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Dosierung von Ketorolac Impacts Schmerzmanagement nach Kaiserschnitt (KING) (KING)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Die Dosierung von Ketorolac wirkt sich auf das Schmerzmanagement nach Kaiserschnitt aus (KING): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Verwendung von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) in den ersten 24 Stunden postoperativ nach dem Kaiserschnitt bei Patienten, die eine Einzeldosis von 30 mg intravenösem Ketorolac erhielten, mit 60 mg intravenösem Ketorolac im Operationssaal danach Ende der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung einer Dosis Ketorolac zur postoperativen Schmerzbehandlung am Ende des Kaiserschnitts ist Routinepraxis in unserer Einrichtung.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie an der Ohio State University, die eine Einzeldosis von 30 mg intravenösem Ketorolac mit 60 mg intravenösem Ketorolac im Operationssaal unmittelbar nach dem Kaiserschnitt vergleicht.

Potenzielle Studienteilnehmer werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Arbeits- und Entbindungseinheit identifiziert. Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, nämlich Alter der Patientin, Entbindungsart per Kaiserschnitt. Die Entscheidung über die Art der Entbindung liegt im Ermessen des primären Geburtshelfers (OB). Indikationen für einen Kaiserschnitt wären: geplanter Kaiserschnitt aufgrund früherer Uterusoperationen in der Vorgeschichte, einschließlich vorheriger Kaiserschnitte, fehlgeschlagene Geburtseinleitung, Unterbrechung der zweiten Phase der Wehen, nicht beruhigender fetaler Status.

Die Patienten werden um Zustimmung und Registrierung gebeten, wenn die Entscheidung für einen Kaiserschnitt durch ihren Hauptversorger getroffen wird. Patienten mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einer Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte, chronischen Schmerzstörungen oder einem bevorstehenden Kaiserschnitt werden von der Studie ausgeschlossen.

Sobald der primäre Geburtshelfer (OB) die Entscheidung getroffen hat, mit dem Kaiserschnitt fortzufahren, werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Einzeldosis Ketorolac 30 mg i.v. Vs.
  • Einzeldosis von IV Ketorolac 60 mg

Die Intervention und das primäre Ergebnis erfolgen über einen Zeitraum von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt. Nach der Registrierung und Randomisierung erhalten die Patienten am Ende des Verfahrens entweder 60 mg oder 30 mg Ketorolac i.v. Alle anderen geburtshilflichen Maßnahmen liegen im Ermessen des primären Anbieters, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die postoperative Schmerzbehandlung. Die Analyse erfolgt durch Behandlungsabsicht. Die sekundären Ergebnisse werden während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Schwangere, die sich einem Kaiserschnitt im Wexner Medical Center der Ohio State University unterziehen.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Schwangere im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer lebensfähigen intrauterinen Einzel- oder Zwillingsschwangerschaft
    • Kaiserschnitt als Geburtsmodus
    • Regionalanästhesie (Spinal-, Epidural-, kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie)

  2. Ausschlusskriterien:

    • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Aspirin oder Ketorolac
    • Patienten mit Magengeschwüren, vorbestehender Nieren- oder Lebererkrankung
    • Hämodynamisch instabil aufgrund von Blutungen
    • Akute oder chronische Schmerzstörung
    • Weigerung des Arztes/Anbieters oder des Patienten
    • Geschätzter Blutverlust > 2000 ml
    • Vollnarkose
    • Opioidgebrauchsstörung
    • Spontaner Kaiserschnitt
    • Gerinnungsstörungen
    • Aktives Asthma
    • Patienten mit einem Gewicht von < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac 30 mg
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 30 mg Ketorolac intravenös (IV)
Arzneimittel: Ketorolac 30 mg
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von intravenösem (IV) Ketorolac 30mg
Experimental: Ketorolac 60 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von intravenösem (IV) Ketorolac 60mg
Arzneimittel: Ketorolac 60 Mg
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von intravenösem (IV) Ketorolac 60mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Morphium-Milligramm-Äquivalents (MME)-Verbrauchs in den ersten 24 Stunden postoperativ nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Nach einem Kaiserschnitt bis zu 24 Stunden.
Vergleich des Morphium-Milligramm-Äquivalents (MME) in den ersten 24 Stunden postoperativ nach Kaiserschnitt bei Patientinnen, die im Operationssaal nach Operationsende entweder eine Einzeldosis von 30 mg intravenösem Ketorolac oder 60 mg intravenösem Ketorolac erhalten.
Nach einem Kaiserschnitt bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Verwendung von Morphium-Milligramm-Äquivalenten (MME) während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Nach einem Kaiserschnitt während des Krankenhausaufenthalts bis zu 2–3 Tage.
Vergleich der Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) während des Krankenhausaufenthalts nach einem Kaiserschnitt bei Patienten, die eine Einzeldosis von 30 mg intravenösem Ketorolac vs. 60 mg intravenösem Ketorolac im Operationssaal nach Beendigung des Eingriffs erhalten.
Nach einem Kaiserschnitt während des Krankenhausaufenthalts bis zu 2–3 Tage.
Vergleich der von Patienten berichteten Schmerzskalen-Bewertung.
Zeitfenster: Nach Kaiserschnitt bis zu 24 Stunden.

