Dosering av Ketorolac påverkar smärthantering efter kejsarsnitt (KING) (KING)
Dosering av Ketorolac påverkar smärthantering efter kejsarsnitt (KING): A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av en dos ketorolak för postoperativ smärtbehandling i slutet av kejsarsnitt är rutinmässig praxis på vår institution.
Detta är en randomiserad kontrollerad enkelblind studie vid Ohio State University som jämför en engångsdos på 30 mg intravenös ketorolak mot 60 mg intravenös ketorolak i operationssalen omedelbart efter kejsarsnitt.
Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras vid tidpunkten för antagning till arbets- och förlossningsenheten. Inklusionskriterier måste uppfyllas, nämligen patientens ålder, förlossningssätt via kejsarsnitt. Beslutet om leveranssätt kommer att fattas av den primära obstetriken (OB) leverantören. Indikationer för förlossning med kejsarsnitt skulle vara: planerat kejsarsnitt på grund av tidigare livmoderoperationer inklusive tidigare kejsarsnitt, misslyckad induktion av förlossningen, stopp av andra stadiet av förlossningen, icke-betryggande fosterstatus.
Patienter kommer att kontaktas för samtycke och inskrivning när beslut fattas om att fortsätta för kejsarsnitt av sin primära vårdgivare. Patienter med allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), historia av opioidanvändningsstörning, kroniska smärtstörningar eller som genomgår ett framväxande kejsarsnitt kommer att uteslutas från studien.
När beslutet har tagits av den primära obstetriken (OB) leverantören att fortsätta med kejsarsnitt, kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper:
- Engångsdos av IV Ketorolac 30 mg vs.
- Engångsdos av IV Ketorolac 60 mg
Interventionen och det primära resultatet kommer att ske under 24 timmar efter kejsarsnitt. När de väl har registrerats och randomiserats kommer patienterna att ges antingen 60 mg eller 30 mg IV ketorolak i slutet av proceduren. All annan obstetrisk vård kommer att bestämmas av den primära leverantören, inklusive men inte begränsat till smärtbehandling postoperativt. Analysen kommer att vara avsiktlig att behandla. De sekundära resultaten kommer att samlas in under sjukhusvistelsen fram till utskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida individer i åldern 18-45 år med en livskraftig intrauterin singel- eller tvillinggraviditet
- Kejsarsnitt som förlossningsläge
- Regional anestesi (spinal, epidural, kombinerad spinal epidural)
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller biverkning mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aspirin eller ketorolac
- Patienter med magsår, redan existerande njur- eller leversjukdom
- Hemodynamiskt instabil på grund av blödning
- Akut eller kronisk smärtstörning
- Läkare/leverantör eller patientvägran
- Beräknad blodförlust > 2000 ml
- Allmän anestesi
- Opioidanvändningsstörning
- Emergent kejsarsnitt
- Koagulationsrubbningar
- Aktiv astma
- Patienter som väger <50 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketorolac 30 mg
Deltagarna kommer att tilldelas en enda dos intravenös (IV) Ketorolac 30mg
|
Deltagarna kommer att få en enkeldos av intravenöst (IV) Ketorolac 30 mg
|
|
Experimentell: Ketorolac 60 mg
Deltagare kommer att tilldelas en enkeldos av intravenös (IV) Ketorolac 60mg
|
Deltagarna kommer att få en enda dos av intravenös (IV) Ketorolac 60 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av användningen av morfinmilligramekvivalenter (MME) under de första 24 timmarna postoperativt efter kejsarsnitt
Tidsram: Efter kejsarsnittskirurgi upp till 24 timmar.
|
Jämförelse av användningen av morfimmilligramekvivalenter (MME) under de första 24 timmarna postoperativt efter kejsarsnitt hos patienter som får en enda dos av 30 mg intravenöst ketorolak jämfört med 60 mg intravenöst ketorolak i operationssalen efter avslutad operation.
|
Efter kejsarsnittskirurgi upp till 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av användningen av morfinmilligramekvivalenter (MME) under sjukhusvistelsen.
Tidsram: Efter kejsarsnittskirurgi under sjukhusvistelsen upp till 2–3 dagar.
|
Jämförelse av användningen av morfin milligram-ekvivalenter (MME) under sjukhusvistelsen postoperativt efter kejsarsnitt hos patienter som får en enda dos av 30 mg intravenöst ketorolac jämfört med 60 mg intravenöst ketorolac på operationssalen efter slutet av operationen.
|
Efter kejsarsnittskirurgi under sjukhusvistelsen upp till 2–3 dagar.
|
|
Jämförelse av patientrapporterad smärtskattning.
Tidsram: Efter kejsarsnittskirurgi upp till 24 timmar.
|
Jämförelse av patientrapporterad smärtskattning på en skala från 0 till 10 under de första 24 timmarna postoperativt efter kejsarsnitt hos patienter som får en enda dos av 30 mg intravenöst ketorolak jämfört med 60 mg intravenöst ketorolak i operationssalen efter slutet av operationen. Smärtskattningar postpartum från 0 till 10 baserat på Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). 0- Ingen smärta
|
Efter kejsarsnittskirurgi upp till 24 timmar.
|
|
Jämförelse av tiden till första administration av opioid smärtmedicin postoperativt.
Tidsram: Efter kejsarsnittskirurgi upp till 2–3 dagar.
|
Jämförelse av tiden till första administrering av opioid smärtmedicin postoperativt efter kejsarsnitt hos patienter som får en enda dos av 30 mg intravenös ketorolac kontra 60 mg intravenös ketorolac i operationsrummet efter slutet av operationen.
|
Efter kejsarsnittskirurgi upp till 2–3 dagar.
|
|
Smärtpoäng vid utskrivning hem
Tidsram: Efter kejsarsnittskirurgi under sjukhusvistelsen upp till 2–3 dagar.
|
Jämförelse av smärtskattning vid utskrivning hemma hos patienter som får en enda dos av 30 mg intravenöst ketorolac jämfört med 60 mg intravenöst ketorolac på operationssalen efter operationens slut. Smärtskattningar postpartum från 0 till 10 baserade på Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). 0- Ingen smärta
|
Efter kejsarsnittskirurgi under sjukhusvistelsen upp till 2–3 dagar.
|
|
Antal deltagare med ogynnsamma utfall för modern.
Tidsram: Efter kejsarsnittskirurgi under sjukhusvistelsen upp till 2–3 dagar.
|
Utvärdering av negativa utfall för modern (akut njurskada, intensivvårdsinläggning, modernt dödsfall).
|
Efter kejsarsnittskirurgi under sjukhusvistelsen upp till 2–3 dagar.
|
|
Utvärdering av typ av hudincision.
Tidsram: Efter kejsarsnittskirurgi under sjukhusvistelsen upp till 2–3 dagar.
|
Utvärdering av typ av hudincision (Pfannenstiel vs. vertikal mittlinje).
|
Efter kejsarsnittskirurgi under sjukhusvistelsen upp till 2–3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022H0063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .