Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakin annostelu vaikuttaa keisarileikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan (KING) (KING)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Ketorolakin annostelu vaikuttaa keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan (KING): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus, jossa verrataan morfiinimilligramma-ekvivalenttien (MME) käyttöä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat kerta-annoksen 30 mg ketorolaakia suonensisäisesti vs. 60 mg suonensisäistä ketorolaakia leikkaussalissa leikkauksen jälkeen. leikkauksen loppu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketorolakkiannoksen antaminen postoperatiivisen kivun hoitoon keisarinleikkauksen lopussa on rutiinikäytäntö laitoksessamme.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kertasokkotutkimus Ohio State Universityssä, jossa verrataan 30 mg:n kerta-annosta laskimonsisäiseen ketorolaakkiin verrattuna 60 mg:n suonensisäiseen ketorolaakkiin leikkaussalissa heti keisarinleikkauksen jälkeen.

Mahdolliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan työ- ja toimitusyksikköön pääsyn yhteydessä. Osallistumiskriteerit on täytettävä, nimittäin potilaan ikä, toimitustapa keisarinleikkauksella. Päätös toimitustavasta on ensisijaisen synnytyslääkärin (OB) harkinnan mukaan. Indikaatioita keisarinleikkaukseen olisivat: suunniteltu keisarileikkaus aikaisemman kohdun leikkauksen, mukaan lukien aikaisemman keisarinleikkauksen, vuoksi, epäonnistunut synnytyksen käynnistäminen, synnytyksen toisen vaiheen pysähtyminen, epävarma sikiön tila.

Potilailta pyydetään suostumusta ja rekisteröintiä, kun heidän ensisijainen toimittaja päättää jatkaa keisarinleikkaukseen. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka ovat allergisia steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t), joilla on aiemmin ollut opioidien käyttöhäiriö, kroonisia kipuhäiriöitä tai joille tehdään tulossa oleva keisarileikkaus.

Kun ensisijainen synnytyslääkäri on tehnyt päätöksen keisarinleikkauksen jatkamisesta, osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • Kerta-annos IV Ketorolakia 30 mg vs.
  • Kerta-annos IV Ketorolakia 60 mg

Interventio ja ensisijainen tulos tapahtuvat 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen. Kun potilaat on otettu mukaan ja satunnaistettu, heille annetaan joko 60 mg tai 30 mg IV ketorolakia toimenpiteen lopussa. Kaikki muu synnytyshoito on ensisijaisen palveluntarjoajan harkinnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kivunhallinta leikkauksen jälkeen. Analyysi tehdään hoitotarkoituksen mukaan. Toissijaiset tulokset kerätään sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Raskaana olevat henkilöt, joille tehdään keisarileikkaus Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä.

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    • 18–45-vuotiaat raskaana olevat henkilöt, joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen yhden tai kaksoisraskaus
    • Keisarileikkaus toimitustapana
    • Paikallinen anestesia (spinaalinen, epiduraalinen, yhdistetty spinaaliepiduraali)

  2. Poissulkemiskriteerit:

    • Tunnettu allergia tai haittavaikutus ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), aspiriinille tai ketorolaakille
    • Potilaat, joilla on peptinen haavauma tai aiempi munuais- tai maksasairaus
    • Hemodynaamisesti epävakaa verenvuodon vuoksi
    • Akuutti tai krooninen kipuhäiriö
    • Lääkärin/palveluntarjoajan tai potilaan kieltäytyminen
    • Arvioitu verenhukka > 2000 ml
    • Nukutus
    • Opioidien käyttöhäiriö
    • Kiireellinen keisarileikkaus
    • Hyytymishäiriöt
    • Aktiivinen astma
    • Potilaat, jotka painavat alle 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolac 30 mg
Osallistujille annetaan yksi annos laskimonsisäistä (IV) Ketorolacia 30 mg
Lääke: Ketorolak 30 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen suonensisäistä (IV) Ketorolacia 30 mg
Kokeellinen: Ketorolac 60 mg
Osallistujille annetaan yksi annos suonensisäistä (IV) Ketorolakia 60 mg
Lääke: Ketorolac 60 Mg
Osallistujat saavat yhden annoksen laskimonsisäistä (IV) Ketorolacia 60 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu Morfiinin Milligrammaekvivalenttien (MME) käytöstä ensimmäisen 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Keskenleikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia.
Vertailu morfiinin milligrammaekvivalenttien (MME) käytöstä ensimmäisen 24 tunnin aikana keisarileikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat yhden annoksen 30 mg:n intravenoosista ketorolakia vs. 60 mg:n intravenoosista ketorolakia leikkaussalissa leikkauksen päätyttyä.
Keskenleikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfini milligrammaekvivalenttien (MME) käytön vertaaminen sairaalassaoloaikana.
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen sairaalassa oleskelun aikana enintään 2-3 päivää.
Morfini milligrammaekvivalenttien (MME) käytön vertailu sairaalassa oleskelun aikana keisarinleikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat yhden annoksen 30 mg intravenoosista ketorolakia vs. 60 mg intravenoosista ketorolakia leikkaussalissa leikkauksen päätyttyä.
Keisarinleikkauksen jälkeen sairaalassa oleskelun aikana enintään 2-3 päivää.
Potilaan ilmoittaman kivun pisteytyksen arvioinnin vertailu.
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia.

