Dosagem de Cetorolac Impacts Pós-cesárea paiN manaGemenet (KING) (KING)
Dosagem de Cetorolac Impacta pós-cesárea paiN manaGemenet (KING): Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de uma dose de cetorolaco para controle da dor pós-operatória no final da cesariana é prática rotineira em nossa instituição.
Este é um estudo randomizado, controlado e cego na The Ohio State University comparando uma dose única de 30 mg de cetorolaco intravenoso versus 60 mg de cetorolaco intravenoso na sala de cirurgia imediatamente após a cesariana.
As participantes potenciais do estudo serão identificadas no momento da admissão na unidade de Trabalho de Parto e Parto. Devem ser preenchidos os critérios de inclusão, nomeadamente a idade da doente, tipo de parto por cesariana. A decisão sobre o modo de parto ficará a critério do provedor principal de obstetrícia (OB). As indicações para cesariana seriam: cesariana programada devido a história de cirurgia uterina anterior, incluindo cesariana anterior, falha na indução do parto, interrupção do segundo estágio do trabalho de parto, estado fetal não tranquilizador.
As pacientes serão abordadas para consentimento e inscrição quando for tomada a decisão de prosseguir para a cesariana por seu provedor principal. Pacientes com alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), histórico de uso de opioides, distúrbios de dor crônica ou submetidos a uma cesariana de emergência serão excluídos do estudo.
Uma vez tomada a decisão pelo provedor de obstetrícia (OB) primária para prosseguir com a cesariana, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos:
- Dose única de cetorolaco IV 30mg vs.
- Dose única de cetorolaco IV 60mg
A intervenção e o desfecho primário ocorrerão no período de 24 horas após a cesariana. Uma vez inscritos e randomizados, os pacientes receberão 60 mg ou 30 mg de cetorolaco IV no final do procedimento. Todos os outros cuidados obstétricos ficarão a critério do provedor principal, incluindo, entre outros, o controle da dor no pós-operatório. A análise será por intenção de tratar. Os desfechos secundários serão coletados durante a internação até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas de 18 a 45 anos com gravidez intrauterina única ou gemelar viável
- Cesariana como via de parto
- Anestesia regional (raquianestesia, peridural, combinada espinhal epidural)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou reação adversa a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina ou cetorolaco
- Pacientes com úlcera péptica, doença renal ou hepática preexistente
- Hemodinamicamente instável devido a hemorragia
- Distúrbio de dor aguda ou crônica
- Recusa do médico/prestador ou paciente
- Perda de sangue estimada > 2000 mL
- Anestesia geral
- Transtorno do uso de opioides
- Parto de cesariana emergente
- Distúrbios da coagulação
- asma ativa
- Pacientes com peso <50 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetorolaco 30 mg
Os participantes receberão uma dose única de Ketorolac 30mg intravenosa (IV)
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Os participantes receberão uma dose única de Ketorolac 30 mg por via intravenosa (IV)
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Experimental: Cetorolaco 60 mg
Os participantes receberão uma dose única de Ketorolac 60mg por via intravenosa (IV)
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Os participantes receberão uma dose única de 60mg de Ketorolac intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Utilização de Equivalentes Miligramas de Morfina (MME) nas Primeiras 24 Horas Pós-Operatórias Após Cesarianas
Prazo: Após cirurgia de cesariana até 24 horas.
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Comparação da utilização de equivalentes de miligramas de morfina (MME) nas primeiras 24 horas após a cesariana em pacientes que recebem uma dose única de 30 mg de cetorolaco intravenoso versus 60 mg de cetorolaco intravenoso na sala de operações após o término da cirurgia.
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Após cirurgia de cesariana até 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do Uso de Equivalente Miligramas de Morfina (MME) Durante a Internação Hospitalar.
Prazo: Após cirurgia cesariana durante a estadia hospitalar até 2-3 dias.
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Comparação do uso de equivalentes de miligramas de morfina (MME) durante a estadia hospitalar no período pós-operatório após cesariana em pacientes que recebem uma dose única de 30 mg de cetorolaco intravenoso vs. 60 mg de cetorolaco intravenoso na sala de operações após o término da cirurgia.
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Após cirurgia cesariana durante a estadia hospitalar até 2-3 dias.
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Comparação da Avaliação da Pontuação de Dor Reportada pelo Paciente.
Prazo: Após a cirurgia de cesariana até 24 horas.
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Comparação da avaliação da pontuação de dor reportada pelo paciente numa escala de 0 a 10 nas primeiras 24 horas após a cirurgia cesariana, em pacientes que receberam uma dose única de 30 mg de ketorolac intravenoso versus 60 mg de ketorolac intravenoso na sala de operações após o término da cirurgia. Pontuações de dor pós-parto de 0 a 10 baseadas na Escala de Avaliação da Dor para Defesa e Veteranos (DVPRS). 0- Sem dor
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Após a cirurgia de cesariana até 24 horas.
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Comparação do tempo até à primeira administração de medicação opióide para a dor no pós-operatório.
Prazo: Após cirurgia cesariana até 2-3 dias.
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Comparação do tempo até à primeira administração de medicação opióide para a dor no pós-operatório após cesariana em doentes que recebem uma dose única de 30 mg de cetorolaco intravenoso vs. 60 mg de cetorolaco intravenoso na sala de operações após o fim da cirurgia.
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Após cirurgia cesariana até 2-3 dias.
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Pontuação da Dor na Alta para Casa
Prazo: Após cirurgia de cesariana durante a estadia hospitalar até 2-3 dias.
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Comparar a pontuação da dor na alta para casa em doentes que receberam uma dose única de 30 mg de cetorolaco intravenoso vs. 60 mg de cetorolaco intravenoso na sala de operações após o fim da cirurgia. Pontuações da dor pós-parto de 0 a 10 com base na Escala de Avaliação da Dor para Defesa e Veteranos (DVPRS). 0- Sem dor
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Após cirurgia de cesariana durante a estadia hospitalar até 2-3 dias.
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Número de Participantes com Resultados Maternos Adversos.
Prazo: Após a cirurgia de cesariana durante a estadia hospitalar até 2-3 dias.
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Avaliação de desfechos maternos adversos (lesão renal aguda, admissão na unidade de cuidados intensivos, morte materna).
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Após a cirurgia de cesariana durante a estadia hospitalar até 2-3 dias.
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Avaliação do Tipo de Incisão Cutânea.
Prazo: Após cirurgia cesariana durante a estadia hospitalar até 2-3 dias.
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Avaliação do tipo de incisão cutânea (Pfannenstiel vs. Mediana Vertical).
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Após cirurgia cesariana durante a estadia hospitalar até 2-3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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