Vergleich der von Patienten gemeldeten Schmerzscore-Bewertung auf einer Skala von 0-10 in den ersten 24 Stunden postoperativ nach einem Kaiserschnitt bei Patientinnen, die eine Einzeldosis von 30 mg intravenösem Ketorolac vs. 60 mg intravenösem Ketorolac im Operationssaal nach Operationsende erhalten. Schmerzscores postpartal von 0 bis 10 basierend auf der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).

0- Kein Schmerz

  1. Kaum Schmerz bemerkbar
  2. Bemerke Schmerz, beeinträchtigt Aktivitäten nicht
  3. Lenkt mich manchmal ab
  4. Lenkt mich ab, kann übliche Aktivitäten ausführen
  5. Unterbricht einige Aktivitäten
  6. Schwer zu ignorieren, vermeide übliche Aktivitäten
  7. Mittelpunkt der Aufmerksamkeit, verhindert tägliche Aktivitäten
  8. Schrecklich, kann kaum etwas tun
  9. Kann den Schmerz nicht ertragen, unfähig etwas zu tun
  10. So schlimm wie möglich, nichts anderes zählt
Nach Kaiserschnitt bis zu 24 Stunden.
Vergleich der Zeit bis zur ersten Verabreichung von Opioid-Schmerzmitteln postoperativ.
Zeitfenster: Nach Kaiserschnittoperation bis zu 2-3 Tagen.
Vergleich der Zeit bis zur ersten Gabe von Opioid-Schmerzmitteln postoperativ nach Kaiserschnitt bei Patientinnen, die im Operationssaal nach Operationsende entweder eine Einzeldosis von 30 mg intravenösem Ketorolac vs. 60 mg intravenösem Ketorolac erhalten.
Nach Kaiserschnittoperation bis zu 2-3 Tagen.
Schmerzscore bei Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Nach Kaiserschnittoperation während des Krankenhausaufenthalts bis zu 2-3 Tage.

Vergleich der Schmerzwerte bei der Entlassung nach Hause bei Patienten, die eine Einzeldosis von 30 mg intravenösem Ketorolac gegenüber 60 mg intravenösem Ketorolac im Operationssaal nach Operationsende erhalten.

Schmerzwerte postpartal von 0 bis 10 basierend auf der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).

0 - Kein Schmerz

  1. Kaum Schmerzen bemerkbar
  2. Schmerzen bemerkbar, beeinträchtigen Aktivitäten nicht
  3. Lenkt mich manchmal ab
  4. Lenkt mich ab, kann übliche Aktivitäten ausführen
  5. Unterbricht einige Aktivitäten
  6. Schwer zu ignorieren, vermeide übliche Aktivitäten
  7. Hauptaufmerksamkeit, verhindert tägliche Aktivitäten
  8. Schrecklich, kann kaum etwas tun
  9. Schmerz unerträglich, kann nichts tun
  10. So schlimm wie möglich, nichts anderes zählt
Nach Kaiserschnittoperation während des Krankenhausaufenthalts bis zu 2-3 Tage.
Anzahl der Teilnehmerinnen mit unerwünschten mütterlichen Ergebnissen.
Zeitfenster: Nach Kaiserschnitt-Operation während des Krankenhausaufenthalts bis zu 2-3 Tage.
Bewertung unerwünschter mütterlicher Folgen (akutes Nierenversagen, Aufnahme auf die Intensivstation, mütterlicher Tod).
Nach Kaiserschnitt-Operation während des Krankenhausaufenthalts bis zu 2-3 Tage.
Evaluierung des Hautschnitttyps.
Zeitfenster: Nach einem Kaiserschnitt während des Krankenhausaufenthalts bis zu 2-3 Tagen.
Evaluating type of skin incision (Pfannenstiel vs. Vertical Midline).
Nach einem Kaiserschnitt während des Krankenhausaufenthalts bis zu 2-3 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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