Potilaiden raportoiman kipupisteytyksen vertailu asteikolla 0–10 ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen keisarinleikkauksessa potilaille, jotka saavat yhden annoksen 30 mg suonensisäistä ketorolakia vs. 60 mg suonensisäistä ketorolakia leikkaussalissa leikkauksen päätyttyä. Kipupisteet synnytyksen jälkeen asteikolla 0–10 puolustusvoimien ja veteraanien kipuarviointiasteikon (DVPRS) mukaan.

0 – Ei kipua

  1. Tuskin huomaa kipua
  2. Huomaa kipua, mutta se ei häiritse toimintoja
  3. Häiritsee joskus
  4. Häiritsee, mutta voi tehdä tavanomaisia toimintoja
  5. Keskeyttää joitakin toimintoja
  6. Vaikea olla huomioimatta, välttää tavanomaisia toimintoja
  7. Keskeinen huomion kohde, estää päivittäisten toimintojen tekemisen
  8. Kauheaa, vaikea tehdä mitään
  9. Ei kestä kipua, kykenemätön tekemään mitään
  10. Mahdollisimman paha, mikään muu ei merkitse
Keisarinleikkauksen jälkeen enintään 24 tuntia.
Vertailu ensimmäisen opioidipohjaisen kipulääkkeen antamisajankohdasta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen jälkeen enintään 2–3 päivää.
Vertaillaan aikaa ensimmäisen opioidipohjaisen kipulääkkeen antamiseen leikkauksen jälkeen keisarileikkauksessa potilaille, jotka saavat yhden annoksen 30 mg intravenoosista ketorolakia vs. 60 mg intravenoosista ketorolakia leikkaussalissa leikkauksen päätyttyä.
Keisarileikkauksen jälkeen enintään 2–3 päivää.
Kipupisteet kotiutettaessa
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen sairaalassa oleskelun aikana enintään 2–3 päivää.

Vertaile kipupisteitä kotiutuessa potilailla, jotka saavat yhden 30 mg:n ketorolakin laskimonsisäisen annoksen vs. 60 mg:n ketorolakin laskimonsisäisen annoksen leikkaussalissa leikkauksen päätyttyä.

Synnytyksen jälkeiset kipupisteet asteikolla 0–10 perustuen Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikkoon.

0 – Ei kipua

  1. Tuskin huomaa kipua
  2. Huomaa kipua, mutta se ei häiritse toimintoja
  3. Häiritsee joskus
  4. Häiritsee, mutta voi tehdä tavallisia toimintoja
  5. Keskeyttää joitakin toimintoja
  6. Vaikea jättää huomiotta, välttää tavallisia toimintoja
  7. Keskittyminen vaikeaa, estää päivittäisten toimintojen suorittamisen
  8. Kauheaa, vaikea tehdä mitään
  9. Ei kestä kipua, ei pysty tekemään mitään
  10. Niin paha kuin voi olla, mikään muu ei merkitse
Keisarinleikkauksen jälkeen sairaalassa oleskelun aikana enintään 2–3 päivää.
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haitallisia äitiysvaikutuksia.
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen sairaalassa oleskelun aikana jopa 2-3 päivää.
Arvioidaan äidin haittavaikutuksia (äkillinen munuaisten vajaatoiminta, tehohoitoon siirto, äidin kuolema).
Keisarinleikkauksen jälkeen sairaalassa oleskelun aikana jopa 2-3 päivää.
Ihon leikkauksen tyypin arviointi.
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen sairaalassa oleskelun aikana enintään 2–3 päivää.
Ihonalan leikkauksen tyypin arviointi (Pfannenstiel vs. Pystysuuntainen keskilinja).
Keisarinleikkauksen jälkeen sairaalassa oleskelun aikana enintään 2–3 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022H0063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa