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Le dosage du kétorolac a un impact sur la gestion de la douleur post-césarienne (KING) (KING)

24 février 2026 mis à jour par: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Le dosage du kétorolac a un impact sur la gestion de la douleur post-césarienne (KING) : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à comparer l'utilisation d'équivalents milligrammes de morphine (MME) au cours des 24 premières heures postopératoires après une césarienne chez des patientes recevant une dose unique de 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse contre 60 mg de kétorolac par voie intraveineuse en salle d'opération après l'opération. fin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration d'une dose de kétorolac pour la gestion de la douleur postopératoire en fin de césarienne est une pratique courante dans notre établissement.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à l'Ohio State University comparant une dose unique de 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse à 60 mg de kétorolac par voie intraveineuse dans la salle d'opération immédiatement après une césarienne.

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés au moment de l'admission à l'unité de travail et d'accouchement. Les critères d'inclusion doivent être respectés, à savoir l'âge de la patiente, le mode d'accouchement par césarienne. La décision concernant le mode d'accouchement sera à la discrétion du fournisseur principal d'obstétrique (OB). Les indications d'accouchement par césarienne seraient les suivantes : césarienne programmée en raison d'antécédents de chirurgie utérine, y compris une césarienne antérieure, échec du déclenchement du travail, arrêt du deuxième stade du travail, statut fœtal non rassurant.

Les patients seront approchés pour le consentement et l'inscription lorsque la décision est prise de procéder à la césarienne par leur fournisseur principal. Les patients allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, de troubles de la douleur chronique ou subissant une césarienne en urgence, seront exclus de l'étude.

Une fois que la décision a été prise par le principal fournisseur d'obstétrique (OB) de procéder à l'accouchement par césarienne, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  • Dose unique de IV Ketorolac 30mg Vs.
  • Dose unique de IV Ketorolac 60mg

L'intervention et le résultat principal se dérouleront sur une période de 24 heures après la césarienne. Une fois inscrits et randomisés, les patients recevront 60 mg ou 30 mg de kétorolac IV à la fin de la procédure. Tous les autres soins obstétriques seront à la discrétion du fournisseur principal, y compris, mais sans s'y limiter, la gestion de la douleur postopératoire. L'analyse se fera en intention de traiter. Les résultats secondaires seront recueillis pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Les femmes enceintes subissant une césarienne à l'Ohio State University Wexner Medical Center.

La description

  1. Critère d'intégration:

    • Personnes enceintes âgées de 18 à 45 ans ayant une grossesse intra-utérine viable simple ou gémellaire
    • La césarienne comme mode d'accouchement
    • Anesthésie régionale (rachidienne, péridurale, péridurale combinée)

  2. Critère d'exclusion:

    • Allergie connue ou réaction indésirable aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'aspirine ou au kétorolac
    • Patients atteints d'un ulcère peptique, d'une maladie rénale ou hépatique préexistante
    • Hémodynamiquement instable en raison d'une hémorragie
    • Trouble douloureux aigu ou chronique
    • Refus du médecin/prestataire ou du patient
    • Perte de sang estimée > 2000 ml
    • Anesthésie générale
    • Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
    • Accouchement par césarienne en urgence
    • Troubles de la coagulation
    • Asthme actif
    • Patients pesant <50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac 30 mg
Les participants recevront une dose unique de Kétorolac 30 mg par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Kétorolac 30 mg
Les participants recevront une dose unique de 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse (IV)
Expérimental: Kétorolac 60 mg
Les participants recevront une dose unique de Kétorolac 60 mg par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Ketorolac 60 mg
Les participants recevront une dose unique de Kétorolac 60 mg par voie intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'utilisation des équivalents milligrammes de morphine (MME) dans les premières 24 heures postopératoires après une césarienne
Délai: Après une chirurgie césarienne jusqu'à 24 heures.
Comparaison de l'utilisation des équivalents milligrammes de morphine (MME) dans les 24 premières heures postopératoires après une césarienne chez des patientes recevant une dose unique de 30 mg de kétorolac intraveineux contre 60 mg de kétorolac intraveineux en salle d'opération après la fin de la chirurgie.
Après une chirurgie césarienne jusqu'à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: Après une césarienne pendant l'hospitalisation jusqu'à 2-3 jours.
Comparaison de l'utilisation des équivalents milligrammes de morphine (MME) pendant le séjour hospitalier postopératoire après une césarienne chez les patients recevant une dose unique de 30 mg de kétorolac intraveineux par rapport à 60 mg de kétorolac intraveineux en salle d'opération après la fin de la chirurgie.
Après une césarienne pendant l'hospitalisation jusqu'à 2-3 jours.
Comparaison de l'évaluation de la douleur rapportée par le patient.
Délai: Après une césarienne jusqu'à 24 heures.

Comparaison de l'évaluation de la douleur rapportée par le patient sur une échelle de 0 à 10 dans les 24 premières heures postopératoires après une césarienne chez les patientes recevant une dose unique de 30 mg de kétorolac intraveineux vs. 60 mg de kétorolac intraveineux en salle d'opération à la fin de la chirurgie. Les scores de douleur postpartum de 0 à 10 sont basés sur l'échelle d'évaluation de la douleur pour la défense et les anciens combattants (DVPRS).

0- Aucune douleur

  1. La douleur est à peine perceptible
  2. La douleur est perceptible mais n'interfère pas avec les activités
  3. Me distrait parfois
  4. Me distrait, mais je peux effectuer mes activités habituelles
  5. Interrompt certaines activités
  6. Difficile à ignorer, évite les activités habituelles
  7. Centre d'attention, empêche d'accomplir les activités quotidiennes
  8. Atroce, difficile de faire quoi que ce soit
  9. Impossible de supporter la douleur, incapable de faire quoi que ce soit
  10. Aussi intense que possible, rien d'autre n'a d'importance
Après une césarienne jusqu'à 24 heures.
Comparaison du délai jusqu'à la première administration d'un médicament opioïde contre la douleur en postopératoire.
Délai: Après une césarienne jusqu'à 2-3 jours.
Comparaison du délai jusqu'à la première administration d'un médicament opioïde contre la douleur en postopératoire après une césarienne chez des patientes recevant une dose unique de 30 mg de kétorolac intraveineux par rapport à 60 mg de kétorolac intraveineux en salle d'opération après la fin de la chirurgie.
Après une césarienne jusqu'à 2-3 jours.
Score de douleur lors du retour à domicile
Délai: Après une césarienne, pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 2-3 jours.

Comparaison du score de douleur au moment du retour à domicile chez les patients recevant une dose unique de 30 mg de kétorolac intraveineux vs. 60 mg de kétorolac intraveineux en salle d'opération après la fin de la chirurgie.

Scores de douleur post-partum de 0 à 10 basés sur l'échelle d'évaluation de la douleur des forces de défense et des vétérans (DVPRS).

0- Aucune douleur

  1. Douleur à peine perceptible
  2. Douleur perceptible n'interférant pas avec les activités
  3. Me distrait parfois
  4. Me distrait, peux effectuer les activités habituelles
  5. Interrompt certaines activités
  6. Difficile à ignorer, évite les activités habituelles
  7. Centre de l'attention, empêche les activités quotidiennes
  8. Atroce, difficile de faire quoi que ce soit
  9. Douleur insupportable, incapable de faire quoi que ce soit
  10. Aussi intense que possible, rien d'autre n'importe
Après une césarienne, pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 2-3 jours.
Nombre de participantes présentant des issues maternelles indésirables.
Délai: Après une césarienne pendant le séjour hospitalier jusqu'à 2-3 jours.
Évaluation des issues maternelles défavorables (insuffisance rénale aiguë, admission en unité de soins intensifs, décès maternel).
Après une césarienne pendant le séjour hospitalier jusqu'à 2-3 jours.
Évaluation du type d'incision cutanée.
Délai: Après une chirurgie césarienne pendant l'hospitalisation jusqu'à 2-3 jours.
Évaluation du type d'incision cutanée (Pfannenstiel vs. médiane verticale).
Après une chirurgie césarienne pendant l'hospitalisation jusqu'à 2-3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022H0063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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