting annet betyr noe
Etter keisersnitt opptil 24 timer.
Sammenligning av tiden til første administrering av opioide smertestillende medikamenter postoperativt.
Tidsramme: Etter keisersnitt operasjon opptil 2-3 dager.
Sammenligning av tiden til første administrering av opioid smertemedisin postoperativt etter keisersnitt hos pasienter som mottar en enkeltdose på 30 mg intravenøs ketorolac vs. 60 mg intravenøs ketorolac på operasjonsstuen etter slutten av kirurgien.
Etter keisersnitt operasjon opptil 2-3 dager.
Smertepoeng ved utskrivning hjem
Tidsramme: Etter keisersnitt under sykehusopphold opptil 2–3 dager.

Sammenligning av smertepoeng ved utskrivning hjemme hos pasienter som mottar en enkeltdose 30 mg intravenøst ketorolac kontra 60 mg intravenøst ketorolac i operasjonssalen etter avsluttet operasjon.

Smertepoeng postpartum fra 0 til 10 basert på Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).

0- Ingen smerter

  1. Knapt merkbar smerte
  2. Merkbar smerte som ikke forstyrrer aktiviteter
  3. Avleder meg noen ganger
  4. Avleder meg, kan gjøre vanlige aktiviteter
  5. Forstyrrer noen aktiviteter
  6. Vanskelig å ignorere, unngår vanlige aktiviteter
  7. Sentrum for oppmerksomhet, hindrer meg i å utføre daglige aktiviteter
  8. Forferdelig, vanskelig å gjøre noe som helst
  9. Kan ikke tåle smerten, ute av stand til å gjøre noe
  10. Så ille som det kan bli, ingenting annet betyr noe
Etter keisersnitt under sykehusopphold opptil 2–3 dager.
Antall deltakere med uønskede morsutfall.
Tidsramme: Etter keisersnitt-operasjon under sykehusopphold opptil 2-3 dager.
Evaluering av uønskede morsutfall (nyreskade, innleggelse på intensivavdeling, morsdød).
Etter keisersnitt-operasjon under sykehusopphold opptil 2-3 dager.
Evaluering av type hudinnsnitt.
Tidsramme: Etter keisersnitt under sykehusopphold opptil 2-3 dager.
Evaluering av type hudinnsnitt (Pfannenstiel vs. Midtlinje vertikal).
Etter keisersnitt under sykehusopphold opptil 2-3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022H0063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere