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Il dosaggio di Ketorolac influisce sulla gestione del dolore post-cesareo (KING) (KING)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Il dosaggio di Ketorolac influisce sulla gestione del dolore post-cesareo (KING): uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio in singolo cieco controllato randomizzato per confrontare l'uso di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) nelle prime 24 ore postoperatorie dopo il taglio cesareo in pazienti che ricevono una dose singola di 30 mg di ketorolac per via endovenosa rispetto a 60 mg di ketorolac per via endovenosa in sala operatoria dopo il fine dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di una dose di ketorolac per la gestione del dolore postoperatorio alla fine del taglio cesareo è una pratica di routine presso il nostro istituto.

Questo è uno studio in singolo cieco controllato randomizzato presso la Ohio State University che confronta una singola dose di 30 mg di ketorolac per via endovenosa rispetto a 60 mg di ketorolac per via endovenosa in sala operatoria immediatamente dopo il taglio cesareo.

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati al momento dell'ammissione all'unità di travaglio e parto. Devono essere soddisfatti i criteri di inclusione, vale a dire l'età del paziente, la modalità di parto tramite taglio cesareo. La decisione sulla modalità di consegna sarà a discrezione del fornitore primario di ostetricia (OB). Le indicazioni per il parto cesareo sarebbero: cesareo programmato a causa di una storia di precedente intervento chirurgico all'utero incluso precedente taglio cesareo, mancata induzione del travaglio, arresto della seconda fase del travaglio, stato fetale non rassicurante.

I pazienti verranno contattati per il consenso e l'arruolamento quando verrà presa la decisione di procedere al taglio cesareo dal loro fornitore principale. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), storia di disturbo da uso di oppioidi, disturbi del dolore cronico o sottoposti a taglio cesareo emergente.

Una volta che il fornitore primario di ostetricia (OB) ha preso la decisione di procedere con il parto cesareo, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • Singola dose di IV Ketorolac 30mg Vs.
  • Dose singola di Ketorolac IV 60 mg

L'intervento e l'esito primario si svolgeranno nell'arco di 24 ore post-cesareo. Una volta arruolati e randomizzati, i pazienti riceveranno 60 mg o 30 mg di ketorolac EV alla fine della procedura. Tutte le altre cure ostetriche saranno a discrezione del fornitore principale, inclusa ma non limitata alla gestione del dolore postoperatorio. L'analisi sarà per intent to treat. Gli esiti secondari saranno raccolti durante la degenza ospedaliera fino alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Individui in gravidanza sottoposti a taglio cesareo presso il Wexner Medical Center della Ohio State University.

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • Individui in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con una gravidanza intrauterina singola o gemellare praticabile
    • Taglio cesareo come modalità di parto
    • Anestesia regionale (spinale, epidurale, spinale epidurale combinata)

  2. Criteri di esclusione:

    • Allergia nota o reazione avversa a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o ketorolac
    • Pazienti con ulcera peptica, malattie renali o epatiche preesistenti
    • Emodinamicamente instabile a causa di emorragia
    • Disturbo da dolore acuto o cronico
    • Rifiuto del medico/fornitore o del paziente
    • Perdita di sangue stimata > 2000 ml
    • Anestesia generale
    • Disturbo da uso di oppioidi
    • Parto cesareo d'urgenza
    • Disturbi della coagulazione
    • Asma attivo
    • Pazienti di peso <50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac 30 mg
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di Ketorolac 30mg per via endovenosa (IV)
Droga: Ketorolac 30 Mg
I partecipanti riceveranno una dose singola di Ketorolac 30mg per via endovenosa (EV)
Sperimentale: Ketorolac 60 mg
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose endovenosa (EV) di Ketorolac 60mg
Droga: Ketorolac 60 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di Ketorolac 60mg per via endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'Uso di Equivalenti in Milligrammi di Morfina (MME) nelle Prime 24 Ore Postoperatorie dopo il Taglio Cesareo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di taglio cesareo fino a 24 ore.
Confronto dell'uso degli equivalenti di milligrammi di morfina (MME) nelle prime 24 ore postoperatorie dopo il parto cesareo in pazienti che ricevono una singola dose di 30 mg di ketorolac per via endovenosa rispetto a 60 mg di ketorolac per via endovenosa in sala operatoria dopo la fine dell'intervento.
Dopo l'intervento di taglio cesareo fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'Uso degli Equivalenti in Milligrammi di Morfina (MME) Durante la Permanenza in Ospedale.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di taglio cesareo durante la degenza ospedaliera fino a 2-3 giorni.
Confronto dell'uso degli equivalenti di milligrammi di morfina (MME) durante la degenza ospedaliera postoperatoria dopo il parto cesareo in pazienti che ricevono una singola dose di 30 mg di ketorolac endovena rispetto a 60 mg di ketorolac endovena in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento di taglio cesareo durante la degenza ospedaliera fino a 2-3 giorni.
Confronto della Valutazione del Punteggio del Dolore Segnalato dal Paziente.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di taglio cesareo fino a 24 ore.

Confronto della valutazione del punteggio del dolore riportato dal paziente su una scala da 0 a 10 nelle prime 24 ore postoperatorie dopo taglio cesareo, in pazienti che ricevono una singola dose di 30 mg di ketorolac endovenoso rispetto a 60 mg di ketorolac endovenoso in sala operatoria al termine dell'intervento. I punteggi del dolore postpartum da 0 a 10 si basano sulla Scala di Valutazione del Dolore per la Difesa e i Veterani (DVPRS).

0- Nessun dolore

  1. Difficilmente si nota il dolore
  2. Si nota il dolore ma non interferisce con le attività
  3. A volte mi distrae
  4. Mi distrae, posso svolgere le attività consuete
  5. Interrompe alcune attività
  6. Difficile da ignorare, evito le attività consuete
  7. Centro dell'attenzione, impedisce lo svolgimento delle attività quotidiane
  8. Terribile, difficile fare qualsiasi cosa
  9. Non sopporto il dolore, incapace di fare qualsiasi cosa
  10. Il peggio possibile, nient'altro conta
Dopo l'intervento di taglio cesareo fino a 24 ore.
Confronto del tempo alla prima somministrazione di farmaci oppioidi per il dolore nel postoperatorio.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di taglio cesareo fino a 2-3 giorni.
Confronto del tempo alla prima somministrazione di farmaci analgesici oppioidi dopo l'intervento in pazienti sottoposte a taglio cesareo che ricevono una singola dose di 30 mg di ketorolac endovena rispetto a 60 mg di ketorolac endovena in sala operatoria al termine dell'intervento.
Dopo l'intervento di taglio cesareo fino a 2-3 giorni.
Punteggio del Dolore alla Dimissione a Casa
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di cesareo durante la degenza ospedaliera fino a 2-3 giorni.

Confronto del punteggio del dolore al momento della dimissione a domicilio in pazienti che ricevono una singola dose di 30 mg di ketorolac endovenoso rispetto a 60 mg di ketorolac endovenoso in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.

Punteggi del dolore post-partum da 0 a 10 basati sulla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).

0 - Nessun dolore

  1. Difficilmente si avverte il dolore
  2. Si avverte il dolore ma non interferisce con le attività
  3. A volte distrae
  4. Distrae, ma si possono svolgere le attività abituali
  5. Interrompe alcune attività
  6. Difficile da ignorare, si evitano le attività abituali
  7. Centro dell'attenzione, impedisce lo svolgimento delle attività quotidiane
  8. Terribile, difficile fare qualsiasi cosa
  9. Insopportabile, impossibile fare qualsiasi cosa
  10. Il peggio possibile, nient'altro conta
Dopo l'intervento di cesareo durante la degenza ospedaliera fino a 2-3 giorni.
Numero di partecipanti con esiti materni avversi.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di taglio cesareo durante la degenza ospedaliera fino a 2-3 giorni.
Valutazione degli esiti materni avversi (lesione renale acuta, ricovero in unità di terapia intensiva, morte materna).
Dopo l'intervento di taglio cesareo durante la degenza ospedaliera fino a 2-3 giorni.
Valutazione del Tipo di Incisione Cutanea.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di taglio cesareo durante la degenza ospedaliera fino a 2-3 giorni.
Valutazione del tipo di incisione cutanea (Pfannenstiel vs. Verticale Mediana).
Dopo l'intervento di taglio cesareo durante la degenza ospedaliera fino a 2-3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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